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全國研發(fā)、質(zhì)量、實驗培訓(xùn)課程總表（點擊查閱）

培訓(xùn)咨詢電話：4008180021

 

ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

培訓(xùn)通知

課程背景:

目前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標準作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認證，來證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

 

課程受益:

1、認識質(zhì)量管理的基本原則

2、學習ISO 13485質(zhì)量管理體系標準

3、了解醫(yī)療器械風險管理思路

4、了解審核技巧和方法，及審核流程控制

5、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題

 

培訓(xùn)對象:

1、企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士

2、進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士

3、加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士

 

培訓(xùn)大綱:

1、ISO 13485:2016標準的詮釋

2、ISO 13485:2016版與2003版的區(qū)別

3、基于ISO 14971的風險管理流程

4、如何進行持續(xù)改進的審核

5、策劃、準備及執(zhí)行審核

6、不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進

7、審核技巧

8、現(xiàn)場模擬審核

9、審核案例分析

 

培訓(xùn)證書

學員成功完成本課程后，可獲得培訓(xùn)證書。

 

培訓(xùn)時間、地點、收費標準

培訓(xùn)日期、地點見附表1

課程時長：3天

培訓(xùn)費用：詳詢客服

 

報名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。              賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

（微信支付帳號：15201380360）

3. 將《培訓(xùn)報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

 

報名咨詢

江先生    電話：152 0138 0360    010-6821 5798

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

 

報名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。             

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

 

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

 

附表1：培訓(xùn)時間與地點