無菌醫(yī)療器械是直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。對其生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，特別是生產(chǎn)環(huán)境必須嚴(yán)格要求和控制，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染。所以,無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級別,達(dá)到規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境要求。
車間潔凈度百級、千級、萬級、十萬級是一種生產(chǎn)車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，主要用于醫(yī)用器械生產(chǎn)車間、食品、精密儀器、電子設(shè)備生產(chǎn)車間。
其具體劃分是按照空間潔凈程度，各個(gè)等級潔凈標(biāo)準(zhǔn)如下：
1.潔凈度百級要求每立方米空氣中≥0.5微米塵粒數(shù)要≤35×100，每立方米空氣中≥5微米塵粒數(shù)要≤25；
2.潔凈度千級要求每立方米空氣中≥0.5微米塵粒數(shù)要≤35×1000，每立方米空氣中≥5微米塵粒數(shù)要≤250，換氣次數(shù)至少要達(dá)到30次/小時(shí)；
3.潔凈度萬級要求每立方米空氣中≥0.5微米塵粒數(shù)要≤35×10000，每立方米空氣中≥5微米塵粒數(shù)要≤2500，換氣次數(shù)至少要達(dá)到20次/小時(shí)；
4.潔凈度十萬級要求每立方米空氣中≥0.5微米塵粒數(shù)要≤35×100000，每立方米空氣中≥5微米塵粒數(shù)要≤25000，換氣次數(shù)至少要達(dá)到15次/小時(shí)；
潔凈車間凈化流程：
一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個(gè)過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。
一．植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2. 介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
二．植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
1. 植入人體組織器械：起搏器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過濾器、外科手套等。
3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4. 骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
三．與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。
1. 與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。
2. 與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。
四．與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
1. 直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
五．對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
1．如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。
2．血管支架的壓握、涂藥。
3．診斷試劑：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。
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