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2.1 產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1.1 產(chǎn)品主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品主要性能指標(biāo)的制定是為了驗(yàn)證產(chǎn)品使用中的安全性、有效性。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。鼻飼管產(chǎn)品的主要性能應(yīng)包括外觀、尺寸、管身刻度要求、連接件、拉伸性能、液體泄漏、管身耐彎曲性、無菌、化學(xué)性能等[4]。根據(jù)產(chǎn)品不同功能、配置及技術(shù)特點(diǎn)應(yīng)制定適用的耐腐蝕性、射線可探測(cè)性、導(dǎo)絲性能、球囊性能、涂層牢固度，采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

2.1.2 其他內(nèi)容

申報(bào)產(chǎn)品含有多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確各規(guī)格型號(hào)的劃分說明，明確各規(guī)格型號(hào)的區(qū)別。建議提交產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。技術(shù)要求中應(yīng)說明產(chǎn)品主要材質(zhì)。包含涂層的，可在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確涂層信息，包括主要成分、涂層類型及涂覆范圍等。

2.2 研究資料

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。鼻飼管產(chǎn)品的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)參考引用YY/T 0483、YY/T 0916.3、YY/T 0817，如有不適用條款，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。未采用標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法的，應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。鼻飼管如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，應(yīng)規(guī)定組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求，如帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)包括對(duì)球囊性能的研究等。如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)說明采用涂層的目的，所用涂層化學(xué)成分和比例信息，并提供涂層相關(guān)性能的研究及驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)是產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中對(duì)患者的適應(yīng)情況及生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。應(yīng)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345 號(hào)）選擇合適的生物學(xué)評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)和累計(jì)接觸時(shí)間選擇適用的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。鼻飼管是預(yù)期與人體黏膜長(zhǎng)期或持久接觸的產(chǎn)品，如果接觸時(shí)間>24h 不超過30 d，考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。對(duì)于累計(jì)接觸時(shí)間超過30 d 的，生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)還應(yīng)考慮亞慢性毒性、慢性毒性和遺傳毒性。如果產(chǎn)品接觸的為損傷黏膜，還要考慮材料介導(dǎo)的致熱性。對(duì)于帶有涂層的鼻飼管產(chǎn)品，生物學(xué)評(píng)價(jià)研究應(yīng)包括涂層部分，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

對(duì)于豁免生物學(xué)試驗(yàn)的情況，如醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史的，可以采用有關(guān)經(jīng)驗(yàn)研究或?qū)嶋H實(shí)驗(yàn)及上市使用史進(jìn)行評(píng)價(jià)，可以不再進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)?；砻馍飳W(xué)試驗(yàn)的，評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括上市產(chǎn)品資料數(shù)據(jù)和產(chǎn)品上市歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的[5]。

2.2.3 藥物相容性研究

藥物相容性是接觸物與藥物之間未發(fā)生導(dǎo)致藥效及穩(wěn)定性改變或發(fā)生導(dǎo)致毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重相互作用的證據(jù)[6]。鼻飼管作為患者藥物注入的通道，預(yù)期與藥物接觸。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)可能與藥物接觸部件的藥物相容性進(jìn)行研究。藥物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品接觸藥物的種類。可參考YY/T1550系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥物吸附性、可瀝濾物、未知物進(jìn)行研究來說明產(chǎn)品的藥物相容性。申請(qǐng)人也可以根據(jù)相同原材料及生產(chǎn)工藝的已上市產(chǎn)品的藥物相容性研究的文獻(xiàn)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.2.4 可用性研究

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的重要組成部分，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)過程的框架下，參考指導(dǎo)原則相應(yīng)內(nèi)容或可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程?；谑褂蔑L(fēng)險(xiǎn)劃分，鼻飼管作為中低風(fēng)險(xiǎn)使用的醫(yī)療器械應(yīng)提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

此外，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品根據(jù)滅菌工藝進(jìn)行研究、產(chǎn)品的效期穩(wěn)定性和包裝穩(wěn)定性研究。

2.3 產(chǎn)品免臨床評(píng)價(jià)

鼻飼管可參考《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2025 年）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。根據(jù)《目錄》中與該產(chǎn)品相適應(yīng)的描述，產(chǎn)品通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路，和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接，可經(jīng)鼻插入患者胃內(nèi)，以通過它給人營養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃內(nèi)引入營養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能[7]?？梢姡赌夸洝分饕枋隽水a(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等。

產(chǎn)品免臨床評(píng)價(jià)資料中應(yīng)提交與《目錄》內(nèi)產(chǎn)品的等同性對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、是否滅菌、使用方法、預(yù)期用途等應(yīng)與《目錄》內(nèi)產(chǎn)品具有等同性。申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明應(yīng)主要包括基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（包括管體材料、涂層材質(zhì)、球囊材質(zhì)等）、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等幾個(gè)方面，應(yīng)分析與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)鼻飼管的差異性，對(duì)差異性及其帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，技術(shù)審評(píng)中應(yīng)對(duì)差異性及差異分析研究資料進(jìn)行關(guān)注。

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫除應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[8]、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1 部分：通用要求》、YY/T 0483 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：①對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說明，如適用，對(duì)長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明；②提示對(duì)產(chǎn)品材料或涂層成分（如適用）過敏者禁用；③對(duì)置管方法及相應(yīng)操作步驟、置管位置的判斷進(jìn)行詳細(xì)說明，如帶潤(rùn)滑涂層，應(yīng)明確置管前的預(yù)處理信息；④置管過程需要使用潤(rùn)滑介質(zhì)時(shí)，應(yīng)說明推薦使用的潤(rùn)滑介質(zhì)，并警示避免使用的潤(rùn)滑介質(zhì)，如，乳膠材質(zhì)應(yīng)避免使用液體石蠟等石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑；⑤對(duì)接頭適配的要求進(jìn)行說明；⑥帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)記額定體積及爆裂體積。