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【問(wèn)】胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)如何確定？

【答】依據(jù)《胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、裝量、相對(duì)密度、均勻度、射線可探測(cè)性（如CT值）、酸堿度、重金屬、無(wú)菌（或微生物指標(biāo)）。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。