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【問(wèn)】我公司有一款三類(lèi)有源設(shè)備，目前準(zhǔn)備更換其中一個(gè)零部件，這個(gè)零部件變小，同時(shí)外殼也變小，這種變更是否由我公司內(nèi)部體系控制就可以了？

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)要求，注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?；谧稍?xún)?nèi)俗稍?xún)的內(nèi)容，請(qǐng)核實(shí)產(chǎn)品的變化是否導(dǎo)致注冊(cè)證書(shū)及其載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，包括是否導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容發(fā)生變化。如不涉及，請(qǐng)與市藥品監(jiān)督管理局所在地分局進(jìn)行重大事項(xiàng)報(bào)備的咨詢(xún)。