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第一問：持有人/登記人應(yīng)在什么時(shí)間段提交藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?

答：境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人（以下稱“申請(qǐng)人”）應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊(cè)證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書等）有效期屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家局”）網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在線提交藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，生成藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表，并提交符合規(guī)定格式要求的藥品再注冊(cè)申報(bào)資料。

第二問：藥品上市后中等變更（備案類）中，備案信息已在國(guó)家局網(wǎng)站公示后，是否可以立即實(shí)施？

答：依照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀第二十六條和第二十八條：備案不是行政許可，持有人按照備案資料要求提交資料進(jìn)行備案，提交備案資料后即完成備案，相關(guān)變更就可以實(shí)施。備案完成后，備案變更的有關(guān)信息將在5日內(nèi)在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公示。持有人可以自行查詢公示內(nèi)容，涉及藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的信息變更的，公示內(nèi)容與藥品批準(zhǔn)證明文件配合使用。

第三問：中藥制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對(duì)比研究工作？

答：《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)采用合適的評(píng)價(jià)指標(biāo)及檢測(cè)方法進(jìn)行變更前后質(zhì)量對(duì)比研究。普通口服中藥復(fù)方制劑和單方制劑一般應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注變更對(duì)藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的影響，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)研究不限于成份的含量測(cè)定，還包括出膏率（干膏率）、浸出物、多種功效物質(zhì)成份的含量測(cè)定、指紋圖譜（特征圖譜）等。提取的單一成份和提取物制成的普通口服制劑還需關(guān)注變更對(duì)吸收、利用的影響，可進(jìn)行溶出度檢查、生物活性測(cè)定等。

第四問：哪些屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

第五問：哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑不得備案？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第20號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；

（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用，臨方調(diào)配的制劑，比如：中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用；

（五）鮮藥榨汁；

（六）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。