【問】眼科診斷設(shè)備，產(chǎn)品組成中含獨(dú)立軟件，申報(bào)注冊時(shí)需要注意哪些問題？
【答】對(duì)于眼科診斷設(shè)備，除自身所含嵌入式軟件組件外，通常還需配套專用型獨(dú)立軟件使用（通常運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，如通用計(jì)算機(jī)、移動(dòng)終端等），來實(shí)現(xiàn)圖像顯示和處理等功能。
產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，兩部分軟件均需按要求提交相應(yīng)的軟件研究資料及網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
對(duì)于配套獨(dú)立軟件，應(yīng)在結(jié)構(gòu)及組成中體現(xiàn)并明確發(fā)布版本。
產(chǎn)品技術(shù)要求中需分別明確兩部分軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本及版本命名規(guī)則，明確獨(dú)立軟件的軟件運(yùn)行環(huán)境。軟件功能要求中應(yīng)分別體現(xiàn)兩部分軟件各自的功能。如為進(jìn)口產(chǎn)品，境外上市證明文件應(yīng)包括獨(dú)立軟件。
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