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近日，無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司研發(fā)的“可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

可降解卵圓孔未閉封堵器的結(jié)構(gòu)與組成

可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)由封堵器、輸送切線裝置、裝載器及輔助件組成。A型封堵器帶有顯影標(biāo)記環(huán)，B型封堵器不帶顯影標(biāo)記環(huán)。封堵器由聚對二氧環(huán)己酮（PDO）可降解絲編織而成，內(nèi)部縫有聚L-丙交酯-co-e-己內(nèi)酯（PLCL）可降解阻流膜，顯影標(biāo)記環(huán)為鈕，收緊線為聚丙烯線。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

可降解卵圓孔未閉封堵器的適用范圍

用于年齡在18至60歲，發(fā)生過因不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評估排除其他機(jī)制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征（房間隔瘤或大量右向左分流），經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。

可降解卵圓孔未閉封堵器的工作原理

導(dǎo)絲通過穿刺股靜脈建立至卵圓孔未閉處通道，封堵器用輸送切線裝置沿通道輸送至卵圓孔未閉處釋放，左右盤分別騎跨房間隔，完成卵圓孔未閉的封堵。

可降解卵圓孔未閉封堵器的性能研究

1、產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

一、物理性能：

1）封堵器：外觀、尺寸、推送力和回撤力、裝載力、穩(wěn)固性、單位面積質(zhì)量、阻流膜孔隙率、阻流膜厚度、阻流膜縫合強(qiáng)度、耐腐蝕性、拉伸強(qiáng)度、分子量及分子量分布、特性粘度；

2）輸送切線裝置：外觀、尺寸、彎曲/打折、扭控性能、耐腐蝕性、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度；

3）裝載器：外觀、尺寸、魯爾接頭兼容性、止血性、峰值拉力；

4）輔助件：外觀、拉伸強(qiáng)度；

5）封堵器系統(tǒng)：組件間連接處結(jié)合強(qiáng)度、切線性能、重復(fù)釋放、回撤性、不溶性微粒、彎曲柔順性。

二、化學(xué)性質(zhì)：

1）封堵器：重金屬含量、紫外吸光度、單體殘留量、溶劑殘留總量；

2）輸送切線裝置、裝載器及輔助件：還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛龋?/span>

3）整套產(chǎn)品：環(huán)氧乙烷（EO）殘留量。

三、微生物性能：整套產(chǎn)品的無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

2、產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括有限元分析性能研究、疲勞性能研究、磁共振兼容性性能研究、體外降解性能研究、體外模擬使用性能研究、化學(xué)表征及毒理學(xué)分析性能研究。

可降解卵圓孔未閉封堵器的生物相容性研究

該產(chǎn)品由封堵器及輸送切線裝置、裝載器及輔助件組成。其中封堵器為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送切線裝置、裝載器及輔助件為外部介入器械，與循環(huán)血液短期接觸。無憂跳動醫(yī)療按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對植入器械及外部介入器械分別進(jìn)行了生物相容性評價，具體評價項(xiàng)目如下：

生物相容性評價終點(diǎn)表

可降解卵圓孔未閉封堵器的滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。無憂跳動醫(yī)療提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，無菌保證水平可達(dá)10^- 6，并對殘留毒性進(jìn)行了研究。

可降解卵圓孔未閉封堵器的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為3年。無憂跳動醫(yī)療提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性。提交了運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。

可降解卵圓孔未閉封堵器的動物研究

無憂跳動醫(yī)療開展了犬模型的動物試驗(yàn)研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用性能、安全性，并初步評估有效性。通過器械操作性能評價、植入成功率、血液檢查、心電圖及超聲心動圖觀察、大體解剖觀察、病理及免疫組化測試、掃描電鏡觀察等評價器械可操作性和封堵器植入后的安全性和有效性。無憂跳動醫(yī)療在動物試驗(yàn)中觀察內(nèi)皮化進(jìn)展情況，并隨訪至植入物基本完全降解。