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【問】有老師說，藥品工藝執(zhí)行最近一次再注冊(cè)上報(bào)的工藝，不看國(guó)家局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【制法】，我個(gè)人認(rèn)為這種說法不對(duì)。具體理由如如下：國(guó)家藥監(jiān)局2024年發(fā)布的《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序》規(guī)定：“藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中不能同時(shí)申請(qǐng)藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理的要求另行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。”根據(jù)上述規(guī)定，藥品監(jiān)管部門在審核藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，不對(duì)未經(jīng)法定變更程序的變更內(nèi)容進(jìn)行審核，持有人取得的《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》僅代表同意該品種再注冊(cè)，不能作為藥品監(jiān)管部門認(rèn)可藥品上市后變更的依據(jù)。這說明再注冊(cè)不涉及任何變更，再注冊(cè)上報(bào)工藝屬于企業(yè)自己行為，再注冊(cè)通過，并不代表上報(bào)的工藝藥監(jiān)部門就認(rèn)可，上報(bào)錯(cuò)了，也是企業(yè)錯(cuò)在先。國(guó)家局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【制法】不是工藝，但是，工藝是依據(jù)【制法】來(lái)的，老師檢查須依據(jù)：國(guó)際局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的【制法】，最近一次再注冊(cè)上報(bào)工藝，現(xiàn)行工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄，工藝再驗(yàn)證，還要和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。若單純只看最近一次再注冊(cè)上報(bào)工藝，藥企豈不是跟著再注冊(cè)把工藝都做了變更？例如：原來(lái)制法中使用乙醇制粒，再注冊(cè)工藝中用一步制粒，而且還取消了乙醇，取消乙醇制粒，中間有沒有變更和相關(guān)研究，如果沒有，肯定有問題，請(qǐng)貴局老師給些寶貴的建議和意見。

【答】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十三條，新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，持有人或生產(chǎn)企業(yè)按照原生產(chǎn)工藝變更管理的有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求經(jīng)研究、驗(yàn)證證明不影響藥品質(zhì)量的已實(shí)施的變更，或經(jīng)過批準(zhǔn)、再注冊(cè)中已確認(rèn)的工藝，不需按照新的變更管理規(guī)定及技術(shù)要求重新申報(bào)，再次發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按現(xiàn)行變更管理規(guī)定和技術(shù)要求執(zhí)行，并納入藥品品種檔案。