您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網 2026-05-04 07:12
2026年4月30日，美敦力投資的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司Orchestra BioMed（Nasdaq: OBIO）宣布FDA授予其房室間期調控（AVIM）療法第二個突破性醫(yī)療器械認定（“FDA BDD”），該療法植入一枚類起搏器的調節(jié)器，用于難治性高血壓的治療。
有意思的是，該創(chuàng)新技術與RDN均由美敦力領導。
01 AVIM療法工作原理
AVIM本質上是一種心臟神經調節(jié)療法（ CNT）。其工作原理如下：
算法控制。在標準雙腔起搏器中植入特殊算法，交替發(fā)送較短和較長的房室延遲序列，對心臟充盈時間和心室收縮模式進行周期性微調。
改變前負荷。通過縮短房室起搏間期，改變心室充盈時間（即心臟前負荷），引起收縮壓的周期性、協(xié)調性變化。
抑制交感神經。這種間歇性血壓變化能夠抑制通常伴隨血壓下降而出現(xiàn)的交感神經激活，從而實現(xiàn)持續(xù)、穩(wěn)定的降壓效果。
與腎動脈交感神經消融（RDN）不同，AVIM療法完全可逆、可編程，醫(yī)生可在診室一鍵激活或關閉治療。植入手術與傳統(tǒng)雙腔起搏器完全一致，無需額外切口、額外器械或額外手術時間。
02臨床循證依據
AVIM療法的臨床證據體系由MODERATO I和MODERATO II兩項研究構成，分別完成了一期概念驗證和二期隨機雙盲驗證，正在進行的BACKBEAT試驗將進一步提供確證性證據。
一期MODERATO I：概念驗證與長期持久性
研究設計：單臂、開放標簽，納入27例需植入雙腔起搏器且合并未控制高血壓的患者
短期療效：24小時動態(tài)收縮壓（aSBP）在激活治療后1天即平均降低11.6 mmHg，3個月時仍維持10.1 mmHg的降幅
長期療效：診室收縮壓（oSBP）在24個月隨訪時平均降低13.1 mmHg，降壓效果可持續(xù)長達2年
安全性：研究期間無器械相關嚴重不良事件報告，為后續(xù)確證性研究奠定了基礎
二期MODERATO II：隨機雙盲驗證與心臟功能獲益
研究設計：隨機、雙盲、對照研究，需植入雙腔起搏器且合并持續(xù)性高血壓的患者
6個月療效（24小時動態(tài)收縮壓） ：AVIM組較對照組凈降低8.1 mmHg（P=0.01）
6個月療效（診室收縮壓） ：AVIM組較對照組凈降低12.3 mmHg
高血壓亞型：入組患者中88.5%為單純收縮期高血壓（ISH），這是老年人群中最常見且最難治的高血壓亞型
心臟功能改善：超聲心動圖亞組分析顯示，AVIM治療后E/e‘比值平均降低4.1（P<0.001），左心房容積指數(shù)顯著縮小，提示左室舒張功能逆轉
長期持久性：在最長3.6年的隨訪中，降壓效果持續(xù)穩(wěn)定，無耐受現(xiàn)象發(fā)生
可逆性驗證：交叉研究證實，原對照組患者轉至AVIM治療后，24小時動態(tài)收縮壓平均降低10.3 mmHg；經洗脫期后停藥血壓回升，再激活降壓效果重現(xiàn)，證明療效完全由AVIM算法驅動，且與藥物不同，降壓效應可被即時“開/關”
03 AVIM療法的兩項FDA突破性設備認定的意義
第一項認定（2025年4月獲得）
覆蓋范圍：用于治療盡管使用降壓藥物但血壓仍未控制，且需植入心臟起搏器的難治性高血壓患者。
人群特征：這部分患者既有高血壓治療需求，又因心律失常或其他原因必須植入或已植入起搏器。AVIM療法可以無縫集成到他們的起搏器中，通過調節(jié)房室間期（AV Delay）來協(xié)同治療高血壓，無需額外手術。
第二項認定（2026年4月獲得）
覆蓋范圍：專門針對盡管使用降壓藥物但血壓仍未控制，且心血管風險增加的更廣泛高血壓患者群體【1†L14-L17】【6†L39-L42】。
人群特征：這部分患者不需要植入起搏器，但其血壓控制不佳，且面臨較高的心血管事件（如心梗、卒中）風險。
04 美敦力開創(chuàng)高血壓有創(chuàng)治療2療法
在高血壓器械治療領域，目前主要存在兩條技術路線：腎動脈交感神經消融（RDN） 與AVIM房室間期調控療法。兩者技術路徑不同，目標患者群體既有重疊也有區(qū)隔，呈現(xiàn)“平行發(fā)展、錯位競爭”的格局。
有意思的是，這兩個賽道都是由美敦力開創(chuàng)的。
RDN：多產品競爭的成熟賽道
技術原理：通過射頻或超聲能量消融腎動脈周圍交感神經纖維，降低全身交感神經活性。
商業(yè)化里程碑：
2023年11月，美敦力Symplicity Spyral（射頻）與ReCor Medical Paradise（超聲）獲FDA批準。
2024年，美敦力Symplicity Spyral進入中國。
市場與證據：
全球超10個RDN系統(tǒng)獲批，占難治性高血壓器械治療市場約70%份額。
發(fā)表同行評議論文超1,100篇。
臨床降幅：SPYRAL HTN-ON MED示診室收縮壓降7.4 mmHg（動態(tài)4.3 mmHg）；RADIANCE-HTN TRIO示診室降8.5 mmHg；國產Iberis-HTN Study示診室降21.7 mmHg（差異受試驗設計與基線影響）。
AVIM療法：可編程、可逆的新路徑
技術原理：通過植入式起搏器內特殊算法周期改變房室延遲，激活自身壓力反射，生理性抑制交感神經。完全可逆、可調節(jié)、可隨時關閉，屬功能性干預而非破壞性消融。
目標人群：兩大FDA突破性認定覆蓋“左心室收縮功能保留的心血管高風險高血壓患者”與“需植入起搏器的難治性高血壓患者”。全球每年約75萬起搏器植入者，高血壓為最常見合并癥。
商業(yè)化優(yōu)勢：依托美敦力全球起搏器裝機量，獲批后可通過軟件升級快速部署，無需額外硬件。
市場對比與關系定位
RDN市場：2025年全球估值約7.4億美元，預計2026年增至9.8億美元（CAGR 32.5%），2035年有望達約170億美元。
AVIM市場：尚處臨床后期，但商業(yè)化路徑獨特（存量起搏器“資產再利用”）。
競爭關系：兩者并非直接競爭，而是互補——RDN是高血壓器械治療的“主力軍”，覆蓋廣泛難治性高血壓人群；AVIM則為“特定起搏器適應證患者”開辟精準治療新路徑。
05 Orchestra BioMed與美敦力合作與商業(yè)化路徑
第一階段：起搏器適應證患者
合作基礎：Orchestra BioMed與美敦力已達成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化AVIM療法，用于治療已符合起搏器植入指征的難治性高血壓患者。
商業(yè)化核心：根據現(xiàn)有協(xié)議，美敦力已獲得針對這部分目標人群的全球獨家商業(yè)化權利和營收分成。
第二階段：更廣泛藥物難控高血壓患者
核心條款（優(yōu)先談判權）：協(xié)議包含一項關鍵條款，即美敦力擁有優(yōu)先談判權，以擴大其與Orchestra BioMed的許可協(xié)議范圍。
潛在商業(yè)權利：如果美敦力行使該權利，它就能獲得AVIM療法在全球范圍內的商業(yè)化權利，用于治療不符合起搏器植入指征的難治性高血壓患者。這部分人群正是第二項BDD所覆蓋的更廣泛群體。
結語：風險與挑戰(zhàn)
AVIM療法雖然在短期降壓方面已顯示出明確效果，但仍需通過BACKBEAT全球關鍵性試驗證明其能夠將血壓的持續(xù)降低轉化為主要不良心血管事件的真實減少。
在循證層面，該試驗正在積極推進中，并已擴大患者入組資格，預計將于2026年中完成入組。此外，療法的定價策略和醫(yī)保報銷政策仍是商業(yè)化過程中的關鍵變量。
在技術層面，房室間期調控療法的引入也為起搏器的電池壽命管理帶來了新的挑戰(zhàn)。如何在有效降壓的同時確保設備的使用壽命，是需要持續(xù)關注和驗證的臨床工程問題。
來源：MedTF醫(yī)瞰科技
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
