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【問】一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋性能指標(biāo)應(yīng)如何確定？

【答】依據(jù)《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查指導(dǎo)原則》，活檢袋產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括但不限于以下項(xiàng)目：

① 外觀。

② 尺寸：插入部分的最大寬度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、工作長度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口尺寸。

③ 操作性能，包括袋體的撐開和回撤（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口的收緊等。

④各部位連接處的連接強(qiáng)度（如拉繩與袋體、拉繩與拉環(huán)等）。

⑤ 拉繩的強(qiáng)度。

⑥ 袋體結(jié)合處的連接強(qiáng)度。

⑦ 袋體密封性能。

⑧ 袋體容積，未收緊袋口的容積和/或收緊袋口后的容積。

⑨ 耐腐蝕性（如適用）。

⑩ 化學(xué)性能：澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

? 無菌。

若申請人聲稱具有其他特定的技術(shù)特性的，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。