一、俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)概況
俄羅斯橫跨歐亞大陸，國(guó)土面積達(dá)1709.82萬(wàn)平方公里，是世界上面積最大的國(guó)家。根據(jù)俄羅斯憲法，全國(guó)現(xiàn)由85個(gè)平等的聯(lián)邦主體組成，包括22個(gè)共和國(guó)、9個(gè)邊疆區(qū)、46個(gè)州、2個(gè)聯(lián)邦直轄市、1個(gè)自治州和4個(gè)民族自治區(qū)，首都為莫斯科。俄羅斯人口約1.46億，共有194個(gè)民族，其中俄羅斯族占77.7%，官方語(yǔ)言為俄語(yǔ)。
俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)是東歐地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。2025年，俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模估值約為108億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)五年將以8.8%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2031年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到約164億美元。市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力包括人口老齡化加速、慢性疾病發(fā)病率上升以及政府對(duì)醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的持續(xù)投資。
據(jù)俄羅斯政府采購(gòu)門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)，醫(yī)療設(shè)備和耗材在政府采購(gòu)市場(chǎng)中規(guī)模約為每年5000億盧布（約55億美元），年均招標(biāo)數(shù)量超過(guò)15000個(gè)，其中中國(guó)商品占比達(dá)60%至70%。2024年1至10月，中國(guó)向俄羅斯出口醫(yī)療器械總計(jì)約109.90億元人民幣，同比增長(zhǎng)1.86%。隨著西方品牌部分撤離俄羅斯市場(chǎng)，中國(guó)制造商迎來(lái)了前所未有的市場(chǎng)拓展機(jī)遇。
俄羅斯醫(yī)療行業(yè)積極采購(gòu)各類診斷設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及耗材。最常采購(gòu)的商品包括超聲機(jī)、心電圖機(jī)、X光機(jī)等診斷設(shè)備，血液分析儀、生化分析儀等實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，以及注射器、手套、口罩等醫(yī)用耗材。中國(guó)品牌如邁瑞、理邦等在俄羅斯市場(chǎng)已建立起較強(qiáng)的品牌認(rèn)知度?？傮w來(lái)看，俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口依賴度較高，但隨著政府推行“進(jìn)口替代”政策，本土制造業(yè)也正在逐步發(fā)展。
二、醫(yī)療器械監(jiān)管部門
俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管的核心主體為俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Federal Service for Surveillance in Healthcare, Roszdravnadzor，簡(jiǎn)稱RZN），隸屬于俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部。
RZN的主要職能涵蓋以下方面：
注冊(cè)審批：對(duì)全類別醫(yī)療器械（含體外診斷產(chǎn)品）進(jìn)行上市前注冊(cè)、變更、延續(xù)和注銷管理，審核技術(shù)文件并驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，批準(zhǔn)后頒發(fā)注冊(cè)證書（RU證書）。
法規(guī)制定與解釋：起草并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及上市后監(jiān)管規(guī)則。
質(zhì)量管理體系監(jiān)督：對(duì)境外I類（無(wú)菌）、IIa類（無(wú)菌）、IIb類及III類醫(yī)療器械制造商實(shí)施首次及每五年一次的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理體系審核。
上市后監(jiān)管：負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)、市場(chǎng)抽檢、召回管理、警告發(fā)布以及注冊(cè)證書的暫停或撤銷。
進(jìn)出口監(jiān)管：簽發(fā)樣品進(jìn)口許可、進(jìn)口通關(guān)函及出口銷售證明。
信息公開：通過(guò)官方網(wǎng)站（roszdravnadzor.gov.ru）實(shí)時(shí)公示注冊(cè)證書、技術(shù)文件摘要、測(cè)試報(bào)告及質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。
除RZN外，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的俄羅斯政府部門還包括Gosstandart（技術(shù)合規(guī)和計(jì)量聯(lián)邦代理機(jī)構(gòu)），負(fù)責(zé)確保進(jìn)口至俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備符合俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)并簽發(fā)GOST-R證書；以及Rospotrebnadzor（聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局）。
RZN下屬兩個(gè)主要機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械注冊(cè)與控制部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、變更和修改的審批，并對(duì)獲批產(chǎn)品發(fā)放注冊(cè)證；國(guó)家質(zhì)量機(jī)構(gòu)（FGBU）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管控。
在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟層面，醫(yī)療器械統(tǒng)一注冊(cè)由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)（Eurasian Economic Commission, EEC）協(xié)調(diào)，各成員國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)共同執(zhí)行EAEU統(tǒng)一注冊(cè)程序。EAEU由俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞五國(guó)組成，EAEU注冊(cè)證書可在五國(guó)通用。
三、監(jiān)管法規(guī)
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)體系以《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護(hù)法》（Federal Law No. 323-FZ）第38條為根本法，并輔以一系列政府法令和衛(wèi)生部令。
3.1 核心法規(guī)
《醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》：根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2025年2月批準(zhǔn)的第1684號(hào)決議，新版《醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》已于2025年3月1日正式生效，取代了原有的第1416號(hào)決議。新規(guī)則旨在簡(jiǎn)化注冊(cè)流程，提高醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入效率，同時(shí)確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
《公共健康基礎(chǔ)法》（Federal Law No. 323-FZ）：明確醫(yī)療器械的法律定義及基本監(jiān)管框架。
衛(wèi)生部令4n號(hào)（2012年6月6日）：規(guī)定醫(yī)療器械命名分類規(guī)則，將產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I、IIa、IIb、III類。
衛(wèi)生部令11n號(hào)（2017年1月19日）：規(guī)定技術(shù)文件及使用說(shuō)明書的內(nèi)容與格式要求。
衛(wèi)生部令2n號(hào)（2014年1月9日）：規(guī)定技術(shù)測(cè)試、毒理測(cè)試和臨床試驗(yàn)的要求。
政府令135號(hào)（2022年2月9日）：規(guī)定質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施細(xì)則。
政府令430號(hào)（2020年4月3日）：COVID-19產(chǎn)品緊急注冊(cè)通道。
3.2 最新法規(guī)動(dòng)態(tài)
2025年3月1日生效的新規(guī)要點(diǎn)包括：
同一注冊(cè)條目中可包含多個(gè)型號(hào)或品牌的醫(yī)療器械，前提是這些產(chǎn)品由同一制造商生產(chǎn)、遵循相同技術(shù)文件、屬于同一風(fēng)險(xiǎn)類別并具備相同的操作原理和功能用途。這一規(guī)定顯著減少了重復(fù)注冊(cè)的行政負(fù)擔(dān)。
明確了醫(yī)療器械分類變更的程序。若器械類型發(fā)生變化，注冊(cè)機(jī)構(gòu)將通過(guò)電子辦公室通知申請(qǐng)人，并給予15個(gè)工作日的異議期。異議成立時(shí)，注冊(cè)機(jī)構(gòu)將在30個(gè)工作日內(nèi)審議并決定是否更正登記條目。
進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)的重要性，注冊(cè)機(jī)構(gòu)將在收到申請(qǐng)后50個(gè)工作日內(nèi)完成審批，臨床試驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入該期限。
新規(guī)則有效期至2026年12月31日，但涉及臨床試驗(yàn)要求的部分條款將于2025年12月31日提前到期。
EAEU過(guò)渡期延期：根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)提議，向EAEU統(tǒng)一醫(yī)療器械規(guī)則過(guò)渡的時(shí)間將推遲兩年。依據(jù)原有的國(guó)家規(guī)則提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的截止日期延長(zhǎng)至2027年12月31日，已根據(jù)國(guó)家規(guī)則注冊(cè)的醫(yī)療器械的注冊(cè)文件可續(xù)期至2028年12月31日。
四、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)
俄羅斯依據(jù)衛(wèi)生部令4n號(hào)（2012年6月6日）將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為四類，分類邏輯與歐盟MDR類似，綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途、侵入程度、作用時(shí)間和能量來(lái)源等維度。
|
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
|
風(fēng)險(xiǎn)程度
|
典型產(chǎn)品
|
注冊(cè)要求
|
|
Ⅰ類
|
低風(fēng)險(xiǎn)
|
醫(yī)用紗布、輪椅、非無(wú)菌耗材、血壓計(jì)、手術(shù)鉗
|
基礎(chǔ)文件+本地測(cè)試
|
|
Ⅱa類
|
中等風(fēng)險(xiǎn)
|
手術(shù)手套、輸液器、超聲探頭、電子體溫計(jì)、短期接觸導(dǎo)管
|
本地測(cè)試+臨床評(píng)價(jià)（Ⅱa類無(wú)菌需工廠審核）
|
|
Ⅱb類
|
較高風(fēng)險(xiǎn)
|
X光機(jī)、骨科植入物、心臟支架、長(zhǎng)期植入設(shè)備、體外診斷試劑
|
嚴(yán)格臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)+工廠審核
|
|
Ⅲ類
|
高風(fēng)險(xiǎn)
|
心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器、生命支持設(shè)備
|
全面臨床試驗(yàn)+嚴(yán)格工廠審核
|
上述四類產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中所需遵循的測(cè)試、審查和監(jiān)管要求差異顯著。分類決策需綜合產(chǎn)品作用機(jī)制、使用場(chǎng)景及目標(biāo)人群。對(duì)于組合產(chǎn)品（如含軟件組件的影像診斷系統(tǒng)），需分別評(píng)估硬件與軟件模塊的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
對(duì)于體外診斷產(chǎn)品（IVD），同樣遵循四級(jí)分類（A、B、C、D），其中高風(fēng)險(xiǎn)IVD（如HIV、乙肝檢測(cè)試劑）需按IIb類或III類注冊(cè)。
分類動(dòng)態(tài)調(diào)整：根據(jù)2025年新規(guī)，無(wú)菌IIa類器械需接受生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核，定制化植入器械需提交個(gè)性化設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告。此外，俄羅斯對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟快速通道，如3D打印植入物可通過(guò)專家委員會(huì)特別評(píng)審程序加速上市。
五、產(chǎn)品注冊(cè)流程
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)采用兩階段專家評(píng)審制度，全程約需10至12個(gè)月，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（III類）因涉及臨床試驗(yàn)和工廠審核，周期可能延長(zhǎng)至24個(gè)月以上。境外制造商必須指定俄羅斯本地授權(quán)代表，不可直接向RZN提交申請(qǐng)。
5.1 注冊(cè)路徑選擇
當(dāng)前進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)有兩條主要注冊(cè)路徑：
路徑一：RZN國(guó)家注冊(cè)（俄羅斯國(guó)內(nèi)注冊(cè)）
適用于僅在俄羅斯銷售的產(chǎn)品，證書長(zhǎng)期有效。過(guò)渡期內(nèi)仍可申請(qǐng)（截止至2027年12月31日）。
路徑二：EAEU統(tǒng)一注冊(cè)（歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟注冊(cè)）
適用于布局歐亞五國(guó)（俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞）的產(chǎn)品，一次認(rèn)證五國(guó)通行，證書有效期5年。制造商可向聯(lián)盟內(nèi)任意一個(gè)國(guó)家發(fā)起申請(qǐng)。
5.2 國(guó)家注冊(cè)完整流程
以IIb類產(chǎn)品為例，完整注冊(cè)流程如下：
第一階段：法律文件準(zhǔn)備與公證（約2-4周）
指定俄羅斯本土授權(quán)代表（AR）；準(zhǔn)備并公證俄文技術(shù)文件（經(jīng)CCPIT及海牙認(rèn)證）。
第二階段：樣品進(jìn)口許可與本地測(cè)試（約2周+并行2-3月）
申請(qǐng)樣品進(jìn)口許可，在俄認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)/功能/EMC/電氣安全、毒理/生物相容性、計(jì)量校準(zhǔn)測(cè)試。
第三階段：臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)（視產(chǎn)品而定）
若無(wú)同類已獲批產(chǎn)品，需開展本地臨床試驗(yàn)；有同類產(chǎn)品可通過(guò)文獻(xiàn)評(píng)估。IIb類及以上器械需嚴(yán)格臨床試驗(yàn)。
第四階段：工廠審核（約6-8周）
IIa類（無(wú)菌）、IIb類及III類產(chǎn)品需接受RZN現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理體系審核（ISO 13485:2017）。
第五階段：專家組審評(píng)與發(fā)證
第一階段20個(gè)工作日技術(shù)文檔審查，第二階段10個(gè)工作日臨床數(shù)據(jù)審查；通過(guò)后頒發(fā)注冊(cè)證書。
申請(qǐng)Gosstandart/GOST-R符合性聲明（有效期1-3年）。
關(guān)于UDI要求：2025年起俄羅斯開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度，配合EAEU統(tǒng)一注冊(cè)框架，簡(jiǎn)化成員國(guó)間準(zhǔn)入流程。
5.3 變更管理
注冊(cè)證書取得后，如發(fā)生申請(qǐng)人信息、生產(chǎn)地址、器械名稱、分類、說(shuō)明書變更，須在30天內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)變更。變更證書一般15個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放。
5.4 上市后監(jiān)管
不良事件報(bào)告：及時(shí)上報(bào)不良事件及糾正措施。
定期安全更新報(bào)告：III類及IIb類植入器械，每年2月1日前提交。
產(chǎn)品追溯系統(tǒng)：負(fù)面事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，召回48小時(shí)內(nèi)提交計(jì)劃。
六、官方費(fèi)用及注冊(cè)周期
6.1 官方審評(píng)費(fèi)用（單位：盧布）
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦稅收法典第333.32.2條規(guī)定：
|
風(fēng)險(xiǎn)類別
|
專家審評(píng)費(fèi)
|
注冊(cè)變更（需專家審評(píng)）
|
注冊(cè)變更（無(wú)需專家審評(píng)）
|
|
Ⅰ類
|
72,000
|
32,000
|
2,500
|
|
Ⅱa類
|
104,000
|
48,000
|
2,500
|
|
Ⅱb類
|
136,000
|
64,000
|
2,500
|
|
Ⅲ類
|
184,000
|
104,000
|
2,500
|
注：上述費(fèi)用僅為RZN收取的官方審評(píng)費(fèi)，不含其他第三方費(fèi)用。
6.2 工廠審核費(fèi)用（含增值稅）
|
審核地點(diǎn)
|
最高費(fèi)用（盧布）
|
|
俄羅斯境內(nèi)
|
約1,810,000
|
|
俄羅斯境外
|
約3,070,000
|
現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)廠費(fèi)用約合人民幣6至8萬(wàn)元/廠（不含差旅費(fèi)）。
6.3 其他費(fèi)用
除官方費(fèi)用外，注冊(cè)總成本還包括本地測(cè)試費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、文件翻譯及公證費(fèi)用、授權(quán)代表服務(wù)費(fèi)等。
6.4 注冊(cè)周期
|
注冊(cè)階段
|
預(yù)計(jì)時(shí)間
|
|
法律文件準(zhǔn)備與公證
|
2-4周
|
|
樣品進(jìn)口許可
|
約2周
|
|
本地測(cè)試（并行）
|
2-3個(gè)月
|
|
臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)
|
視產(chǎn)品而定
|
|
工廠審核
|
6-8周
|
|
RZN專家組審評(píng)
|
約30個(gè)工作日
|
|
全程總計(jì)
|
10-12個(gè)月（III類可達(dá)24個(gè)月以上）
|
七、資料語(yǔ)言
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)資料語(yǔ)言有嚴(yán)格規(guī)定：
所有提交給RZN的官方文件必須使用俄語(yǔ)，包括技術(shù)文檔、說(shuō)明書、標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。
產(chǎn)品標(biāo)簽與說(shuō)明書必須為俄文標(biāo)注，須標(biāo)明注冊(cè)號(hào)、有效期、生產(chǎn)商信息及風(fēng)險(xiǎn)警示。
技術(shù)文件可先以英文撰寫，再翻譯成俄語(yǔ)并公證。翻譯需確保準(zhǔn)確性。
公證認(rèn)證要求：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、ISO 13485證書、授權(quán)書等需經(jīng)CCPIT認(rèn)證及海牙認(rèn)證，再翻譯成俄語(yǔ)。
獨(dú)立監(jiān)管原則：俄羅斯不承認(rèn)CE、FDA等海外認(rèn)證證書，所有文件須按俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)重新準(zhǔn)備俄語(yǔ)版本。
八、優(yōu)惠政策及加速通道
8.1 簡(jiǎn)化/加速注冊(cè)通道
快速通道產(chǎn)品：根據(jù)衛(wèi)生部令299號(hào)，列入低風(fēng)險(xiǎn)清單的I類產(chǎn)品可簡(jiǎn)化注冊(cè)。
緊急使用授權(quán)：政府令430號(hào)（COVID-19相關(guān)產(chǎn)品）可申請(qǐng)緊急注冊(cè)通道。
特定產(chǎn)品簡(jiǎn)化注冊(cè)：衛(wèi)生部令552號(hào)適用部分醫(yī)療器械。
創(chuàng)新醫(yī)療器械快速通道：如3D打印植入物可通過(guò)專家委員會(huì)特別評(píng)審加速上市。
無(wú)需注冊(cè)的醫(yī)療器械清單：EAEU已批準(zhǔn)擴(kuò)大豁免范圍，包括用于特定患者重要適應(yīng)癥的未注冊(cè)器械、出口器械、藥箱急救箱等。相關(guān)議定書已于2026年2月9日簽署，自2026年2月19日起適用。
8.2 注冊(cè)豁免情形
根據(jù)2026年2月9日簽署的議定書，以下類別可豁免注冊(cè)：用于特定患者重要適應(yīng)癥的未注冊(cè)器械、出口器械、藥箱急救箱（限國(guó)內(nèi)使用且保留原包裝）。
8.3 政府采購(gòu)優(yōu)惠政策
俄羅斯政府采購(gòu)市場(chǎng)實(shí)行“進(jìn)口替代”政策，政府可為俄羅斯本土產(chǎn)品設(shè)立豁免和優(yōu)惠政策，以支持本土生產(chǎn)。
8.4 數(shù)字化便利措施
2025年新規(guī)實(shí)施后，通過(guò)電子監(jiān)管平臺(tái)（EPGU）實(shí)現(xiàn)在線遞交，預(yù)計(jì)可縮短審批時(shí)間10%至20%。
8.5 EAEU過(guò)渡期政策
EAEU過(guò)渡期延長(zhǎng)至2027年12月31日，企業(yè)仍可選擇RZN國(guó)家注冊(cè)路徑。已取得RZN注冊(cè)證書的產(chǎn)品可續(xù)期至2028年12月31日。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)體系以嚴(yán)格性和規(guī)范性著稱，全類別產(chǎn)品均需通過(guò)RZN完整注冊(cè)流程。企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、目標(biāo)市場(chǎng)范圍（僅俄羅斯或歐亞五國(guó)）及注冊(cè)時(shí)間窗口，提前制定合規(guī)策略。建議在正式啟動(dòng)注冊(cè)前委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品分類判定，避免因分類錯(cuò)誤導(dǎo)致的注冊(cè)周期延長(zhǎng)或失敗風(fēng)險(xiǎn)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
