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2026年4月20日，總部位于加拿大多倫多的Conavi Medical宣布，新一代集成IVUS-OCT成像系統(tǒng)獲得美國FDA 510(k)許可。該系統(tǒng)采用全球首創(chuàng)的配準對齊技術(shù)，可在一次引導中同時獲取IVUS和OCT圖像，實現(xiàn)“一次操作、兩種模態(tài)、完整信息”。

圖1.IVUS-OCT成像系統(tǒng)血管內(nèi)成像示意圖

一、從魚與熊掌“二選一”到“二者兼得”

1.1 IVUS與OCT：無法兼得時代

IVUS和OCT是目前冠狀動脈介入治療中最主要的兩種血管內(nèi)成像技術(shù)，已廣泛應(yīng)用于術(shù)前病變評估、術(shù)中支架優(yōu)化和術(shù)后療效驗證。然而，兩種技術(shù)在物理原理上存在根本差異，導致各自的優(yōu)勢與局限難以通過單一設(shè)備兼顧。

IVUS（血管內(nèi)超聲） 利用超聲波進行成像，頻率通常在20-60MHz，軸向分辨率約100-200μm，穿透深度可達6-10mm。IVUS能夠穿透血液，清晰顯示血管壁的全層結(jié)構(gòu)、斑塊負荷、血管重塑、深層鈣化和外彈力膜邊界，尤其適用于左主干病變、慢性完全閉塞和移植物血管評估。但其分辨率有限，難以精確識別支架貼壁不良、邊緣夾層、血栓類型等微小結(jié)構(gòu)。

OCT（光學相干斷層掃描） 利用近紅外光（波長約1300nm）進行成像，軸向分辨率高達10-20μm，接近組織學水平，是IVUS的10倍。OCT能夠清晰顯示斑塊侵蝕、斑塊破裂、紅白血栓、支架貼壁不良、支架邊緣夾層和支架內(nèi)組織脫垂等微小病變，對術(shù)后并發(fā)癥的識別能力顯著優(yōu)于IVUS。但其穿透深度有限（約1-2mm），且需要清除血管內(nèi)的血液才能獲得清晰圖像，對深層鈣化和斑塊負荷的評估能力不足。

1.2 技術(shù)路線的分化

在Conavi之前，臨床醫(yī)生面臨的選擇困境是：如果使用IVUS，可以獲得深層結(jié)構(gòu)信息，但可能遺漏支架邊緣夾層等微小病變；如果使用OCT，可以獲得高分辨率細節(jié)，但可能低估斑塊負荷和血管尺寸。由于兩種成像方式需要不同的導管和平臺，在導管室中切換使用意味著額外的操作時間、造影劑用量和輻射暴露。

表1. IVUS與OCT技術(shù)對比

二、Conavi的技術(shù)路線：從“二選一”到“集成兼得”

2.1 初代Novasight：全球首款混合IVUS-OCT系統(tǒng)

Conavi并非血管內(nèi)成像領(lǐng)域的新玩家。早在2018年，其Novasight混合系統(tǒng)就獲得了FDA 510(k)許可，成為全球首款能夠同時采集并配準IVUS和OCT圖像的商用設(shè)備。該系統(tǒng)的核心突破在于：采用單根導管同時集成超聲換能器和光學成像組件，通過專利技術(shù)實現(xiàn)兩種模態(tài)的同步采集和空間配準。

Novasight的上市為臨床醫(yī)生提供了“魚與熊掌兼得”的可能：一次回撤即可獲得IVUS的深層結(jié)構(gòu)信息和OCT的高分辨率細節(jié)，無需更換導管或額外操作。該系統(tǒng)的臨床價值已在多項研究中得到驗證，被國際心內(nèi)影像學權(quán)威評價為“隨著開放式冠狀動脈手術(shù)越來越少見，創(chuàng)新性技術(shù)競賽正變得日趨激烈，這些新技術(shù)要求在微創(chuàng)手術(shù)中實現(xiàn)卓越的可視化能力”。

2.2 下一代系統(tǒng)的三大升級

基于初代Novasight的技術(shù)積累，Conavi對下一代系統(tǒng)進行了全面迭代，在硬件、軟件和用戶體驗三個維度實現(xiàn)了系統(tǒng)性升級：

簡化用戶界面：重新設(shè)計的操作界面降低了技術(shù)門檻，使術(shù)者能夠更直觀地操作IVUS/OCT成像流程。據(jù)Conavi介紹，新系統(tǒng)在2025年7月與多位介入心臟病學專家進行的臨床前動物實驗中，已確認滿足關(guān)鍵的可用性、成像性能和工作流集成規(guī)格。

軟件功能增強：新增病灶分析工具和支架評估算法，可在一次回撤中自動識別和量化關(guān)鍵影像學特征。系統(tǒng)同時集成了人工智能和先進影像技術(shù)，旨在進一步提升診斷效率和準確性。

圖2.Conavi集成成像系統(tǒng)產(chǎn)品圖

導管室工作流優(yōu)化：重新設(shè)計的系統(tǒng)架構(gòu)簡化了導管連接流程，優(yōu)化了床邊控制功能，使系統(tǒng)設(shè)置和操作更加便捷。這些改進直接回應(yīng)了臨床醫(yī)生對“技術(shù)復(fù)雜性”和“操作負擔”的顧慮。Conavi表示，Novasight混合系統(tǒng)旨在解決推廣中識別的許多障礙，包括缺乏技術(shù)培訓、手術(shù)復(fù)雜性和影像解讀困難。

圖3.導管(兼容 6F 導引導管和 0.014 英寸導絲工作長度149厘米)

三、監(jiān)管里程碑與商業(yè)化路徑

3.1 FDA 510(k)批準：從2018到2026

2026年4月20日，Conavi Medical宣布其下一代混合IVUS-OCT成像系統(tǒng)獲得FDA 510(k)許可。該系統(tǒng)于2025年9月提交申請，經(jīng)過約7個月的審評周期完成審批。

Conavi的上一代產(chǎn)品Novasight于2018年4月27日首次獲得FDA 510(k)許可（注冊號K172258），在血管內(nèi)成像領(lǐng)域已積累了近8年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗。從初代到下一代系統(tǒng)的跨越，反映了Conavi在混合成像技術(shù)上的持續(xù)迭代。

3.2 商業(yè)化時間表

根據(jù)Conavi官方公告，此次FDA批準使公司有望于2026年下半年在美國啟動有限市場發(fā)布。Conavi計劃先在少數(shù)領(lǐng)先中心進行有限市場推廣，逐步擴大商業(yè)覆蓋。公司CEO Thomas Looby表示：“此次批準體現(xiàn)了跨工程、臨床、監(jiān)管和運營領(lǐng)域卓越團隊多年的專注工作，離不開臨床研究人員的信任、制造和供應(yīng)合作伙伴的承諾以及股東的持續(xù)支持”。

在商業(yè)化之前，Conavi已完成關(guān)鍵的產(chǎn)品驗證工作。2025年7月，公司開展了兩次臨床前動物實驗，與多位領(lǐng)先的介入心臟病學專家合作，確認下一代Novasight滿足關(guān)鍵的客戶規(guī)格要求，包括可用性、成像性能和工作流集成。

四、臨床價值：集成成像的循證基礎(chǔ)

4.1 同行評議文獻的驗證

Conavi的Novasight混合系統(tǒng)已在多項同行評議研究中被驗證其臨床價值。2025年7月，《JSCAI》（美國心臟病學會介入心臟病學雜志）發(fā)表了一篇病例報告，展示了Novasight在復(fù)雜冠脈病例中實現(xiàn)卓越診斷和精準指導治療的臨床價值。該報告進一步證實了混合IVUS-OCT成像在復(fù)雜病變評估中的獨特優(yōu)勢。

2026年2月，一篇發(fā)表于《DI Cardiology》的同行評審文章進一步展示了Novasight混合系統(tǒng)的技術(shù)優(yōu)勢和臨床證據(jù)積累。文章指出，Conavi的專利Novasight混合系統(tǒng)將IVUS和OCT集成于單一設(shè)備，實現(xiàn)了冠狀動脈的同時采集和配準成像。

圖4.經(jīng)皮冠狀動脈介入前（A）右冠狀動脈（RCA）病變血管造影;靜脈超聲（上方）和光學相干斷層掃描（下方）觀察（B）口徑外交叉，（C）圓錐骨支，（D）斑塊內(nèi)出血及導線偽影，（E）斑塊破裂腔及導線偽影，（F）遠端參考

圖5.經(jīng)皮冠狀動脈介入后

（A）右冠狀動脈（RCA）病變血管造影;靜脈超聲（上）和光學相干斷層掃描（下）觀察（B）口徑RCA支架近端邊緣（無延伸至主動脈），（C）最小支架面積9.40毫米2，（D）遠端支架邊緣支柱和導線偽影，（E）遠端參考

4.2 醫(yī)生評價：精準醫(yī)療的新工具

紐約長老會醫(yī)院介入心臟病專家Megha Prasad博士，對Conavi技術(shù)有深入了解，她在新聞稿中評價道：“混合IVUS-OCT成像有潛力顯著提升我們處理復(fù)雜冠狀動脈干預(yù)的方式。能夠在一次回撤中同時評估斑塊成分、血管大小和支架擴張，有助于手術(shù)決策和工作流程效率。像Conavi下一代混合系統(tǒng)這樣的技術(shù)正在推動該領(lǐng)域向更精準、圖像引導護理邁進，我期待在我的臨床實踐中經(jīng)常使用它。”

五、市場前景與競爭格局

5.1 血管內(nèi)成像市場的增長動力

根據(jù)QYResearch的統(tǒng)計，2025年全球血管內(nèi)雙模成像系統(tǒng)市場銷售額達7.24億美元，預(yù)計2032年將達到19.01億美元，年復(fù)合增長率為15.0%。推動該市場增長的核心因素包括：心血管疾病患病率的持續(xù)上升、精準PCI理念的普及，以及IVUS/OCT在臨床指南中推薦級別的不斷提升。

當前，IVUS在精準PCI中的使用率約30%。隨著雙模成像系統(tǒng)技術(shù)成熟和臨床證據(jù)積累，混合成像有望成為下一階段血管內(nèi)成像的主流方向。

5.2 Conavi的差異化定位

在全球血管內(nèi)成像市場，Conavi是唯一能夠提供商業(yè)化混合IVUS-OCT系統(tǒng)的廠商。目前，市場上主要的IVUS/OCT產(chǎn)品均為單一模態(tài)，醫(yī)生需要在兩種技術(shù)之間做出選擇。Conavi的差異化優(yōu)勢在于：通過單根導管一次回撤同時獲得兩種模態(tài)的完整信息，不僅提高了診斷準確性，還優(yōu)化了導管室工作流效率。

根據(jù)Conavi官網(wǎng)介紹，Novasight混合系統(tǒng)通過單根導管實現(xiàn)IVUS和OCT的同步采集和配準成像，是首個商業(yè)化的混合IVUS-OCT設(shè)備?；旌铣上裨趶?fù)雜病變中提供的額外信息優(yōu)于單一模態(tài)成像，對于多種復(fù)雜PCI場景具有實用價值，包括大直徑開口病變的IVUS成像以及遠端病變和支架評估的OCT成像。

5.3 技術(shù)協(xié)同與生態(tài)布局

Conavi正在積極推進人工智能和先進影像技術(shù)在其產(chǎn)品中的整合，以進一步提升診斷效率和準確性。此外，Conavi與中國遠大醫(yī)藥的合作使其在亞洲市場具備戰(zhàn)略優(yōu)勢。遠大醫(yī)藥已將Conavi產(chǎn)品引入中國市場，并推動了Novasight在日本的上市。

結(jié)語

從2018年初代Novasight獲得FDA批準，到2026年下一代混合IVUS-OCT成像系統(tǒng)的上市，Conavi用近8年的時間完成了混合成像技術(shù)的商業(yè)化閉環(huán)。該系統(tǒng)以“一次回撤、兩種模態(tài)、完整信息”為核心價值主張，旨在解決血管內(nèi)成像領(lǐng)域長期存在的“IVUS與OCT二選一”的臨床困境。

在精準PCI理念日益深入人心的背景下，混合成像有望成為推動血管內(nèi)成像滲透率提升的關(guān)鍵技術(shù)。對于臨床醫(yī)生而言，下一代系統(tǒng)意味著更完整的信息、更簡化的操作和更高效的決策；對于患者而言，這意味著更精準的治療、更少的重復(fù)操作和更優(yōu)的長期預(yù)后。

隨著Conavi在2026年下半年啟動美國有限市場發(fā)布，血管內(nèi)成像領(lǐng)域?qū)⒂瓉硪粋€重要的競爭者?；旌铣上衲芊癯蔀镮VUS/OCT的下一個標準范式，將取決于其在實際臨床實踐中的推廣效果和衛(wèi)生經(jīng)濟學價值的進一步驗證。但無論結(jié)果如何，Conavi已經(jīng)證明了一點：在血管內(nèi)成像領(lǐng)域，技術(shù)路線并非只能“二選一”。