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永久起搏器CIED導線拔除術(shù)是電生理領(lǐng)域風險最高的手術(shù)之一，而上腔靜脈的血管撕裂是其最致命的并發(fā)癥。一旦發(fā)生，血液可在數(shù)分鐘內(nèi)導致心包填塞或右側(cè)血胸，超過50%的病例最終死亡。

2026年4月23日，飛利浦新型的Bridge Plus閉塞球囊上市，在此之前，第一代Bridge球囊已經(jīng)可以讓上腔靜脈撕裂患者的存活率從56.9%顯著提升至88.2%。新型Bridge Plus的設(shè)計目標是讓電生理團隊在“每一秒都至關(guān)重要”的危急關(guān)頭，能夠以最快速度穩(wěn)住局面。

 

圖1.球囊3D示意圖

01.起搏導線拔除的“兩難之境”

 

1.1 發(fā)生率低但致死率高

 

CIED植入量持續(xù)上升：起搏器、除顫器等心臟植入式電子設(shè)備的年植入量不斷增加，隨之而來的導線拔除（TLE）需求也同步增長。

 

TLE的獨特風險：導線與周圍血管組織因長期植入形成致密粘連，拔除時極易撕裂血管壁。

 

上腔靜脈撕裂發(fā)生率：約為0.46%，屬于罕見并發(fā)癥，但一旦發(fā)生后果極為嚴重。

 

死亡率極高：多項研究證實，上腔靜脈撕裂的死亡率高達50%。例如：

 

2023年《Pacing and Clinical Electrophysiology》研究：死亡率50%；

 

更早期數(shù)據(jù)及《Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology》（2019）同樣報告超過50%的死亡率。

 

臨床表現(xiàn)：撕裂發(fā)生后，患者迅速出現(xiàn)低血壓、休克甚至心臟驟停，搶救窗口極短。

 

1.2 球囊“預案術(shù)”提升搶救成功率

傳統(tǒng)處理的困境：標準方案是緊急開胸修復，但患者已處于血流動力學不穩(wěn)定狀態(tài)，外科醫(yī)生在血泊中尋找破口極為困難，成功率低。

 

預案術(shù)（pre-staged）策略：在拔除手術(shù)前，預先將導絲或閉塞球囊放置到位。

 

操作優(yōu)勢：一旦發(fā)生上腔靜脈撕裂，無需額外穿刺，可迅速沿預置導絲將球囊送入目標位置進行封堵，實現(xiàn)快速止血。

圖2.球囊示意圖

 

臨床效果證據(jù)：

 

克利夫蘭診所研究顯示，采用預案術(shù)可顯著降低外科修復時的出血量，存活率從56.9%提升至88.2%。

 

多中心研究、Medscape摘要及同行評議文獻均一致表明：應(yīng)急預案中包含閉塞球囊時，患者的存活可能性顯著更高。

 

02.技術(shù)縱深：Bridge Plus如何搭建“金鐘罩”

 

2.1 關(guān)鍵性能：以快制暴

Bridge Plus的核心價值在于其緊急情況下的止血能力。根據(jù)飛利浦官方數(shù)據(jù)：

 

止血速度：球囊部署后，不到兩分鐘即可停止高達90% 的失血。

 

止血持續(xù)時間：能夠維持至少30分鐘的可接受止血狀態(tài)。

 

這兩個指標對搶救成功率具有決定性影響：

 

快速停止出血，為患者穩(wěn)定血壓和維持自主循環(huán)贏得寶貴時間。

 

長達30分鐘的止血窗口，為外科醫(yī)生進行從容、精準的血管吻合或補片修補提供了關(guān)鍵保障。

 

2.2 工程設(shè)計：兼容性與易用性

除核心性能外，Bridge Plus在工程細節(jié)上也做了顯著優(yōu)化，主要體現(xiàn)在以下方面：

 

低壓順應(yīng)性球囊：貼合血管壁，減少損傷風險。

 

不透射線標記：便于在透視下精確定位，提高操作準確性。

 

解剖兼容性強：可適應(yīng)多種患者的上腔靜脈解剖結(jié)構(gòu)，確保在不同撕裂情況下穩(wěn)定貼合。

 

可沿導絲盲置：即使在透視設(shè)備因緊急情況不可用時，仍可沿預先放置的導絲進行盲置。

 

這一設(shè)計的現(xiàn)實意義在于：緊急狀態(tài)下，當醫(yī)務(wù)人員的全部注意力都集中在搶救患者時，一旦遇到輻射設(shè)備宕機或團隊暫時無法依賴影像引導，盲置功能就成為巨大的安全保障，避免因設(shè)備問題延誤救治

 

03.數(shù)據(jù)溯源：挽救靜脈撕裂患者的關(guān)鍵證據(jù)

 

飛利浦此次產(chǎn)品升級所依托的臨床證據(jù)，主要來自第一代Bridge球囊在真實世界中的大規(guī)模應(yīng)用。以下為關(guān)鍵數(shù)據(jù)總結(jié)：

 

研究來源與規(guī)模：一項2025年發(fā)表于《Heart Rhythm》的真實世界研究，納入近5,000例患者數(shù)據(jù)。

 

死亡率變化：第一代Bridge球囊引入臨床后，在1,380余例手術(shù)中，雖然開胸比例有所上升（2.3% vs 1.0%），但手術(shù)相關(guān)死亡率從12例直降至0例。

 

高風險亞組獲益：研究特別指出，在高風險的電生理實驗室亞組中，圍術(shù)期死亡率從0.9%降至0%。

 

正確使用 vs 不當/未使用：另一項發(fā)表于《Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology》的匯總分析顯示，當血管內(nèi)閉塞球囊被正確使用時，存活率為45/51；而不當使用或無使用組的存活率為37/65，差異具有明確的統(tǒng)計學意義。

 

長期驗證：該分析的24個月隨訪結(jié)果持續(xù)證實了球囊在真實世界應(yīng)用中的確切價值。

 

04.從Bridge到Bridge Plus：升級服務(wù)整個電生理團隊

 

4.1 預防性“預案術(shù)”

Bridge Plus的最大創(chuàng)新并非單純提升球囊材料，而是對整個圍術(shù)期管理策略的重構(gòu)。飛利浦官方推薦的“預案術(shù)”方案——在拔除前預先在SVC內(nèi)置導絲——是新一代產(chǎn)品的核心價值。這意味著Bridge Plus實際上服務(wù)于從術(shù)前準備到術(shù)中應(yīng)急再到術(shù)后康復的全程閉環(huán)。

4.2 更好的信息反饋與培訓

Bridge Plus配套有明確的本院應(yīng)急預案演練工具，旨在幫助電生理團隊在災(zāi)難性事件發(fā)生前完成紅藍對抗式模擬部署?？死蛱m診所的Thomas Callahan博士強調(diào)，建立標準化操作可有效縮短術(shù)中混亂導致的搶救延遲。

 

05.技術(shù)壁壘與市場前景

 

目前，全球范圍內(nèi)用于TLE術(shù)中SVC破裂的專用球囊系統(tǒng)市場幾乎由飛利浦技術(shù)主導。一些大型器械公司（如美敦力、波士頓科學）的球囊導管產(chǎn)品線中包含類似的臨時封堵設(shè)備，但尚未獲得專門的TLE相關(guān)適應(yīng)癥批準。這意味著Bridge Plus在適應(yīng)癥先發(fā)優(yōu)勢上具有顯著的競爭壁壘。據(jù)行業(yè)分析報告預測，全球球囊閉塞微導管市場將以約8.9%的年復合增長率擴張至2035年的31億美元，這為飛利浦在心血管急救細分賽道的進一步擴張?zhí)峁┝擞欣暮暧^環(huán)境。

 

06.結(jié)語

從56.9%到88.2%，從止血鉗開胸到球囊封堵，Bridge Plus的出現(xiàn)改變了SVC撕裂的急救邏輯。死亡風險不僅在高危手術(shù)中不再不可避免，更值得期待的是，飛利浦Bridge Plus的問世使得更多醫(yī)院、醫(yī)生敢于開展復雜導線拔除術(shù)的同時，為患者筑起了一道堅固的安全防線。這項結(jié)合科技與證據(jù)創(chuàng)新的技術(shù)，即將改寫全球電生理室安全標準。