國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）的通知
國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2026〕13號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心：為貫徹落實(shí)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，增進(jìn)人民健康，我委制定了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家衛(wèi)生健康委2026年4月30日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的申請(qǐng)、受理、審查、決定、監(jiān)督管理等工作。本規(guī)范所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，是指以對(duì)健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進(jìn)健康為目的，運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國(guó)境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
第三條 已列入《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單》的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，符合下列要求之一的，納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍：
（一）個(gè)性化程度高，國(guó)內(nèi)尚沒有使用同類機(jī)制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)；
（二）用于治療罕見病，國(guó)內(nèi)尚沒有使用同類機(jī)制原理、針對(duì)相同適應(yīng)癥的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)。對(duì)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械定義的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求開展相關(guān)注冊(cè)工作，不納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍。
第四條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批和監(jiān)督管理工作。中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心（以下簡(jiǎn)稱生物中心）作為專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)的評(píng)估工作，協(xié)同配合臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用后再評(píng)估工作。
國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)管中心）作為專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用后的再評(píng)估工作，協(xié)同配合生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、臨床應(yīng)用操作規(guī)范評(píng)估工作。
生物中心與醫(yī)管中心建立內(nèi)部協(xié)調(diào)機(jī)制，確保有關(guān)評(píng)估與再評(píng)估工作統(tǒng)籌、協(xié)同開展?？h級(jí)以上衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。
第五條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批遵循依法合規(guī)、公平公正、科學(xué)審慎原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新，保證安全，積極推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)造福患者。
第二章 申請(qǐng)與受理
第六條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申請(qǐng)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）經(jīng)依法備案并完成生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；
（二）生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究證明該技術(shù)安全、有效，符合倫理原則；
（三）在臨床研究階段，經(jīng)多中心參與，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范獨(dú)立實(shí)施該技術(shù)，獲得一致的安全性、有效性結(jié)論。
第七條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后，符合本規(guī)范第三條規(guī)定范圍的，可以申請(qǐng)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，提交《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)書》（式樣見附件1）及相關(guān)資料。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
第八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委行政審批受理窗口（生物中心辦公區(qū)）收到生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查（形式審查條件要求見附件2），根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合審批范圍的，作出不予受理決定，并出具《不予受理通知書》；
（二）申請(qǐng)材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，應(yīng)在收到材料后5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求申請(qǐng)機(jī)構(gòu)繼續(xù)補(bǔ)正；
（三）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于受理范圍且材料齊全、符合規(guī)定的，作出受理決定，并出具《受理通知書》。
第三章 審查與決定
第九條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查實(shí)行專家評(píng)估與部門審核相結(jié)合的方式。
第十條 國(guó)家衛(wèi)生健康委自受理申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交生物中心進(jìn)行評(píng)估。生物中心收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)會(huì)同醫(yī)管中心從生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床
轉(zhuǎn)化應(yīng)用專家?guī)熘羞x取專家，組織開展材料核查、技術(shù)評(píng)估和倫理評(píng)估，提出評(píng)估意見，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。必要時(shí)，可以邀請(qǐng)專家?guī)熘獾膶＜覅⒓釉u(píng)估。
第十一條 生物中心會(huì)同醫(yī)管中心組織專家對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行核查，并按照《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指南》劃定技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。核查包括但不限于書面核查及現(xiàn)場(chǎng)核查等方式。
核查過程中需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。
根據(jù)核查工作需要，可以要求申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)人員現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問題，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。
核查發(fā)現(xiàn)材料存在錯(cuò)誤、缺漏或者存在重大問題、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主動(dòng)撤回等情形的，生物中心可作出“延期再審”或“終止審查”的評(píng)估意見?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指南》由生物中心會(huì)同醫(yī)管中心另行制定。
第十二條 申請(qǐng)材料通過材料核查的，生物中心會(huì)同醫(yī)管中心組織專家通過網(wǎng)絡(luò)函審、會(huì)議評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估等方式進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和倫理評(píng)估。技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)對(duì)擬轉(zhuǎn)化技術(shù)的成熟度、安全性、有效性、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需要具備的條件、臨床應(yīng)用操作規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險(xiǎn)防控措施等進(jìn)行評(píng)估。倫理評(píng)估重點(diǎn)對(duì)技術(shù)的倫理合規(guī)性、權(quán)益保護(hù)、社會(huì)倫理與公共安全等進(jìn)行評(píng)估。對(duì)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高或者存在重大爭(zhēng)議的新技術(shù)，以及專家評(píng)估認(rèn)為有必要的，生物中心、醫(yī)管中心可組織專家開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
開展核查評(píng)估期間，生物中心發(fā)現(xiàn)不屬于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍的，應(yīng)當(dāng)作出“終止審查”的評(píng)估意見。
第十三條 根據(jù)材料核查、技術(shù)評(píng)估和倫理評(píng)估情況，生物中心組織專家提出“建議批準(zhǔn)”“建議不予批準(zhǔn)”“延期再審”“終止審查”等評(píng)估意見，并撰寫評(píng)估報(bào)告。
多中心臨床研究證明該技術(shù)安全有效、成熟穩(wěn)定，且符合倫理原則，應(yīng)當(dāng)提出“建議批準(zhǔn)”評(píng)估意見。有下列情形之一的，可以提出“建議不予批準(zhǔn)”評(píng)估意見。
（一）申報(bào)資料顯示技術(shù)明顯尚未成熟或存在較大技術(shù)缺陷的；
（二）申報(bào)資料不能證明技術(shù)的安全性、有效性、質(zhì)量可控性確切，或者經(jīng)評(píng)估認(rèn)為實(shí)施該技術(shù)的臨床必要性不足、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的；
（三）其他符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范實(shí)施，無法取得一致的安全性、有效性結(jié)論的；
（四）存在不可接受的社會(huì)倫理、公共安全、社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)，或者缺乏權(quán)益保護(hù)、可行的風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制和對(duì)特殊/脆弱人群的保護(hù)措施的；
（五）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)未按要求補(bǔ)充資料的；
（六）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)拒絕接受或者無正當(dāng)理由不配合材料核查檢驗(yàn)的；
（七）材料核查、技術(shù)和倫理評(píng)估過程中認(rèn)為申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)不足以支撐其真實(shí)性的；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。
第十四條 對(duì)于“建議批準(zhǔn)”的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由生物中心撰寫技術(shù)解讀材料，隨評(píng)估報(bào)告、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需要具備的條件、臨床應(yīng)用操作規(guī)范一同上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。
第十五條 對(duì)于“建議不予批準(zhǔn)”或“終止審查”的技術(shù)，告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)并說明理由。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可以在被告知后5個(gè)工作日內(nèi)，基于已提交的申報(bào)材料提出異議，生物中心結(jié)合申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的異議意見進(jìn)行評(píng)估并反饋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)估結(jié)果仍有異議的，生物中心應(yīng)當(dāng)組織專家論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終評(píng)估意見并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。
第十六條 建議“延期再審”的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，一次性告知補(bǔ)充材料內(nèi)容及時(shí)限。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)按要求提交補(bǔ)充材料后，生物中心再次組織評(píng)估。
第十七條 國(guó)家衛(wèi)生健康委自收到生物中心報(bào)送的評(píng)估意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。期間，國(guó)家衛(wèi)生健康委可以組織有關(guān)部門進(jìn)行審核。決定“批準(zhǔn)”的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由國(guó)家衛(wèi)生健康委在官方網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布公告，公布批準(zhǔn)的技術(shù)名稱、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，制作《批準(zhǔn)通知書》送達(dá)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。決定“不予批準(zhǔn)”或“終止審查”的技術(shù)，制作《不予行政許可決定書》或《終止審查通知書》，說明理由并告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利和期限，送達(dá)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。
第十八條 用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可在提出臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)時(shí)，提交優(yōu)先審查審批申請(qǐng)表（見附件3）。納入優(yōu)先審查審批范圍的新技術(shù)，啟動(dòng)優(yōu)先評(píng)估程序。核查評(píng)估過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先評(píng)估程序的新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)不能滿足優(yōu)先審查審批條件的，應(yīng)當(dāng)終止優(yōu)先評(píng)估程序，按照正常程序進(jìn)行評(píng)估，并告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。
第十九條 為應(yīng)對(duì)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)家衛(wèi)生健康委經(jīng)組織論證確有必要的，可以同意在一定范圍和期限內(nèi)緊急應(yīng)用正在開展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。具體規(guī)定另行制定。
第四章臨床應(yīng)用管理
第二十條 經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，臨床應(yīng)用涉及的生物樣本采集、制備、質(zhì)控、保存、實(shí)施等全過程，應(yīng)當(dāng)在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由符合條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范開展。其中，高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)批準(zhǔn)后5年內(nèi)、中風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)批準(zhǔn)后3年內(nèi)、低風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)批準(zhǔn)后1年內(nèi)僅限在參與該技術(shù)臨床研究且符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展臨床應(yīng)用。期滿未出現(xiàn)本規(guī)范第二十三條第一款情形，或者再評(píng)估證實(shí)獲益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)的，其他符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展臨床應(yīng)用，參照限制類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行備案。任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得將未經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用全流程管理制度。加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)質(zhì)控工作，根據(jù)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平等，授予、調(diào)整或取消相應(yīng)技術(shù)應(yīng)用權(quán)限。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用必須保障患者或其監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)，簽署知情同意書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施、應(yīng)急處置預(yù)案及病例隨訪相關(guān)制度。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康部門逐例報(bào)送該技術(shù)的臨床應(yīng)用情況。臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，并第一時(shí)間向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康部門報(bào)告。前款所稱報(bào)告，應(yīng)當(dāng)通過生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化信息系統(tǒng)進(jìn)行。
第二十三條 經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)有下列情形之一的，國(guó)家衛(wèi)生健康委將對(duì)其安全性、有效性組織再評(píng)估，再評(píng)估期間暫停應(yīng)用該技術(shù)：
（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)該技術(shù)的安全性、有效性有認(rèn)識(shí)上的改變；
（二）臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者出現(xiàn)不可控制的風(fēng)險(xiǎn)；
（三）在臨床應(yīng)用過程中造成重大社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)或者發(fā)生影響社會(huì)穩(wěn)定重大事件的；
（四）國(guó)家衛(wèi)生健康委規(guī)定的其他情形。再評(píng)估工作由醫(yī)管中心會(huì)同生物中心組織實(shí)施，臨床應(yīng)用安全性、有效性參照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估工作規(guī)程》進(jìn)行，必要時(shí)組織專家再次進(jìn)行技術(shù)評(píng)估。評(píng)估過程中同時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，并與適應(yīng)癥相同的醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比。參與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的評(píng)估專家應(yīng)當(dāng)回避。經(jīng)評(píng)估不能保證安全、有效的，國(guó)家衛(wèi)生健康委將禁止臨床應(yīng)用該技術(shù)并向社會(huì)公布。
第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)建立健全生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理體系，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)。縣級(jí)以上衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，按照《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第五章 附則
第二十五條 本規(guī)范由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。第二十六條 本規(guī)范自2026年5月1日起施行。
《關(guān)于印發(fā)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）的通知》解讀
一、制定背景
2025年9月，國(guó)務(wù)院頒布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自今年5月1日起施行。為規(guī)范開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織以調(diào)研、座談、走訪、專題研討、書面征求意見、公開征求意見等方式，廣泛聽取國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、地方政府、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生物企業(yè)、相關(guān)專家以及公眾的意見建議，研究制定了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)范》）。
二、主要內(nèi)容
《工作規(guī)范》共五章二十六條。第一章總則。明確了目的依據(jù)、適用范圍、審批范圍、審批原則和管理職責(zé)。第二章申請(qǐng)與受理。規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)的條件、申請(qǐng)材料、形式審查與受理程序。第三章審查與決定。規(guī)定了專家評(píng)估與部門審核相結(jié)合的審查方式，詳述了材料核查、技術(shù)和倫理評(píng)估、許可決定形成等核心審批工作流程，明確了優(yōu)先審查審批和緊急應(yīng)用等特殊審批通道。第四章臨床應(yīng)用管理。規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)獲批后臨床應(yīng)用管理、醫(yī)療質(zhì)量安全管理、應(yīng)用情況報(bào)告、再評(píng)估、監(jiān)督管理要求。第五章附則。明確了《工作規(guī)范》的解釋權(quán)和生效時(shí)間。
三、重點(diǎn)問題說明
（一）關(guān)于審批范圍。依據(jù)《條例》立法精神，為推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同互補(bǔ)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步創(chuàng)新，《工作規(guī)范》第三條規(guī)定了審批范圍，明確對(duì)于已經(jīng)明顯具備產(chǎn)品形態(tài)，能夠進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械均不納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍。此外，審批范圍中關(guān)于“同類機(jī)制原理”的界定標(biāo)準(zhǔn)，因不同技術(shù)特點(diǎn)會(huì)有所不同，后續(xù)將研究分類另行制訂。
（二）關(guān)于臨床研究階段的技術(shù)驗(yàn)證?！稐l例》第三十三條、第三十四條規(guī)定，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用獲批后，需公布臨床應(yīng)用操作規(guī)范，符合條件的機(jī)構(gòu)和人員可以按規(guī)定使用。在臨床研究階段，經(jīng)多中心參與，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范獨(dú)立實(shí)施該技術(shù)，獲得一致的安全性、有效性結(jié)論，才能證明技術(shù)可重復(fù)、可推廣，確保其他機(jī)構(gòu)人員遵守規(guī)范能順利應(yīng)用該技術(shù)，以更好保障人民群眾健康。
（三）關(guān)于批準(zhǔn)后風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從發(fā)明創(chuàng)造、概念驗(yàn)證、臨床前評(píng)價(jià)到臨床研究的總體持續(xù)時(shí)間普遍較短，由于當(dāng)前科技發(fā)展水平和認(rèn)識(shí)的局限性，在研究過程中可能有一些未知的安全性問題未充分暴露或存在遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)，因此有必要?jiǎng)澏夹g(shù)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并實(shí)行差異化的監(jiān)管，在一定期限內(nèi)限制使用范圍，對(duì)技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行隨訪跟蹤，以便獲得更豐富的真實(shí)世界證據(jù)，從而更好地控制風(fēng)險(xiǎn)，更大限度地保障公眾安全。
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