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ISO 10993-7:2026的變化。

相對于ISO 10993-06，-7的變化還是有點多的，從目錄的內(nèi)容變化和標準的頁數(shù)就能看出來。

一、概述

ISO 10993-7:2026是對ISO 10993-7:2008+A1:2019的技術(shù)性修訂。本次修訂核心目標是優(yōu)化環(huán)氧乙烷（EO）和氯乙醇（ECH）殘留的評估邏輯，使其更貼合臨床實際風險，提升標準的實用性和科學性，同時與ISO 10993系列其他標準（如ISO 10993-1:2025、ISO 10993-17:2023）保持協(xié)同一致。

主要變化如下：

——根據(jù)患者群體和使用時長，確定了允許的限量和提取條件;

——允許使用風險評估來確定允許的界限;

——提供了關(guān)于產(chǎn)品放行的補充指南;

——提供了確定殘留值及影響殘留的因素的補充指南。

二、核心差異

（一）標準基礎(chǔ)信息與結(jié)構(gòu)調(diào)整

•版本整合：舊版為ISO 10993-7:2008單獨版本，后續(xù)通過勘誤和修正案補充內(nèi)容；2026版直接整合了勘誤和修正案的全部內(nèi)容，形成統(tǒng)一的第三版，避免了多版本交叉引用的混亂。

•規(guī)范性引用更新：引用ISO 10993-1:2025（醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與測試）和ISO 10993-23:2021（生物學評價第23部分：刺激測試），確保引用標準的時效性和一致性。

•新增章節(jié)：新增了第6章Adoption of products into established aeration family和第7章Change evaluation，以便減少同類產(chǎn)品的測試和產(chǎn)品變更后的評估。

•附錄調(diào)整：新增 Annex F（乙二醇相關(guān)內(nèi)容），整合并優(yōu)化了原有附錄的邏輯的結(jié)構(gòu)，例如將舊版分散的提取方法指導整合至Annex A和Annex J，使指導內(nèi)容更集中、更具可操作性。

（二）術(shù)語和定義變更

•新增術(shù)語：新增“伴隨暴露因子（CEF）”“耐受接觸水平（TCL）”“耐受攝入量（TI）”“耐受暴露量（TE）”等術(shù)語，明確其定義和計算邏輯，填補了舊版中缺乏明確量化指標定義的空白。

•修訂術(shù)語：對“默認值”“ exhaustive extraction（ exhaustive extraction）”“無觀察到有害作用水平（NOAEL）”等術(shù)語進行修訂，例如修改“默認值”定義，刪除“最壞情況暴露劑量”表述，使其更嚴謹；優(yōu)化“exhaustive extraction”定義，補充EO沸點相關(guān)說明，明確重量分析法不適用的原因。

•術(shù)語來源更新：部分術(shù)語來源更新為ISO 10993-17:2023，確保與同系列標準的術(shù)語統(tǒng)一，減少歧義。

（三）允許限值（AL）相關(guān)核心變更

•限值推導邏輯調(diào)整：采用“不確定性系數(shù)法”推導EO和ECH的暴露時長特異性TI值（μg/kg/d），并將TI值轉(zhuǎn)換為特定人群的累積暴露允許限值（mg/device），更貼合不同人群的風險差異。

•默認參數(shù)調(diào)整：明確CEF默認值為0.2（基于同時使用5個器械），并允許根據(jù)實際使用的器械數(shù)量調(diào)整CEF，增強了限值的靈活性和實用性。

•暴露分類限值細化：        

?明確區(qū)分有限暴露（≤1d）、延長暴露（≤30d）、長期暴露（≤25000d成人/≤19160d成人），并為延長暴露、長期暴露增加了“前24h”“前30d”的額外限值約束。

?通過公式計算限值，結(jié)合體重、CEF、暴露時長等參數(shù)，限值更具針對性，且明確說明舊版限值與新版計算值在毒理學角度無顯著差異，無需對符合舊版的產(chǎn)品重新評估。

•特殊場景限值優(yōu)化：對眼科植入物、血細胞分離器、體外血液凈化設(shè)備等特殊器械的限值進行細化，例如明確眼科長期接觸植入物的EO限值為0.5μg/device/d或1.25μg/device，ECH限值為2μg/device/d或5μg/device。

•EG限值說明：明確不設(shè)置EG限值，因風險評估表明，當EO殘留得到控制時，EG殘留不會達到具有生物學意義的水平，并在Annex F補充EG相關(guān)背景說明。

（四）殘留測定流程與方法優(yōu)化

•測試方法驗證要求細化：明確殘留分析（通常采用氣相色譜法）需滿足系統(tǒng)適用性、準確度、精密度、特異性、檢測限/定量限、線性和范圍等驗證要求，并指出符合ICH三方指南的驗證可滿足最低要求；舊版對驗證要求的描述較模糊。

•提取方法優(yōu)化：
 ?明確區(qū)分“模擬使用提取”和“exhaustive extraction”的適用場景，強調(diào)提取方法需模擬臨床最壞情況（如溫度、時間），避免僅為簡化分析選擇不合適的提取方法。

?補充樣品處理細節(jié)，例如樣品需冷凍儲存和運輸，避免EO脫氣影響檢測結(jié)果；明確“空白樣品”的使用場景，用于排除基質(zhì)干擾。

•多器械系統(tǒng)測試要求：新增多器械系統(tǒng)（如套裝、試劑盒）的測試指導，明確可單獨測試各組件或整體測試，需根據(jù)實際臨床使用情況調(diào)整CEF。

（五）產(chǎn)品放行流程完善

•放行方法細化：明確三種放行方法（批次放行、指定最小通風時間放行、殘留消散曲線放行），并在Annex K提供具體計算示例，增強可操作性。

•通風家族與最壞情況產(chǎn)品：新增“通風家族”“最壞情況主產(chǎn)品”的概念，允許將材質(zhì)、工藝、臨床用途相似的器械歸為一類，通過測試最壞情況產(chǎn)品驗證整個家族的符合性，減少測試工作量。

•消散曲線應(yīng)用優(yōu)化：明確EO消散通常遵循一級動力學，當消散曲線非線性時，可采用批次放行或非線性回歸分析，并要求記錄和論證非線性分析的合理性。

（六）變更評估與過渡要求

•過渡要求明確：明確上市且符合舊版標準的器械無需重新測試，但需審查確認無ISO 10993-1:2025第10章所述問題；若有變更，需重新進行生物風險評估，必要時按新版測試。

•變更評估范圍擴大：明確產(chǎn)品、包裝、暴露時長、患者人群、器械數(shù)量、滅菌工藝等方面的變更，均需評估對殘留水平的影響，并記錄評估結(jié)果；舊版對變更評估的范圍未明確界定。

（七）附錄內(nèi)容補充與優(yōu)化

•新增附錄：新增Annex F（乙二醇），補充EG的背景信息、水解特性及風險評估依據(jù)，完善殘留相關(guān)的輔助信息。

•原有附錄優(yōu)化：
 ?Annex A（應(yīng)用指導）新增流程圖，明確標準應(yīng)用步驟，補充不同暴露類型器械的測試邏輯。

?Annex B（殘留影響因素）細化滅菌工藝、包裝、通風等因素對殘留的影響，增加季節(jié)變化、負載配置等細節(jié)指導。

?Annex C（條款依據(jù)）補充特殊場景限值的推導邏輯，例如血細胞分離器、血液氧合器的限值計算過程，增強標準的可追溯性。

?Annex D、E（EO、ECH限值推導）詳細說明TI值、AL值的計算方法，補充兒科人群的限值計算示例。