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近日，浙江省藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進行梳理?，F(xiàn)摘錄如下：

問：GB/T 18268.1-2025《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》已替代 GB/T 18268.1-2010 并于 2026 年1月1日實施，但其配套標準 GB/T 18268.26 新版尚未發(fā)布。注冊申報時，如何執(zhí)行相關(guān)標準要求？

答：在GB/T 18268.26新版標準發(fā)布前，建議申請人提交符合原GB/T 18268.1-2010與GB/T 18268.26-2010組成的配套標準要求的檢驗報告；待GB/T 18268.26新版標準發(fā)布后，按照新版通用要求與新版專用標準配套執(zhí)行。國家藥監(jiān)局另有文件規(guī)定的，從其規(guī)定。

問：部分導管類有源產(chǎn)品帶有圖像傳感器（如可視氣管插管）或溫度傳感器（如測溫導尿管），與不帶傳感器的無源產(chǎn)品（如常規(guī)的氣管插管、導尿管），是否可以通過區(qū)分型號規(guī)格作為同一個注冊單元？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，如果產(chǎn)品各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則應劃分為不同的注冊單元，上述導管類有源產(chǎn)品與導管類無源產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，導管類無源產(chǎn)品也不能通過變更注冊增加帶傳感器的有源產(chǎn)品。

問：體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究應當重點考慮的因素是什么？

答：應重點考慮樣本濃度的選擇，至少包含陰性樣本、弱陽性樣本和中/強陽性樣本，研究內(nèi)容應包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運輸條件（如涉及）等。

問：體外診斷試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？

答：可以。但需注意，臨床試驗資料應覆蓋試劑和儀器臨床評價全部內(nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價要求。

問：第二類體外診斷試劑注冊檢驗用生產(chǎn)批次有何要求？

答：第二類體外診斷試劑需要準備1個批次產(chǎn)品進行全性能檢驗，產(chǎn)品技術(shù)要求包含批間差指標時，需要另外準備2批次產(chǎn)品進行批間差檢驗。

問：膠體金免疫層析分析儀“電磁兼容性”指標要求應如何設(shè)定？

答：參照YY/T 1582-2018《膠體金免疫層析分析儀》，電磁兼容性應該符合GB/T 18268.1和GB/T 18268.26中I組B類設(shè)備的要求，否則，應具體闡述理由及相應的科學依據(jù)。

問：腔鏡吻合器產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？ 

答：吻合器主要結(jié)構(gòu)設(shè)計不同的，如直線型、管型，原則上劃分為不同的注冊單元，吻合釘原材料不同劃分為不同的注冊單元，吻合釘成釘形狀不同的原則上劃分為不同的注冊單元。

問：對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導引長鞘類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？

答：對于列入《目錄》的血管內(nèi)導引長鞘類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

對于申報產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結(jié)構(gòu)等與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異，影響使用性能時，宜對二者進行模擬使用對比研究。

問：針對醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備（如醫(yī)用空氣壓縮機、醫(yī)用壓縮氣體供應系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)）、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品：參考《醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則》、《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則》、《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則》等要求，產(chǎn)品首次、變更注冊時，應符合的電氣安全標準有哪些？

答：針對醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備（如醫(yī)用空氣壓縮機、醫(yī)用壓縮氣體供應系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)）、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品：參考《醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則》、《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則》、《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則》等要求，產(chǎn)品首次、變更注冊時，其電氣安全應符合GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021要求，覆蓋電氣設(shè)備；且醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)如包含區(qū)域報警功能的，應符合 YY 9706.108—2021。

問：由于GB4793.9-2013在2024年4月已經(jīng)廢止，GB_T 42125.14-2023 不適用于體外診斷設(shè)備，擬申報的一款體外診斷設(shè)備在進行注冊檢驗時，是否需要執(zhí)行GB4793.9-2013標準？應按照哪些標準進行電氣安全檢測？

答：不需要執(zhí)行已作廢標準；臨床檢驗器械電氣安全應符合GB 4793.1-2007 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求》、YY 0648—2008 《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國家標準、行業(yè)標準。