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一、設備的操作SOP內(nèi)容要點

1、每一家的文件格式不一樣，但是內(nèi)容應該符合基本要求

2、操作安全注意事項

3、設備原理與系統(tǒng)概述

4、開機前的檢查

5、送電、開機操作

6、停機、斷電操作

7、自控控制操作觸摸屏畫面解釋

8、正常運行的操作程序與步驟

9、異常情況下的應急操作

10、必要的機械調(diào)整與更換規(guī)格件的步驟

11、常見故障及應急處理一覽表

12、有操作人員完成的日常維護與潤滑

13、運行記錄格式與填寫要求

14、記錄歸檔要求

二、設備與系統(tǒng)的維護SOP要點

1、維護安全注意事項

2、設備原理與系統(tǒng)概述

3、維護指令（維護記錄表格）

4、日常維護

5、每周維護

6、半月或每月維護

7、 2月或每季度維護

8、半年度維護

9、年度維護

10、常見故障處理一覽表

11、維護記錄格式與填寫

12、維護記錄歸檔要求

三、文件內(nèi)容基本要求

1、文件格式符合GMP要求：按照公司的文件管理格式，“文件名稱、編碼、版本號、生效日期、起草、審核、批準、分發(fā)部門、變更歷史……附件（非記錄類）、附錄（記錄）……

2、要求操作人員按照書面SOP步驟一步一步操作，不借助其他說明書、資料，設備可以正常運行。同時注意設備操作SOP與崗位操作SOP的區(qū)別。

3、圖文并茂，可以穿插“流程圖、表格、照片……”，能夠幫助執(zhí)行SOP的人員一目了然地

看到執(zhí)行的步驟和動作要領。

4、盡可能內(nèi)容完善、步驟詳細，一定要參照供應商的“說明書、操作手冊、維護手冊”去寫，要到現(xiàn)場去實際模擬操作，保證按照SOP步驟能夠正常操作。

5、真正做到“寫你要做的、做你已寫的、記你正做的”。