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【問(wèn)】：列舉部分無(wú)源產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少應(yīng)包括哪些?

【答】：一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品，為外部接入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸。根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。生物相容性評(píng)價(jià)至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液學(xué)）、遺傳毒性等項(xiàng)目。

一次性使用腹部穿刺器產(chǎn)品，為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸。根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，生物相容性評(píng)價(jià)至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性等項(xiàng)目。

血液透析器產(chǎn)品，與血液直接接觸。根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性、致癌性（如適用）。

呼吸管路產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)、累計(jì)接觸時(shí)間按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。