歐盟官網(wǎng)全新發(fā)布《MDCG 2021-24 Rev.1 醫(yī)療器械分類指南》，本次更新雖然不屬于“推倒重來”般地顛覆，但對制造商的產(chǎn)品分類判斷、規(guī)則適用理解、技術(shù)文件撰寫、與公告機(jī)構(gòu)溝通等，都將產(chǎn)生較為現(xiàn)實(shí)的影響，可重點(diǎn)關(guān)注邊界產(chǎn)品、植入類產(chǎn)品、有源器械、特殊規(guī)則相關(guān)產(chǎn)品。
本次指南的主要更新變化集中于：總則要求、植入性定義表述、分類規(guī)則適用措辭、規(guī)則9結(jié)構(gòu)優(yōu)化、規(guī)則2/8/9/10/12/16/22相關(guān)表格和實(shí)操說明等方面的更新，其中規(guī)則8與規(guī)則22新增實(shí)操備注。
更新 General requirements一般要求
該部分內(nèi)容主要解釋分類對MDR合規(guī)要求的影響。新版強(qiáng)調(diào)，無論器械屬于何種類別，都必須符合MDR的通用義務(wù)，但部分要求會因分類不同而變化，例如：符合性評估、臨床評價(jià)、上市后監(jiān)管、追溯性和說明書要求等。
對制造商而言，這意味著“分類”并不僅僅是注冊時(shí)填寫的一項(xiàng)結(jié)論，而是直接決定后續(xù)合規(guī)路徑和證據(jù)要求的關(guān)鍵起點(diǎn)。
更新 Invasiveness-Implantable devices侵入性-植入器械
此處有重要措辭調(diào)整：文件將原來的 “surgical外科手術(shù)的” 替換為 “clinical臨床的”，同時(shí)更新其定義。該變化看似只是詞語替換，實(shí)則影響不小。因?yàn)?ldquo;clinical intervention臨床干預(yù)”比“surgical intervention手術(shù)干預(yù)”外延更廣，意味著某些原本不一定被理解為“手術(shù)植入”的場景，此后在分類討論中可能將更明確地歸入“植入器械”分析框架。
對某些以非傳統(tǒng)外科方式進(jìn)入人體、但需長期留置的產(chǎn)品，該表述變化尤其應(yīng)重視。指南中針對植入器械的解釋，已明確使用clinical intervention(臨床干預(yù))和clinical procedure(臨床程序)的表述。
更新 Application of the classification rules分類規(guī)則的適用
“device”被替換為 “product”。此變化并非簡單的語言潤色，而更像是監(jiān)管表達(dá)上的有意放寬，提示制造商：開展分類分析前，首先應(yīng)判斷對象是否屬于MDR范圍內(nèi)的醫(yī)療器械、附件、替換部件或附錄XVI下產(chǎn)品。
換言之，監(jiān)管思路進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)：先判斷“產(chǎn)品屬性”，再進(jìn)入“器械分類”。此處變化對于組合產(chǎn)品、邊界產(chǎn)品、附錄XVI下產(chǎn)品尤其重要。
更新 Active devices有源器械-規(guī)則9
此處為結(jié)構(gòu)性調(diào)整，使其與規(guī)則自身更為一致。指南內(nèi)的圖示(見下圖)也對有源器械分類邏輯進(jìn)行更清晰的展示，幫助制造商區(qū)分Rule 9、Rule 10、Rule 11、Rule 12、Rule 22 之間的邊界。針對涉及能量交換、診斷監(jiān)測、治療控制、閉環(huán)系統(tǒng)等產(chǎn)品，該結(jié)構(gòu)優(yōu)化有助于減少理解偏差，尤其是在進(jìn)行分類論證表時(shí)更易形成清晰邏輯鏈。
更新 多項(xiàng)規(guī)則的表格內(nèi)容修訂(Rule 2/8/10/12/16/22)
此類表格通常最為制造商喜聞樂見，因?yàn)槠鋵⒁?guī)則、分類結(jié)果和示例相對應(yīng)，是日常分類判斷重要抓手。更新意味著部分示例、適用條件或分類呈現(xiàn)方式有所優(yōu)化，實(shí)踐參考價(jià)值更高。特別是：
·Rule 2 涉及通道、儲存、最終輸注/導(dǎo)入人體相關(guān)的非侵入性器械；
·Rule 8 關(guān)系到長期外科侵入性器械和植入器械；
·Rule 10 涉及有源診斷和監(jiān)測器械；
·Rule 12 涉及給藥或移除物質(zhì)的有源器械；
·Rule 16 涉及消毒或滅菌器械；
·Rule 22 涉及帶集成/內(nèi)置診斷功能并顯著決定患者管理的有源治療器械。
更值得關(guān)注的是，Rule 8 的“Practical issues of classification分類的實(shí)際問題”新增1-7條備注，說明監(jiān)管方明顯意識到：長期侵入性和植入性產(chǎn)品在實(shí)踐中最容易引發(fā)爭議。新增備注也通常意味著此前已有較多實(shí)際分類難題，監(jiān)管方希望通過補(bǔ)充解釋形成統(tǒng)一理解。對于骨科植入物、長期留置導(dǎo)管、乳房植入物、手術(shù)網(wǎng)片、脊柱相關(guān)植入物等企業(yè)，此部分是本次修訂最具價(jià)值的內(nèi)容之一。
同時(shí)，Rule 9和Rule 10的實(shí)操說明也有所更新，意味著有源治療器械、有源診斷/監(jiān)測器械相關(guān)的分類判斷口徑趨向于更細(xì)化?？紤]到軟件、監(jiān)護(hù)設(shè)備、能量治療設(shè)備、影像相關(guān)設(shè)備與患者管理之間的邏輯愈加復(fù)雜，此類更新較可能是為貼合現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展趨勢，減少市場主體在規(guī)則選擇上的分歧。
此外，Rule 22的實(shí)操說明新增備注。Rule 22主要針對帶有集成或內(nèi)置診斷功能，且該診斷功能會顯著決定患者管理的有源治療器械，例如閉環(huán)系統(tǒng)、自動體外除顫器等。該規(guī)則本身就具有較強(qiáng)的技術(shù)復(fù)雜性和臨床風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，因此新增說明，意味著監(jiān)管方希望進(jìn)一步明確此類“診療一體化”產(chǎn)品的分類思路。
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