一、先搞清楚你手里的產(chǎn)品，在FDA眼里算哪一類
FDA把所有醫(yī)療器械分成三個檔次，不看別的，就看風(fēng)險。
一類：風(fēng)險很低，通?？梢灾苯幼裕厥馇闆r下也可能需要走510K。
二類：中等風(fēng)險。通常要走一個叫 510(k) 的流程，也有特殊情況二類需要走PMA。
三類：風(fēng)險最高。比如心臟起搏器、人工心臟瓣膜，所以FDA管得最嚴，一般要做臨床試驗，走 PMA 路線。
所以第一步，你得去FDA官網(wǎng)的“產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫”找一個跟你產(chǎn)品類似的產(chǎn)品代碼。找到之后，仔細看看這個代碼對應(yīng)的定義，判斷你的產(chǎn)品是不是符合這個定義，從而確定分類和代碼。這一步千萬別嫌麻煩，代碼找錯了，后面所有工作全白干。
二、最常用的那條路：510(k) 到底什么意思
很多做器械的朋友第一次聽到“510(k)”都是一臉懵——這什么神秘代號？其實它就是美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510節(jié)第k條，里面規(guī)定了一種叫 上市前通知 的申請方式。
也就是：你拿著你的新產(chǎn)品，跟一個已經(jīng)在市場上合法賣得不錯的同類產(chǎn)品比一比，如果差不多，F(xiàn)DA就放你過。
那怎么叫“差不多”呢？FDA給了兩條標準：
1、預(yù)期用途必須一樣。就是說你的產(chǎn)品和參照產(chǎn)品是用來治同一種病、同一個部位的。比如人家是用于皮膚傷口敷料，你也是，就是OK的。
2、技術(shù)特性要么一樣，要么雖然有點不一樣，但你能拿出科學(xué)證據(jù)證明這不影響安全和效果。
這里面有一個關(guān)鍵點：你選的參照產(chǎn)品，最好是2010年以后批準的，而且沒有因為設(shè)計問題被召回過。如果參照產(chǎn)品本身就有安全隱患，那你跟它比，肯定也過不了。
510(k) 在實際操作中分三種情況：
1、傳統(tǒng)型：第一次申請，或者做了非常大的改動。審核時間大約是90個工作日。
2、簡略型：如果你的產(chǎn)品有FDA認可的現(xiàn)成標準或指南文件可以參考，你可以提交一份“符合性聲明”，再附上測試報告。審核也是90天。
3、特殊型：只是小改小動，比如改了外殼材質(zhì)但不影響性能。這種最快，30天就能有結(jié)果。
那么問題來了，我能買別人現(xiàn)成的510(k)嗎？
答案是可以買，但你買到的不是那個“許可證”本身，而是別人已經(jīng)獲批的數(shù)據(jù)和標簽授權(quán)。你拿著授權(quán)，可以以自己的名義去FDA走一個更簡單的流程。
三、要是市面上壓根沒有參照產(chǎn)品怎么辦？
這種情況其實也不少。你做了一個全新的東西，之前沒人賣過。那510(k)就不好使了——沒有參照物，你怎么證明“差不多”？
這時候就要請出 De Novo 路徑。De Novo 是拉丁語，意思是“從頭開始”。你向FDA證明你的產(chǎn)品雖然是新的，但風(fēng)險沒那么高（屬于一類或二類），F(xiàn)DA就會專門為你的產(chǎn)品設(shè)立一個新的分類。以后別人再做類似產(chǎn)品，就可以拿你當參照物。
De Novo 的好處是你不需要像三類產(chǎn)品那樣做超大樣本的臨床試驗，但壞處是審核時間長。
如果你的產(chǎn)品風(fēng)險實在太高，比如上面說的心臟起搏器，那就只能走 PMA——上市前批準。這條路最費勁，你得提交大量的臨床前實驗和臨床試驗數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA還要現(xiàn)場檢查你的工廠。審核時間一長，費用也高。但沒辦法，高風(fēng)險的產(chǎn)品，F(xiàn)DA比較嚴格。
四、正式提交之前，建議先跟FDA溝通
很多人不知道，F(xiàn)DA其實非常歡迎你在正式遞交前跟它們提前溝通。這個機制叫做 Q-Submission，簡稱Q-Sub。
你可以提交一份預(yù)申請，里面寫清楚：
1、我這個產(chǎn)品是干嘛的
2、我打算怎么測試
3、我有哪些拿不準的地方，請FDA指點
然后FDA會在幾十天內(nèi)給你書面回復(fù)，或者安排一次電話會、現(xiàn)場會。你就可以提前知道：你的計劃對不對，有沒有漏掉關(guān)鍵數(shù)據(jù)，有沒有更好的辦法。
很多人以為拿到510(k)或者PMA的批準函就萬事大吉了，其實不是。你還得做兩件事，缺一不可：
1、企業(yè)注冊：把你生產(chǎn)或分銷產(chǎn)品的每個物理地址都登記到FDA的系統(tǒng)里。每年都要更新一次。
2、產(chǎn)品列示：把你每一種要賣的產(chǎn)品（按類別）一一列上去。如果你的產(chǎn)品有多個型號，但都屬于同一個產(chǎn)品代碼，列一次就行。
特別注意：在產(chǎn)品標簽、說明書、網(wǎng)站廣告里絕對不能寫“本企業(yè)已在FDA注冊”或者“已獲FDA批準”之類的話（除非你真的拿到的是PMA批準，但也不能亂宣傳）。因為注冊和列示只是告訴FDA你是誰、你在賣什么，并不代表FDA認可你的產(chǎn)品。寫了這種行為屬于誤導(dǎo)，會被FDA發(fā)警告信甚至罰款。
另外，國外企業(yè)必須指定一個美國代理人，這個人或公司在工作時間能接聽FDA的電話，負責(zé)FDA和你之間的聯(lián)絡(luò)。這個代理人不能隨便找，要靠譜。
六、上市之后也不能松氣：質(zhì)量體系和不良事件報告
FDA不是說你拿到許可就再也不管你了。你產(chǎn)品上市后，還要遵守下面的要求：
1、質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）：就是大家常說的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。你要有完整的生產(chǎn)過程控制、檢驗程序、糾正和預(yù)防措施。FDA會不定期來工廠檢查，查你的記錄、查你的現(xiàn)場操作。
2、醫(yī)療器械報告（MDR）：如果你的產(chǎn)品出了任何問題，比如導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害，或者你自己發(fā)現(xiàn)了一個可能出大事的缺陷，你必須在規(guī)定時間內(nèi)報告給FDA。這個不是鬧著玩的，漏報會被重罰。
如果產(chǎn)品是二類，是不是QSR要求就低一點？不是的。QSR對所有制造商的要求是一樣的，只看你有沒有設(shè)計控制、過程驗證、投訴處理這些。只不過一類產(chǎn)品如果豁免了設(shè)計控制，可以少做一些，但生產(chǎn)和測試那塊還是跑不掉。
七、總結(jié)
1、查分類：上FDA官網(wǎng)，找到你的產(chǎn)品屬于I類、II類還是III類。
2、定路徑：II類走510(k)，實在沒有參照物走De Novo，III類走PMA。
3、提前溝通：拿不準就交一個Q-Sub問問FDA，花不了太多錢和時間，但能省掉后面的大麻煩。
4、準備資料：該做的性能測試、生物相容性、電氣安全、EMC，一樣不能少。測試最好找有資質(zhì)的實驗室，尤其是FDA認可的ASCA實驗室，結(jié)果更受信任。
5、正式提交：eSTAR電子模板提交。
6、拿到許可后：完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示，別忘了每年更新。
7、上市后：管好質(zhì)量體系，出了問題馬上報。
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