近日獲悉，維納絲醫(yī)療自主研發(fā)的國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠已在臨床試驗中取得初步成果：該產(chǎn)品已完成A組全部入組，啟動B組程序，并完成數(shù)十例受試者入組。
據(jù)了解，本次臨床試驗于2025年12月15日啟動，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會整形美容分會理事長趙紅藝主任牽頭，在全國5家臨床試驗中心同時開展。
該臨床研究是國內(nèi)首款注射用絲素蛋白的臨床研究，采用前瞻性、多中心、隨機、陽性平行對照、評估者設(shè)盲、非劣效設(shè)計，主要用于驗證填充注射用絲素蛋白凝膠糾正額部動力性皺紋（額頭紋）的安全性、有效性。
本次臨床研究設(shè)置A組、B組，以加強研究者注射技術(shù)考察及安全性指標觀察。每個臨床試驗機構(gòu)注射研究者的第1例或者前2例篩選合格受試者自動進入A組，并將接受試驗器械治療；其后的治療隨訪過程與B組中試驗組相同。已完成的A組臨床試驗結(jié)果顯示，維納絲注射用絲素蛋白凝膠安全性良好，產(chǎn)品不良事件嚴重程度均不超過2級，沒有觀察到與產(chǎn)品相關(guān)的SAE；已完成的短期隨訪顯示，受試者額頭紋呈現(xiàn)整體改善趨勢，全局美容效果（GAIS）改善率達100%。
A組全部入組以及B組多例入組的順利完成，標志著維納絲注射用絲素蛋白凝膠在注冊審批進程中再進一步，有望為求美者帶來更安全、更佳療效的創(chuàng)新選擇。
材料創(chuàng)新+技術(shù)突破，彰顯產(chǎn)品臨床價值
當前醫(yī)美主流材料（玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白、再生材料）均存在明顯痛點：
玻尿酸：易水腫、交聯(lián)劑殘留等問題，可能引發(fā)丁達爾現(xiàn)象（局部皮膚發(fā)藍或透光的現(xiàn)象）及饅化臉（過度填充后面部出現(xiàn)過度膨脹感或浮腫感）;
肉毒素：僅維持3-6個月、長期使用費用高等問題，有面部表情僵硬、眉部下移、眉部活動受限、眼瞼下垂等并發(fā)癥風(fēng)險；
膠原蛋白：動物源產(chǎn)量低、成本高；重組膠原支撐性不足；
再生材料（PLLA/PCL）：見效慢，再生無法精準控制，肉芽腫、結(jié)節(jié)風(fēng)險。
與市場上的填充物產(chǎn)品不同，維納絲醫(yī)療選擇使用的是新興材料絲素蛋白。絲素蛋白是一種從蠶絲中提取的天然高分子材料，擁有18種人體中存在的氨基酸，賦予了絲素蛋白獨特的生物活性和應(yīng)用潛力，使其具有優(yōu)秀的生物相容性、低免疫原性和促進細胞增殖的特性，安全性顯著優(yōu)于部分傳統(tǒng)材料。
同時，絲素蛋白具備出色的機械性能和理化特性，如卓越的柔韌性、抗拉伸強度、透氣透濕性以及緩釋性能。
基于絲素蛋白的優(yōu)異特性，其被認為有望成為下一代醫(yī)美材料爆品。
除了使用新一代材料，更關(guān)鍵的是技術(shù)路線的差異化，維納絲醫(yī)療選擇了截然不同的技術(shù)創(chuàng)新路徑——純絲素蛋白。目前，市場上有多家創(chuàng)新企業(yè)探索將絲素蛋白與透明質(zhì)酸（玻尿酸）結(jié)合形成復(fù)合凝膠。不過，這類產(chǎn)品仍然未解決玻尿酸的交聯(lián)劑殘留問題，并且無法有效發(fā)揮出絲素蛋白優(yōu)異的力學(xué)性能。
維納絲醫(yī)療推出的國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠則是通過其自主技術(shù)將絲素蛋白誘導(dǎo)蛋白構(gòu)象轉(zhuǎn)變，自組裝形成具有仿生Voronoi（沃羅諾伊）納米網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)模擬自然界中細胞的高效排布方式，不僅為皮膚提供即時支撐，更能促進膠原蛋白長效再生，實現(xiàn)“即刻填充+非炎性再生+高效抗衰”的三重功效，從根源上規(guī)避交聯(lián)劑殘留、丁達爾現(xiàn)象及高腫脹率等問題。
相比于市場上的絲素蛋白、透明質(zhì)酸復(fù)合凝膠產(chǎn)品，維納絲醫(yī)療的絲素蛋白凝膠為純絲素蛋白產(chǎn)品，成分單一，能夠充分發(fā)揮絲素蛋白的材料優(yōu)勢，并實現(xiàn)有效支撐、引導(dǎo)再生。
總而言之，通過材料創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，維納絲醫(yī)療自主研發(fā)出了國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠。而該產(chǎn)品的出現(xiàn)，將有望為求美者帶來更安全、更少副作用、更佳療效的創(chuàng)新解決方案。
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