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近日，貝朗愛敦股份公司研發(fā)的“連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下“連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包的結(jié)構(gòu)與組成

產(chǎn)品由管路和血液濾過器固定在扣板上。管路由保護(hù)帽、泵管連接頭、連接頭、圓錐接頭、采樣口、夾子、穿刺器、滴壺、滴壺蓋、滴頭、過濾網(wǎng)、管路、防回流閥、預(yù)沖廢液袋、泵管、加溫袋和傳感器保護(hù)器組成；血液濾過器由聚礬中空纖維膜、外殼、端蓋、密封材料及O型密封圈組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包的適用范圍

連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包與OMNI血液凈化設(shè)備聯(lián)合使用，用于進(jìn)行連續(xù)性腎臟替代治療，適用于體重30kg及以上急性腎損傷成人患者。

連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包的工作原理

產(chǎn)品與機(jī)器OMNI連續(xù)性血液凈化設(shè)備聯(lián)合使用，患者血液通過血管路流經(jīng)血液濾過器，血液中的溶質(zhì)通過濾過器的半透膜與透析液進(jìn)行物質(zhì)交換來實(shí)現(xiàn)溶質(zhì)清除及交換。溶質(zhì)清除后，凈化后的血液通過血液管路返回至患者體內(nèi)。

連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包的性能研究

貝朗愛敦公司提供了產(chǎn)品超濾系數(shù)驗(yàn)證報(bào)告。其他性能研究包括靜脈壺過濾網(wǎng)濾除率驗(yàn)證、清除率驗(yàn)證、篩選系數(shù)驗(yàn)證、超濾率驗(yàn)證、可瀝濾物研究、毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告等。

連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包的生物相容性研究

該產(chǎn)品歸類為外部接入器械，與循環(huán)血液接觸，接觸時(shí)間>24 - < 30d。提供了檢驗(yàn)所出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)性超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、血液相容性、遺傳毒性、植入和亞急性毒性試驗(yàn)等。

連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包的滅菌

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。貝朗愛敦公司提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告和殘留驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品無菌水平可達(dá)10^- 6。

連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包的有效期和包裝研究

貝朗愛敦公司提供了產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。