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是否履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)？

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是否為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠(chǎng)房設(shè)施和設(shè)備等資源？

3

是否建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件？

4

是否建立變更控制程序，根據(jù)變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類(lèi)型，對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審，在實(shí)施前得到相應(yīng)批準(zhǔn)？

5

是否通過(guò)質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評(píng)審等方式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)？

6

是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度？

7

是否收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧？

8

是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)職責(zé)與權(quán)限？

9

質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立履行質(zhì)量保證與質(zhì)量控制職責(zé)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有否決權(quán)？

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關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、放行審核人）是否均為全職人員，并具備相應(yīng)資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)、能充分履職？

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是否對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，并保留培訓(xùn)記錄？

12

是否建立員工健康檔案，并對(duì)從事特殊崗位人員健康進(jìn)行管理？

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廠(chǎng)房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)？

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是否根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程以及相應(yīng)潔凈級(jí)別要求合理涉及、布局和使用廠(chǎng)房與設(shè)施？

15

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施？

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是否對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)并定期監(jiān)測(cè)維護(hù)？

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是否配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品要求相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和工裝夾具？

18

是否建立設(shè)備檔案，包括采購(gòu)、安裝、確認(rèn)等記錄？

19

是否對(duì)主要設(shè)備和儀器進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定，并保留記錄？

20

是否對(duì)經(jīng)過(guò)改造或重大維修的設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)？

21

是否建立完整的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄？

22

是否建立文件控制程序，確保文件起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、撤銷(xiāo)等受控？

23

記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、可追溯，保存期限是否符合規(guī)定？

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采用信息化系統(tǒng)的，是否確保電子記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并建立權(quán)限管理和備份機(jī)制？

25

是否建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序，涵蓋策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審？

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是否將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程，并保留相關(guān)記錄？

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是否制定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，明確各階段適用的驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)及輸出要求，并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)？

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是否開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等？

29

是否對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、驗(yàn)證、確認(rèn)，并在實(shí)施前批準(zhǔn)？

30

是否建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)的原材料或服務(wù)符合規(guī)定要求？

31

是否建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理并建立合格供應(yīng)商名單？

32

是否與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案？

33

是否建立原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度，確保原材料合格后方可入庫(kù)？

34

廠(chǎng)房、設(shè)施以及主要設(shè)備是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)？是否采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或者確認(rèn)的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)？

35

關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)？

36

首次驗(yàn)證或確認(rèn)后，是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)？使用歷史數(shù)據(jù)開(kāi)展回顧性驗(yàn)證或確認(rèn)的，是否確保所使用數(shù)據(jù)適當(dāng)且充分？

37

是否制定驗(yàn)證或確認(rèn)計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證或確認(rèn)對(duì)象制定方案？是否按照方案實(shí)施驗(yàn)證或確認(rèn)，形成報(bào)告并保留相關(guān)記錄？

38

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，是否進(jìn)行確認(rèn)并保留記錄和結(jié)論？

39

是否建立生產(chǎn)過(guò)程控制程序，明確人員、設(shè)備、原材料、工藝、環(huán)境等要求？

40

每批（臺(tái)）產(chǎn)品是否均有生產(chǎn)記錄，內(nèi)容完整、可追溯？

41

是否建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，防止混淆、差錯(cuò)？

42

是否建立偏差處理程序，對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中的偏差進(jìn)行記錄、評(píng)估和處理？

43

是否建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處置？

44

是否建立產(chǎn)品追溯程序，包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管理？

45

是否建立質(zhì)量控制程序，明確檢驗(yàn)人員、操作規(guī)程、設(shè)備、取樣、放行等要求？

46

是否制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)規(guī)程，覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求？

47

每批（臺(tái)）產(chǎn)品是否均有檢驗(yàn)記錄，內(nèi)容完整、可追溯？

48

是否建立產(chǎn)品放行程序，明確放行條件、審核和批準(zhǔn)要求？

49

委托生產(chǎn)的，是否明確生產(chǎn)放行與上市放行的責(zé)任與流程？

50

是否制定留樣管理規(guī)程，并按規(guī)定留樣？

51

委托生產(chǎn)的，是否簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任？雙方是否建立有效溝通機(jī)制，確保質(zhì)量管理體系有效銜接與運(yùn)行？

52

是否對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和定期審核？

53

委托方是否對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和控制？

54

雙方是否有效完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)？

55

委托方是否建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，受托方是否建立生產(chǎn)放行規(guī)程，并按規(guī)定執(zhí)行到位？

56

是否建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理和評(píng)估？

57

是否建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容完整、可追溯？

58

是否建立售后服務(wù)制度，保留售后服務(wù)記錄？

59

是否建立顧客反饋處理程序，及時(shí)處理投訴并保留記錄？

60

是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告并開(kāi)展調(diào)查？

61

是否建立糾正與預(yù)防措施程序，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析并采取措施？

62

是否建立召回管理制度，并執(zhí)行到位？

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是否建立內(nèi)部審核程序，定期開(kāi)展內(nèi)審并形成報(bào)告？

64

是否定期開(kāi)展管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜、有效？