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通過ICH Q3D Module 2實現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值,需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心,聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時,需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略,確保患者安全性與工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險的科學(xué)決策"本質(zhì),而非簡單突破限值 。
2025/07/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
澳華內(nèi)鏡近日宣布,其自主研發(fā)的3D超高清軟鏡系統(tǒng)——AQ-400正式獲批上市。這是首個用于臨床診療的3D超高清軟鏡系統(tǒng),標(biāo)志著醫(yī)療內(nèi)鏡領(lǐng)域正式從“二維平面視野”邁入“立體高清實見”時代,為長期受限于二維畫面的內(nèi)鏡診療帶來根本性變革。
2025/09/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近年來,3D打印技術(shù)的出現(xiàn)為制造業(yè)開辟了一個全新的思路,不同于傳統(tǒng)制造業(yè)的減材制造和等材制造,它通過添加材料的方式可以快速地成型復(fù)雜形狀產(chǎn)品并且實現(xiàn)最大限度的利用原材料。研究3D打印技術(shù)在航天復(fù)合材料產(chǎn)品制造的適用性,對于促進(jìn)航天復(fù)合材料產(chǎn)品的低成本化制造具有重要的工程意義。
2020/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近年來,組織工程研究在采用三維(3D)生物打印生物活性材料從頭構(gòu)造心肌組織與器官方向上展現(xiàn)卓越優(yōu)勢,成果方興未艾,催生心臟修復(fù)與再生研究的新方法與新策略。本文系統(tǒng)闡述功能型3D生物打印心臟體系的前沿進(jìn)展,涵蓋生物墨水,打印策略以及功能評價等要點,形成該方向可供參照的挖掘系統(tǒng),為同類研究縱深發(fā)展厘清思路。
2021/01/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著金屬3D打印技術(shù)在近年的快速發(fā)展,其在航天航空、汽車、軍工、醫(yī)療植入物等方面的應(yīng)用越來越廣泛,金屬3D打印粉末也迎來了全面的爆發(fā)。許多企業(yè)和機(jī)構(gòu)就紛紛開設(shè)了專門的實驗室或工廠,重金投入金屬粉末的研發(fā)和生產(chǎn)。 那么金屬粉末的性能該如何評價呢,業(yè)內(nèi)對于金屬粉末的評價指標(biāo)主要有化學(xué)成分、粒度分布及粒度分布、粉末形貌、粉末松裝密度和振實密度、粉
2021/01/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
3D打印技術(shù)是順應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展方向而日漸崛起的高新技術(shù),它能為醫(yī)者提供更加豐富的疾病判斷與治療手段,并為患者提供更加個性化、高效化的診療服務(wù)。近年來,在國家科技發(fā)展計劃的有力支持以及監(jiān)管科學(xué)的有效推動下,我國3D打印骨科技術(shù)部分研究成果達(dá)到世界領(lǐng)先水平,發(fā)展前景廣闊。
2021/11/01 更新 分類:熱點事件 分享
Formlabs 日前發(fā)布了白皮書《產(chǎn)品開發(fā)快速成型指南》。
2021/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我司生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械,其含金屬件與塑料件?,F(xiàn)需做生物學(xué)實驗與型檢,供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)),量產(chǎn)的工藝為注塑件(B材質(zhì))。與材料商確認(rèn)B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件(A材質(zhì))對高溫敏感,高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求(3D打印件變形)。 Q1:供試品(3D打印件)是否需用適宜的參數(shù)(低溫)做滅菌確認(rèn)? Q2:如Q1沒問題,產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時
2025/08/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》
2022/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一、什么是 鏡面銀 和移印 1. 深入了解鏡面銀 提到鏡面銀,大家直觀想到的便是索尼了,確實,索尼是一直比較鐘愛這種工藝,一貫的高冷風(fēng)格。其實鏡面銀的主要成分是PC碎片,色料
2017/08/11 更新 分類:行業(yè)研究 分享