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【問】中藥品種在完成說明書安全性信息修訂的補(bǔ)充申請(qǐng)后（已收到補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書），還需要對(duì)說明書及小盒標(biāo)簽等再次在北京市局備案嗎？

【答】修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)獲批后，持有人可按照獲批的說明書內(nèi)容修訂包裝標(biāo)簽，并進(jìn)行備案。