1 為了確保潔凈室（區(qū)）性能良好，能夠?qū)崈舳瓤刂圃谒铦崈艏?jí)別，應(yīng)該建立監(jiān)控計(jì)劃，有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)考慮所要求的潔凈度水平、關(guān)鍵位置以及對(duì)潔凈室（區(qū)）設(shè)施性能有影響的因素。
2 應(yīng)當(dāng)按照不同潔凈度級(jí)別的環(huán)境指標(biāo)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的靜壓差、溫度、相對(duì)濕度進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，并對(duì)塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度按監(jiān)測(cè)頻次進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試和記錄，對(duì)潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)還應(yīng)包括關(guān)鍵的工作臺(tái)面、潔凈服等表面微生物的監(jiān)測(cè)。潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)原則上應(yīng)符合下表的規(guī)定。
3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備環(huán)境監(jiān)測(cè)能力，具有相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備一般包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、風(fēng)速儀或風(fēng)量罩、溫濕度表（計(jì)）、壓差表（計(jì)）、照度儀等。監(jiān)測(cè)所用儀器應(yīng)滿足監(jiān)測(cè)工作要求，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，并具備有效的校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)頻率和方法應(yīng)滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4 潔凈生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測(cè)應(yīng)至少按YY/T 0033-2000 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測(cè)可按YY/T 0033-2000 或《中國(guó)藥典》2020 版四部通則9205“藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則”和通則9203“藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”要求執(zhí)行。
5 有條件的企業(yè)，潔凈廠房可設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制裝置，包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動(dòng)保護(hù)與報(bào)警、能量計(jì)量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求，并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)類型、設(shè)備運(yùn)行以及節(jié)能要求等因素，通過技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等指標(biāo)比較確定。
（1）應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的具體情況及歷史數(shù)據(jù)，采用適宜的方法，制定適當(dāng)?shù)沫h(huán)境監(jiān)測(cè)預(yù)警值和干預(yù)值，或至少設(shè)定干預(yù)值。
（2）對(duì)新廠房而言，可根據(jù)以前的類似設(shè)施或工藝制定這些限度，并且要進(jìn)行一段時(shí)間的環(huán)境監(jiān)測(cè)，根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來評(píng)價(jià)事先確立的預(yù)警值和干預(yù)值是否合適，并做出相應(yīng)調(diào)整。為避免預(yù)警限度過低而造成頻繁的報(bào)警或預(yù)警限度過高而造成報(bào)警不及時(shí)帶來風(fēng)險(xiǎn)，一般情況下，預(yù)警限度應(yīng)位于干預(yù)限度的10%～50%之間。
（3）預(yù)警值和干預(yù)值設(shè)定后，應(yīng)定期回顧評(píng)價(jià)，如每個(gè)季度或年度。如果歷史數(shù)據(jù)表明環(huán)境有所改善，則限度也應(yīng)作出相應(yīng)調(diào)整以反映出實(shí)際的環(huán)境狀況。
7 環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)當(dāng)對(duì)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和回顧，通過收集的數(shù)據(jù)和趨勢(shì)分析，總結(jié)和評(píng)估潔凈室（區(qū)）是否受控、預(yù)警值和干預(yù)值是否適合、所采取的糾偏措施是否適合。應(yīng)當(dāng)正確評(píng)估微生物污染，不僅要關(guān)注微生物數(shù)量，更應(yīng)關(guān)注微生物污染檢出的頻率。若在一個(gè)采樣周期內(nèi)同一環(huán)境中多點(diǎn)發(fā)現(xiàn)微生物污染，可能預(yù)示著風(fēng)險(xiǎn)增加；也可能由不規(guī)范的采樣操作引起，所以在得出環(huán)境可能失控的結(jié)論之前，還應(yīng)仔細(xì)回顧采樣操作過程。
8 偏差處理
當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出預(yù)警值時(shí)，一般不需要采取糾偏措施，只需對(duì)監(jiān)測(cè)參數(shù)加強(qiáng)觀測(cè)；但當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果連續(xù)多次超出預(yù)警值或監(jiān)測(cè)趨勢(shì)顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時(shí)，就需要進(jìn)行調(diào)查，找出原因并采取相應(yīng)的糾偏措施。
當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出干預(yù)值時(shí)，則必須立刻啟動(dòng)偏差管理系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告、記錄，對(duì)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定糾偏措施，所有涉及到的產(chǎn)品批，都應(yīng)有相關(guān)的調(diào)查處置措施及相關(guān)記錄。如補(bǔ)救措施對(duì)潔凈設(shè)施或?qū)ζ涞倪\(yùn)行有較大變動(dòng)，應(yīng)重新進(jìn)行潔凈室（區(qū)）性能驗(yàn)證。
9 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工藝用水應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定期檢測(cè)；潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工藝用氣應(yīng)滿足生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別要求和產(chǎn)品質(zhì)量要求。
10 潔凈室（區(qū)）的微生物鑒定
建議對(duì)受控環(huán)境收集到的微生物進(jìn)行適當(dāng)水平的鑒定，微生物菌群信息有助于預(yù)期常見菌群，并有助于評(píng)估清潔消毒規(guī)程和方法和清潔劑、消毒劑及微生物監(jiān)測(cè)方法的有效性，尤其當(dāng)超過監(jiān)測(cè)限度時(shí)，微生物鑒定信息有助于污染源的調(diào)查。關(guān)鍵區(qū)域分離到的菌株應(yīng)先于非關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行鑒定。
11 對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，原則上不得委托。當(dāng)影響產(chǎn)品的主要因素，如工藝、工裝、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生變化、生產(chǎn)一定周期后、車間改擴(kuò)建等，應(yīng)適時(shí)委托第三方對(duì)潔凈環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)。第三方檢測(cè)的頻次可根據(jù)運(yùn)行使用、回顧分析等情況評(píng)估制定。
12 應(yīng)當(dāng)建立環(huán)境控制、污染控制等程序文件，制定潔凈室（區(qū)）的人員、衛(wèi)生等管理文件，制定空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、環(huán)境監(jiān)測(cè)等規(guī)程文件。
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