在化妝品注冊備案過程中，毒理學(xué)檢驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性的核心環(huán)節(jié)?！?a href="http://m.bowken.cn/search/q-%E5%8C%96%E5%A6%86%E5%93%81.html">化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交安全評估資料。而《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）則為企業(yè)提供了具體的毒理學(xué)檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該規(guī)范通過2025年第32號通告、2026年第6號公告等方式持續(xù)進(jìn)行增補(bǔ)和修訂。
在開展毒理學(xué)檢驗(yàn)之前，企業(yè)首先需要弄清一個(gè)關(guān)鍵問題：您的產(chǎn)品屬于哪一類？不同類別對應(yīng)不同的檢驗(yàn)要求。
1先認(rèn)清您的產(chǎn)品屬于哪一類
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品實(shí)行分類管理，化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。
什么是特殊化妝品？
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，申請注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。
什么是普通化妝品？
特殊化妝品以外的化妝品均為普通化妝品，實(shí)行備案管理。日常使用的保濕乳液、清潔洗面奶、卸妝油、護(hù)發(fā)素等均屬此類。
2毒理學(xué)檢驗(yàn)的基本邏輯：因“類”而異
普通化妝品風(fēng)險(xiǎn)程度較低，毒理學(xué)檢驗(yàn)主要關(guān)注皮膚接觸、眼部接觸等直接安全性問題。在一般情況下，普通化妝品僅需從急性皮膚刺激性試驗(yàn)、急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)這三個(gè)項(xiàng)目中選擇適用的項(xiàng)目即可。
特殊化妝品因功效特殊、風(fēng)險(xiǎn)程度較高，其毒理學(xué)要求更為全面，則需在七項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中選擇適用項(xiàng)目——即急性皮膚刺激性試驗(yàn)、急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)。
3項(xiàng)目選擇指引——您的產(chǎn)品需要做哪些？
按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的分類原則確定了化妝品類別后，再根據(jù)條例附表中毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目表選出相對應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
為方便您對號入座，現(xiàn)將各項(xiàng)目的適用情形匯總?cè)缦拢?/span>
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項(xiàng)目
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適用產(chǎn)品類型
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適用化妝品類別
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急性皮膚刺激性試驗(yàn)
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淋洗類產(chǎn)品（洗面奶、沐浴露等）
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普通化妝品/特殊化妝品
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多次皮膚刺激性試驗(yàn)
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駐留類產(chǎn)品（面霜、乳液等）
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普通化妝品/特殊化妝品
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急性眼刺激性試驗(yàn)
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眼部化妝品、洗發(fā)水、沐浴產(chǎn)品等
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普通化妝品/特殊化妝品（按需）
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皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)
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防脫發(fā)類、染發(fā)類、燙發(fā)類、祛斑美白類、防曬類等特殊化妝品
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特殊化妝品必做
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皮膚光毒性試驗(yàn)
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防曬類、含紫外線吸收劑的美白產(chǎn)品
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特殊化妝品按需（有紫外吸收原料時(shí)必做）
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細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)
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新原料、特殊化妝品、疑似遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的普通化妝品
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特殊化妝品按需（遺傳毒性必做組合）
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體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
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同上
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特殊化妝品按需（遺傳毒性必做組合）
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特別提醒：
所有毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行，并由取得CMA或CNAS認(rèn)證的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具報(bào)告。
目前，我國在皮膚腐蝕性、光毒性、眼刺激性、皮膚致敏性等毒理學(xué)終點(diǎn)均已引入體外替代方法，符合條件的可選擇替代試驗(yàn)。
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