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4月27日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式宣布，波士頓科學(xué)（Boston Scientific）多款心臟起搏器啟動(dòng)新一輪召回——這已是該系列產(chǎn)品因安全隱患引發(fā)的后續(xù)召回，此次召回級(jí)別高達(dá)最高風(fēng)險(xiǎn)的Class I（一級(jí)召回），涉及全球超140萬(wàn)臺(tái)設(shè)備！更令人揪心的是，這一安全隱患并非新發(fā)現(xiàn)，早在2024年就已曝光，截至目前，已造成超過(guò)800名患者受傷、2人死亡，其波及范圍之廣、危害之大，值得每一位患者及家屬高度警惕！

 

01.重點(diǎn)速覽：1分鐘get核心風(fēng)險(xiǎn)

召回主體：波士頓科學(xué)（Boston Scientific）

召回級(jí)別：Class I（一級(jí)召回）—— 最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，意味著不及時(shí)處理可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡

涉事數(shù)量：超140萬(wàn)臺(tái)

核心隱患：起搏器會(huì)永久進(jìn)入安全模式，無(wú)法正常調(diào)節(jié)心臟節(jié)律，導(dǎo)致設(shè)備失效

解決方案：可通過(guò)新軟件更新（Brady SMR6）解決，無(wú)需退回設(shè)備

02.隱患發(fā)酵2年！從曝光到再召回，這些傷害本可避免？
其實(shí)，這場(chǎng)起搏器安全危機(jī)早在2024年就已拉開(kāi)序幕。當(dāng)時(shí)FDA首次通報(bào)，波士頓科學(xué)部分起搏器存在嚴(yán)重設(shè)計(jì)缺陷，會(huì)在使用過(guò)程中“罷工”——永久進(jìn)入安全模式。可能很多人不懂“安全模式”意味著什么，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，心臟起搏器的核心作用是調(diào)節(jié)心臟跳動(dòng)，相當(dāng)于給心臟裝了一個(gè)“智能調(diào)節(jié)器”。一旦進(jìn)入安全模式，這個(gè)調(diào)節(jié)器就會(huì)“失靈”，無(wú)法正常感知和調(diào)節(jié)心臟節(jié)律，相當(dāng)于完全失去了作用。對(duì)于依賴起搏器維持生命的患者來(lái)說(shuō)，設(shè)備失效無(wú)疑是致命的。兩年間，這一隱患持續(xù)發(fā)酵，累計(jì)導(dǎo)致800多名患者受傷、2名患者不幸死亡，也正因如此，F(xiàn)DA才將此次召回定為最高級(jí)別的一級(jí)召回，并明確警示：不及時(shí)更新軟件，可能引發(fā)嚴(yán)重傷害甚至死亡。值得注意的是，此次召回并非“返工退貨”——與常見(jiàn)的醫(yī)療設(shè)備召回不同，涉事起搏器無(wú)需退回廠家，只需完成軟件更新，就能徹底消除這一安全隱患。而此次推出的新軟件Brady SMR6，不僅能解決“永久進(jìn)入安全模式”的核心問(wèn)題，還修復(fù)了上一輪軟件更新中出現(xiàn)的兩個(gè)“意外故障”，相當(dāng)于給起搏器做了一次“全面升級(jí)”，進(jìn)一步降低了安全風(fēng)險(xiǎn)。

03.必看！140萬(wàn)臺(tái)涉事設(shè)備，含這些型號(hào)（建議收藏核對(duì)）
此次召回覆蓋波士頓科學(xué)多個(gè)系列的起搏器，包括普通起搏器、心臟再同步治療起搏器（CRT-P）、雙腔長(zhǎng)壽命起搏器等，具體涉事型號(hào)如下，建議患者及家屬對(duì)照自家設(shè)備型號(hào)逐一核對(duì)，避免遺漏。

ESSENTIO系列：L100、L101、L110、L111、L121、L131

PROPONENT系列：L200、L201、L209、L210、L211、L221、L231*

ACCOLADE系列：L300、L301、L310、L311、L321、L331*

ALTRUA 2系列：S701、S702、S722

VALITUDE系列：U125、U128

VISIONIST系列：U225、U226、U228

注：型號(hào)后帶*的為此前曾涉及召回、本次擴(kuò)大召回范圍的型號(hào)；所有涉事設(shè)備均為波士頓科學(xué)生產(chǎn)，植入時(shí)間可咨詢主治醫(yī)生。

04.患者必做3件事！別慌，這樣應(yīng)對(duì)最安全
面對(duì)召回，很多患者會(huì)陷入恐慌，擔(dān)心自己的起搏器隨時(shí)會(huì)出問(wèn)題。在此提醒大家：無(wú)需過(guò)度焦慮，但必須高度重視，按以下3步操作，就能最大程度保障自身安全。

核對(duì)型號(hào)，確認(rèn)是否涉事
首先找到自己的起搏器植入記錄，對(duì)照上文的涉事型號(hào)清單，確認(rèn)自家設(shè)備是否在召回范圍內(nèi)。若不確定，可直接聯(lián)系植入醫(yī)院或主治醫(yī)生，提供設(shè)備編號(hào)，由專業(yè)人員協(xié)助核對(duì)。

無(wú)需自行操作，等待隨訪或及時(shí)就診
波士頓科學(xué)已于2026年3月發(fā)布緊急醫(yī)療設(shè)備修正通知，明確了軟件更新的時(shí)間要求。多數(shù)患者無(wú)需立即就醫(yī)，可等待下一次常規(guī)隨訪時(shí)，由醫(yī)生完成軟件更新即可；若出現(xiàn)心慌、胸悶、頭暈等不適癥狀，需立即前往醫(yī)院就診，切勿拖延。

切勿擅自更換設(shè)備，遵醫(yī)囑行事

波士頓科學(xué)特別強(qiáng)調(diào)：部分涉事設(shè)備可能需要提前更換，但在未確認(rèn)是否有必要前，“不建議擅自提前更換”——盲目更換不僅可能增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，還可能造成不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，一切需以醫(yī)生的專業(yè)評(píng)估為準(zhǔn)。

05.波士頓科學(xué)回應(yīng)：患者安全是首要優(yōu)先級(jí)
針對(duì)此次召回，波士頓科學(xué)向媒體回應(yīng)稱，新推出的SMR6軟件（即Brady SMR6），可有效防止起搏器因電池問(wèn)題在非住院環(huán)境下進(jìn)入安全模式，同時(shí)已向醫(yī)生提供了詳細(xì)的設(shè)備升級(jí)指南和患者護(hù)理建議。

“患者安全始終是波士頓科學(xué)的最高優(yōu)先級(jí)，我們將持續(xù)與醫(yī)生和醫(yī)療專業(yè)人員溝通，確保為患者管理提供及時(shí)、準(zhǔn)確的信息。”該公司在緊急通知中表示。目前，F(xiàn)DA已發(fā)布相關(guān)公告，提供了詳細(xì)的召回信息和安全指引，有需要的患者可前往FDA官網(wǎng)查詢（文中提及的相關(guān)鏈接可通過(guò)官方渠道獲取）。

06.最后提醒：轉(zhuǎn)發(fā)給身邊需要的人！
心臟起搏器是無(wú)數(shù)心臟病患者的“生命守護(hù)者”，其安全直接關(guān)系到患者的生命安危。此次召回涉及140萬(wàn)臺(tái)設(shè)備，覆蓋范圍極廣，你的家人、朋友或許就正在使用涉事型號(hào)。請(qǐng)務(wù)必轉(zhuǎn)發(fā)這篇文章，提醒身邊植入了波士頓科學(xué)起搏器的人，及時(shí)核對(duì)型號(hào)、遵醫(yī)囑完成軟件更新，切勿掉以輕心——一次提醒，或許就能挽救一條生命！愿每一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備都能真正守護(hù)生命，也愿所有患者都能遠(yuǎn)離安全隱患，平安順?biāo)?。文末互?dòng)：你或身邊的人是否使用過(guò)波士頓科學(xué)的起搏器？歡迎在評(píng)論區(qū)留言，分享你的經(jīng)歷和疑問(wèn)，我們會(huì)盡力為你解答。