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REACH注冊人可省去急性經(jīng)口毒性測試

嘉峪檢測網(wǎng)        2016-12-08 00:16

一項(xiàng)來自ECHA工作人員的研究表明,經(jīng)口毒性低的化學(xué)品在完成亞急性(28d)測試后,將不需要再進(jìn)行急性經(jīng)口測試。

 

ECHA預(yù)測,在2018年REACH注冊截止之前,大約有550種化學(xué)品的注冊人不再需要開展急性經(jīng)口測試。按照REACH法規(guī)的要求,年生產(chǎn)或進(jìn)口量超過1噸的化學(xué)品需提交相關(guān)數(shù)據(jù)。但是,通過分析REACH數(shù)據(jù)庫中的信息后,ECHA建議注冊人可以根據(jù)附件XI的要求,使用28天經(jīng)口毒性測試結(jié)果,作為證據(jù)權(quán)重(WOE)方法的一部分,涵蓋急性毒性。

 

目前,急性經(jīng)口毒性測試有三種標(biāo)準(zhǔn)的OECD動物測試方法,包括:TG 420,TG 423 和TG 425。同時,亞急性毒性有2項(xiàng)OECD測試方法: 28天重復(fù)劑量毒性研究-經(jīng)口途徑以及28天重復(fù)劑量毒性捆綁生殖毒性篩選研究。

 

ECHA通過分析REACH數(shù)據(jù)庫來鑒定超過1000種用適合的方法研究急性經(jīng)口和亞急性經(jīng)口毒性的物質(zhì)。超過400種物質(zhì)在亞急性研究中表現(xiàn)出低毒性,其中,98%的物質(zhì)同時具有低的急性經(jīng)口毒性。這個結(jié)果表明,低的急性經(jīng)口毒性可以通過物質(zhì)在亞急性經(jīng)口毒性研究中的表現(xiàn)出低毒性來預(yù)測。注冊人如果希望在注冊卷宗中使用上述方法來豁免急性經(jīng)口毒性測試,他們需要把相關(guān)亞急性經(jīng)口毒性研究中的內(nèi)容作為證據(jù)權(quán)重方法的一部分,并提交給ECHA。額外的獨(dú)立證據(jù)也需要提交,例如,細(xì)胞毒性試驗(yàn),QSAR和物質(zhì)的理化特性。

 

此外,ECHA還表示,在亞急性研究中獲得的未發(fā)現(xiàn)不利影響水平(NOAEL)必須大于等于1000mg/kg體重。在2018年注冊截止日期前,ECHA估計5200個待注冊物質(zhì)中的三分之一需要提供急性經(jīng)口毒性節(jié)點(diǎn)信息。

 

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來源:瑞旭

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