本文為一份GMP檢查的日程表，供大家參考：
第一天：
09∶00首次會議 （1小時）
介紹
參會人員名單
檢查標(biāo)準(zhǔn)
檢查范圍
檢查計(jì)劃
廠房設(shè)施的中斷和使用
營業(yè)執(zhí)照范圍
上次檢查的缺陷及整改情況
公司介紹
上次檢查后的變更
API專項(xiàng)介紹
明確重要部分
10∶00質(zhì)量和人員管理（3小時）
工廠主文件
組織架構(gòu)
崗位說明—關(guān)鍵人員
質(zhì)量部門（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）
生產(chǎn)部門（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）
質(zhì)量受權(quán)人
人員資質(zhì)
培訓(xùn)和評價
體檢、傳染疾病控制
最近三年的產(chǎn)品質(zhì)量回顧
產(chǎn)品質(zhì)量審核
偏差的記錄、調(diào)查和管理
自檢
文件及記錄體系
文件系統(tǒng)及檢測標(biāo)準(zhǔn)
文件存放和保留
電子文件的簽名
SOP清單
GMP協(xié)議
13∶00午餐（1小時）
14∶00 廠房設(shè)施現(xiàn)場檢查
•地面
•建筑
•樓層平面圖
•表面及處理
•物流、人流及安全
•衛(wèi)生
•蟲鼠控制
•設(shè)備的確認(rèn)、校驗(yàn)和維護(hù)
檢查員1（2.5小時）
倉儲和物料發(fā)放
倉儲區(qū)控制，待檢、拒收及退貨
溫濕度控制和檢測
包裝產(chǎn)品的儲存，留樣
發(fā)料程序
產(chǎn)品召回體系
物料管理
接收及檢驗(yàn)
物料記錄及其追溯性
物料包裝
取樣和檢測
貯存
批準(zhǔn)使用
審計(jì)員2（2.5小時）
水系統(tǒng)
要求、設(shè)計(jì)和安裝
操作和維護(hù)
監(jiān)控和檢測
微生物實(shí)驗(yàn)室控制
微生物檢驗(yàn)方法及操作
純水檢驗(yàn)和方法
環(huán)境檢驗(yàn)
OOS
校驗(yàn)、溫度分布、恒溫箱及培養(yǎng)箱的維護(hù)
培養(yǎng)和接種
培養(yǎng)基準(zhǔn)備
工作日志和檢驗(yàn)記錄
空調(diào)
區(qū)域劃分
要求、設(shè)計(jì)和建造
操作和維護(hù)
監(jiān)控和檢測
隔離
16∶30 小組會議 （15分鐘）
16∶45 總結(jié)會 （15分鐘）
17∶00 結(jié)束
第二天
審計(jì)員1（3小時）
生產(chǎn)及過程控制
著裝和人員衛(wèi)生
污染控制
發(fā)料稱量裝置
關(guān)鍵操作控制
生產(chǎn)狀態(tài)
時間限制和中間體儲存
生產(chǎn)過程控制
過程取樣及控制
中間體和原料的混批
生產(chǎn)設(shè)備
設(shè)計(jì)及構(gòu)造
設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及清潔
設(shè)備清潔和使用記錄
校驗(yàn)
包裝和貼簽
標(biāo)簽發(fā)放和控制
包裝和貼簽操作
包裝線的清場
保護(hù)封口
審計(jì)員2（3小時）
分析實(shí)驗(yàn)室控制
檢驗(yàn)方法
工作日志和檢驗(yàn)記錄
實(shí)驗(yàn)室控制記錄
對照品和標(biāo)準(zhǔn)品
儀器、設(shè)備校驗(yàn)，適當(dāng)?shù)臏y試和維護(hù)
雜質(zhì)控制要求
中間體及原料藥的檢測
審計(jì)追蹤
中間產(chǎn)品和成品
起始物料要求
包裝材料和標(biāo)簽
供應(yīng)商批準(zhǔn)
OOS
穩(wěn)定性
原料的穩(wěn)定性監(jiān)控
有效期和復(fù)檢期
留樣
產(chǎn)品放行和分析報告
分析證書
委托檢驗(yàn)
物料拒收和再使用
不合格物料
返工
重新加工
物料和溶劑的回收
退貨
產(chǎn)品投訴和召回
12∶00小組匯合
驗(yàn)證與變更管理
驗(yàn)證總計(jì)劃
驗(yàn)證管理
驗(yàn)證文件管理
變更管理
變更臺賬
具體變更控制的風(fēng)險管理流程、審批、執(zhí)行和關(guān)閉
水系統(tǒng)驗(yàn)證
關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證
工藝驗(yàn)證
空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證
清潔驗(yàn)證
分析方法驗(yàn)證
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
定期評價
13∶00午餐（1小時）
14∶00小組匯合
生產(chǎn)文件和批記錄審查
生產(chǎn)工藝
主生產(chǎn)指令（主生產(chǎn)和控制記錄）
批生產(chǎn)記錄的審核、放行
偏差
15∶00突出問題及改進(jìn)，準(zhǔn)備審計(jì)缺陷報告（1小時）
16∶00末次會議（1小時）
17∶00結(jié)束
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