中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，上海其勝生物制劑有限公司研發(fā)的“眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器和封裝在注射器中的凝膠組成。凝膠由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為16mg/mL。封裝了凝膠的注射器經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用。貨架有效期36個(gè)月。

眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的適用范圍

適用于PVR分級不超過B級、裂孔大小范圍1個(gè)象限以內(nèi)、裂孔大小<=3PD、裂孔數(shù)量<=3個(gè)，無并發(fā)脈絡(luò)膜脫離或黃斑裂孔的孔源性視網(wǎng)膜脫離，于玻璃體切除視網(wǎng)膜復(fù)位術(shù)中聯(lián)合無菌空氣暫時(shí)輔助封閉裂孔。

眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的工作原理

眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠通過覆蓋于視網(wǎng)膜裂孔表面，起到物理屏障的作用，與無菌空氣聯(lián)合使用，以暫時(shí)性輔助封閉裂孔。

眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的性能研究

1、產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

1）凝膠性能：外觀、裝量、含量、密度、折光率、光譜透過率、pH值、滲透壓、動力黏度、蛋白質(zhì)含量、紫外吸收、重金屬總量、交聯(lián)劑殘留量、乙醇?xì)埩袅?、修飾比、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、不溶性微粒、溶血性鏈球菌溶血素、推擠力

2）注射器性能：外觀、活塞和推桿與玻璃針管的配合性、活塞潤滑性、無泄漏、標(biāo)尺、標(biāo)尺。

2、產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究提交了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測試方法確定依據(jù)以及有關(guān)支持性資料，并且對產(chǎn)品的降解性能、粘彈性能、推注性能、光學(xué)性能、交聯(lián)劑殘留眼內(nèi)安全性等進(jìn)行了研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射覆蓋于視網(wǎng)膜裂孔表面，與人體的組織接觸，接觸時(shí)間超過30天。其勝生物依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)以及YY/T0862-2023進(jìn)行生物相容性評價(jià)，選擇開展的生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、眼植入反應(yīng)、遺傳毒性、致癌性、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的滅菌

該產(chǎn)品為終端滅菌產(chǎn)品，滅菌方式為濕熱滅菌。其勝生物提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，滅菌確認(rèn)報(bào)告符合要求。

眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為3年。其勝生物提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證方式為實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證資料。

眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的動物研究

其勝生物開展了產(chǎn)品占位穩(wěn)定性及眼內(nèi)降解動物試驗(yàn)研究，體內(nèi)代謝研究，孔源性視網(wǎng)膜脫離的有效性和安全性研究等。其勝生物將產(chǎn)品植入玻切后的兔眼視網(wǎng)膜裂孔處，評價(jià)了產(chǎn)品局部附著、降解及吸收的情況，并觀察至產(chǎn)品完全降解。