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【醫(yī)械答疑】關(guān)于手術(shù)縫合線變更最小銷售單元包裝形式的合規(guī)性咨詢

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2026-04-23 15:57

【問(wèn)】原規(guī)格:最小銷售單元為“單根獨(dú)立包裝(50cm/根)或單根獨(dú)立包裝(40cm/根)”,中包裝為10根/盒(即10個(gè)獨(dú)立包裝/盒)。擬新增規(guī)格: 最小銷售單元調(diào)整為“2根獨(dú)立包裝”。即:?jiǎn)胃?dú)立包裝(50cm/根)加上單根獨(dú)立包裝(40cm/根),依然保持各自獨(dú)立的初級(jí)包裝(無(wú)菌屏障不變),但將這2根獨(dú)立包裝組合為一個(gè)新的最小銷售單元進(jìn)行銷售;中包裝依然維持10根/盒(即5組“雙根獨(dú)立包裝”/盒)。 這種僅改變最小銷售單元內(nèi)獨(dú)立包裝數(shù)量的變更(其他所有條件都不變),是否需要申請(qǐng)注冊(cè)證或者技術(shù)要求的變更?

 

【答】按照您提供的相關(guān)信息,初步判定應(yīng)該進(jìn)行注冊(cè)變更。

 

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來(lái)源:北京藥監(jiān)局

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