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中國GMP第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。第一百三十九條：企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

看過N多關(guān)于驗證與確認的法規(guī)、教材、指南、資料，仍然有人對驗證與確認兩個詞匯認識模糊，甚至越看那么多的科學(xué)的、專業(yè)的定義，反而越糊涂了。我自己也莫名其妙，本來比較清晰的概念，弄得自己也不敢再相信自己了。

還是捋一下吧。

驗證

中文解釋：經(jīng)過檢驗得到證實。

GMP定義：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗方法等能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

確認

中文解釋：明確承認。

GMP定義：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

兩個概念都強調(diào)了“能夠達到預(yù)期結(jié)果”，驗證用于“操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗方法”，確認用于“廠房、設(shè)施、設(shè)備”，除了適用范圍不同之外，似乎看不出別的不同啊。

那么，我還是冒昧的“自以為是”一番吧。

操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗方法”在你沒有“驗證”之前，他只是紙上畫的幾個圈兒，你不知道照著做下去會引起什么樣的結(jié)果，你只是有一個預(yù)期的、你想要的結(jié)果，而且你也初步判斷可能會達到預(yù)期的結(jié)果，或者有可能達不到預(yù)期的結(jié)果，實際還沒有形成事實上的結(jié)果。“驗證”就是要“見證”這么一個“結(jié)果”的產(chǎn)生“過程”，把這么一個產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的過程如實的書面記錄，形成文件，這一系列的活動，就是“驗證”，檢驗以證明。

“廠房、設(shè)施、設(shè)備”，他是一種實物，實實在在存在的，而且他的性能、特點也是實實在在存在的，只需要你去發(fā)現(xiàn)、去承認它的存在，發(fā)現(xiàn)他符合我們的預(yù)期要求，發(fā)現(xiàn)他能夠正確運行，發(fā)現(xiàn)他可以達到預(yù)期結(jié)果，這個預(yù)期的結(jié)果也是已經(jīng)存在的，不需要去“驗證”他，只需要去發(fā)現(xiàn)就可以了，如果發(fā)現(xiàn)了存在的東西符合我們的預(yù)期要求，你就可以“認可”他，這就叫做“確認”吧，明確承認，確實認可。

不知道我的解釋對還是不對，反正我覺得有一定的道理。如果你還是糊涂，那我就實在沒辦法了，你繼續(xù)糊涂下去好了。

有人說以前的定義是驗證包含了確認，這不可否認，但是新版GMP呢，好像是并列關(guān)系，那么我也就按照并列關(guān)系去解釋。

由于歷史原因，我們現(xiàn)在還是通常把驗證與確認一起叫做“驗證”，但兩者是有本質(zhì)區(qū)別的兩種活動。

關(guān)于風(fēng)險評估，我暫時不想多說什么。

關(guān)于驗證的簡單分類：操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗方法，對了還有清潔驗證，但是很多文獻把清潔驗證歸于工藝驗證的一部分，也沒有錯。這里的“系統(tǒng)”，我想和設(shè)備設(shè)施公用系統(tǒng)不是一個概念吧，這里應(yīng)該是一個管理或操作體系的系統(tǒng)。

關(guān)于確認的簡單分類：“廠房、設(shè)施、設(shè)備”，對了還有系統(tǒng)，公用系統(tǒng)。

同時用另外一種時序的分類方法，就有了DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV……

這時候，你應(yīng)該明白哪些要做“驗證”，那些要做“確認”了吧？

但是，是不是所有的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)”都要做“確認”？

是不是所有的“SOP、生產(chǎn)工藝、檢驗方法”都要做“驗證”？

按照GMP的原文，我們看不出哪些要做哪些不要做。

但是一句話“確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風(fēng)險評估來確定”

如果我們風(fēng)險評估后，覺得“確認或驗證的范圍和程度”為0，那么我們就可以什么也不做。

“范圍和程度“如何確定，這確實是一個頭疼的問題，你想知道嗎？

對于風(fēng)險評估，我個人的一句口頭禪是“決策則風(fēng)險評估，存疑則風(fēng)險評估”。

這時候，你需要決策了吧，你存在疑難問題了吧，那么，把“風(fēng)險評估”這個異常強大的、大家都認為萬能的“武器”拿出來揮舞一番吧！