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【問】1.產(chǎn)品風險管理的問題：產(chǎn)品設計開發(fā)階段進行產(chǎn)品風險識別的時候只識別醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的風險就可以，還是生產(chǎn)過程和檢驗過程中的過程產(chǎn)品產(chǎn)生的相關風險也需要進行識別，比如：產(chǎn)品中有血漿，只識別產(chǎn)品使用過程中的生物危害就行，還是生產(chǎn)過程中使用血漿原料是否對生產(chǎn)人員產(chǎn)生的生物危害也需要進行識別？ 2. 2025 年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025 年第 107 號）“中第十二條提到的質(zhì)量風險管理與ISO 42062的醫(yī)療器械風險管理是什么關系？如何落實規(guī)范第十二條的要求？

【答】產(chǎn)品設計開發(fā)階段的風險管理應覆蓋全生命周期，既要識別產(chǎn)品上市后臨床使用相關風險，也應識別生產(chǎn)、檢驗、運輸、貯存等過程可能影響產(chǎn)品安全有效性的風險（如原料、工藝、污染等）；生產(chǎn)人員職業(yè)健康安全危害不屬于產(chǎn)品風險管理范圍，無需納入產(chǎn)品風險管理文件，但企業(yè)應按相關法規(guī)做好職業(yè)健康安全管控。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條 “質(zhì)量風險管理” 是法規(guī)層面強制性總體要求，GB/T 42062（ISO 14971）是醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理的通用標準與實施方法，二者一脈相承、互為支撐。落實第十二條要求，應按照 GB/T 42062 建立覆蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、上市后全生命周期的風險管理流程，開展風險識別、評估、控制、驗證與評審，形成完整風險管理文檔并持續(xù)更新。