您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測網(wǎng) 2026-04-19 08:48
近日，廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會發(fā)布《中藥生產(chǎn)集團內(nèi)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系實施技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）,文件規(guī)定了同一集團內(nèi)不同生產(chǎn)主體的中藥生產(chǎn)企業(yè)（包括中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材及實施備案管理的中藥提取物等的生產(chǎn)企業(yè)）、藥品上市許可持有人統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實施及持續(xù)改進等內(nèi)容。適用于同一集團內(nèi)，執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人及中藥生產(chǎn)企業(yè)同一批號物料檢驗結(jié)果的共享、成本高昂且使用頻次較少檢驗設(shè)備的共用、前處理及提取車間的共用等事宜，如下：
中藥生產(chǎn)集團內(nèi)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系實施技術(shù)規(guī)范
1 范圍
1.1 適用對象
本規(guī)范明確了同一集團內(nèi)不同生產(chǎn)主體的中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人（以下稱持有人）統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實施及持續(xù)改進等問題。
本規(guī)范所指中藥生產(chǎn)企業(yè)，包括：中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材及實施備案管理的中藥提取物等的生產(chǎn)企業(yè)。
1.2 適用場景
本標(biāo)準(zhǔn)適用于同一集團內(nèi)，執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人及中藥生產(chǎn)企業(yè)在以下場景中的活動：
1.2.1 同一批號物料檢驗結(jié)果的共享
當(dāng)集團內(nèi)不同成員單位需要使用同一來源的同一批號的物料時，為減少重復(fù)檢驗，可依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)共享該批物料的檢驗結(jié)果，此場景對應(yīng)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》第二十條。
1.2.2 成本高昂且使用頻次較少檢驗設(shè)備的共用
對于價格昂貴、維護復(fù)雜且各成員單位獨立使用率較低的檢驗儀器設(shè)備，為優(yōu)化資產(chǎn)配置，可依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在集團內(nèi)部進行共用，此場景對應(yīng)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》第二十一條。
1.2.3 前處理及提取車間的共用
針對中藥材的前處理、提取等關(guān)鍵工序，允許集團內(nèi)成員單位共用符合要求的生產(chǎn)車間，此場景對應(yīng)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》第三十八條。
1.3 不適用情形
中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)不得共享檢驗結(jié)果。
中藥受托生產(chǎn)企業(yè)不得共用前處理 / 提取車間。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《藥品注冊管理辦法》
《中藥注冊管理專門規(guī)定》
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《中藥標(biāo)準(zhǔn)專門規(guī)定》
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 同一集團
指由一家控股企業(yè)（母公司）及其控股和實際控制的多個子公司、分支機構(gòu)或其他法律實體所組成，并在業(yè)務(wù)管控上具有統(tǒng)一協(xié)調(diào)機制的企業(yè)聯(lián)合體。
3.2 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系
指在同一集團內(nèi)，由母公司主導(dǎo)建立、各成員單位統(tǒng)一實施和維護，旨在保證藥品全生命周期質(zhì)量持續(xù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)和要求的管理體系。該體系具備統(tǒng)一的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源，并通過文件化形式予以體現(xiàn)，確?？绶ㄈ藢嶓w、跨地域的生產(chǎn)經(jīng)營活動在質(zhì)量策劃、控制、保證和改進等方面協(xié)調(diào)一致。
3.3 共享檢驗結(jié)果
指在同一集團內(nèi)，執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的多家持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)在共用同一批物料時，可依據(jù)批準(zhǔn)的程序與條件由其中一方或集團內(nèi)專職檢驗機構(gòu)按照預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對物料進行檢驗并將檢驗報告分享給使用同一批物料的企業(yè)，接受方可引用或部分引用該檢驗報告以豁免自身相應(yīng)檢驗。
3.4 共用檢驗設(shè)備
指對于因成本高昂且使用頻次較少而未配置相關(guān)設(shè)備的檢驗項目，持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)可交由同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的另一企業(yè)完成檢驗，也可委派相關(guān)人員到同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的另一企業(yè)的實驗室完成檢驗。
3.5 共用前處理 / 提取車間
指持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)可將中藥材前處理或提取工序在簽訂質(zhì)量協(xié)議的基礎(chǔ)上交由同一集團內(nèi)，執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的另一企業(yè)完成。
3.6 中藥材前處理
是指根據(jù)中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)需求，對中藥材進行必要的加工處理（如凈制、切制（含產(chǎn)地趁鮮切制）、干燥、炮制等），使其符合藥用標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求的中藥飲片的過程。
4 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的要求
4.1 總則
4.1.1 建設(shè)目標(biāo)
在中藥生產(chǎn)集團內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)之間，構(gòu)建并推行一套協(xié)同、一致且高效的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系，建立涵蓋質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、管理制度及資源共享的完整統(tǒng)一框架。旨在提升中藥生產(chǎn)集團整體質(zhì)量管理水平，為中藥生產(chǎn)集團內(nèi)檢驗結(jié)果共享、高價值檢驗設(shè)備共用、前處理及提取車間共用等情形，提供統(tǒng)一、規(guī)范且具可操作性的技術(shù)依據(jù)。
4.1.2 基本準(zhǔn)則
4.1.2.1 合法合規(guī)原則
嚴(yán)格遵循《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》等法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，將合規(guī)要求貫穿質(zhì)量管理體系全流程。
4.1.2.2 守正創(chuàng)新原則
遵循中醫(yī)藥理論精髓，結(jié)合中藥飲片炮制、中藥配方顆粒提取、中成藥制劑等不同品類的生產(chǎn)特性，針對性制定質(zhì)量管控要求，兼顧傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)。
4.1.2.3 求同存異原則
集團層面明確統(tǒng)一的質(zhì)量方針、核心制度、關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)和管控要求；兼顧不同品類的生產(chǎn)工藝差異、質(zhì)量控制差異、屬地監(jiān)管要求差異。
4.1.2.4 持續(xù)改進原則
建立常態(tài)化的質(zhì)量評價與改進機制，結(jié)合行業(yè)技術(shù)發(fā)展、法規(guī)更新及集團生產(chǎn)經(jīng)營實際，動態(tài)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管控效能。
4.1.3 風(fēng)險管理要求
中藥生產(chǎn)集團應(yīng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量風(fēng)險管理要求及流程，覆蓋中藥生產(chǎn)全過程，并適用于集團內(nèi)不同生產(chǎn)企業(yè)，以協(xié)調(diào)、促進和改善基于科學(xué)的有關(guān)風(fēng)險的決策。針對中藥品類、風(fēng)險點、屬地監(jiān)管要求制定差異化控制策略。各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進行回顧分析。
4.2 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系核心要求
4.2.1 質(zhì)量方針與目標(biāo)
4.2.1.1 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)根據(jù)其使命、宗旨、發(fā)展戰(zhàn)略、核心價值觀及社會責(zé)任，以質(zhì)量為核心，制定并貫徹統(tǒng)一的質(zhì)量方針，闡明集團在質(zhì)量方面的整體意圖和方向，為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架。該方針應(yīng)傳達到集團所有層級，并獲得員工認可與支持。
4.2.1.2 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)結(jié)合總體發(fā)展戰(zhàn)略制定確保質(zhì)量方針得以貫徹的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定義清晰并有效傳達到所有生產(chǎn)企業(yè)。
4.2.1.3 各藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)集團的統(tǒng)一質(zhì)量目標(biāo)，確立自身明確的質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合所生產(chǎn)品類制定可衡量的績效指標(biāo)，明確考核內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)，并制定具體的行動計劃，以確保質(zhì)量方針有效落地。
4.2.1.4 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)閉環(huán)管理與考核機制，監(jiān)督各藥品生產(chǎn)企業(yè)能按行動計劃執(zhí)行，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；定期公示目標(biāo)執(zhí)行情況，不斷改進管理方法和流程，以保障質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)有效實現(xiàn)。
4.2.2 組織架構(gòu)與職責(zé)
4.2.2.1 中藥生產(chǎn)集團管理組織及職責(zé)
中藥生產(chǎn)集團應(yīng)建立質(zhì)量管理部門負責(zé)集團統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的建立、維護、審計與改進；健全跨單位協(xié)同機制，確保信息在各層級間及時、準(zhǔn)確傳遞。
4.2.2.2 各藥品生產(chǎn)企業(yè)層面職責(zé)
a) 參與集團統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的設(shè)計、實施、監(jiān)測與維護，為體系運行提供充足且適宜的資源保障與明確有力支持，確保體系在各藥品生產(chǎn)企業(yè)有效落地實施。
b) 確保建立及時有效的溝通與上傳程序，能夠?qū)①|(zhì)量問題迅速提交至上級管理組織。
c) 明確各自藥品生產(chǎn)企業(yè)在統(tǒng)一質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)中個人與集體的角色、職責(zé)、權(quán)利及相互關(guān)系，確保組織的所有層級已被傳達并理解，確保體系有效運行。
4.2.2.3 不同藥品生產(chǎn)企業(yè)之間共同開展共用共享事項的，應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方的質(zhì)量管理職責(zé)、接口、溝通路徑與爭議解決方式；集團層面應(yīng)負責(zé)協(xié)調(diào)、裁定跨主體質(zhì)量爭議，監(jiān)督協(xié)議執(zhí)行，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量的一致性與可控性。
4.2.3 管理制度和流程文件
4.2.3.1 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度框架，至少涵蓋質(zhì)量手冊、綱領(lǐng)性程序、管理規(guī)程等層級，確保各藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系架構(gòu)的一致性。各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的要求。
4.2.3.2 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量文件管理要求，并適用于各藥品生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范統(tǒng)一文件的編碼、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止和歸檔流程，確保文件現(xiàn)行有效。各藥品生產(chǎn)企業(yè)可直接采用集團文件，或經(jīng)評審可或結(jié)合自身實際及屬地監(jiān)管進行適應(yīng)性轉(zhuǎn)化或補充。
4.2.3.3 變更控制管理
4.2.3.3.1 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)建立統(tǒng)一的變更控制管理要求。
4.2.3.3.2 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循統(tǒng)一的變更控制管理要求和流程，對所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更實施分級分類管理，并進行風(fēng)險評估與驗證。變更評估應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)知識的專家團隊開展，覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、法規(guī)事務(wù)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域，確保變更在技術(shù)上合理性；重大變更可由集團層面組織評估，并明確變更預(yù)期評價標(biāo)準(zhǔn)，保證變更科學(xué)可控；涉及影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，關(guān)鍵工藝參數(shù)或注冊信息的變更，應(yīng)經(jīng)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合評估。
4.2.3.4 偏差管理
4.2.3.4.1 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)建立統(tǒng)一的偏差管理要求和流程，明確如何匯報、調(diào)查、處理與管理。確保任何偏離既定規(guī)程的情況均能被及時記錄、調(diào)查、評估并采取糾正與預(yù)防措施（CAPA）。
4.2.3.4.2 發(fā)現(xiàn)偏差的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時評估偏差對其他相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的潛在影響，確保及時將偏差溝通至受影響的各藥品生產(chǎn)企業(yè)。受影響的各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時采取行動，包括但不限于偏差調(diào)查、采取相應(yīng)的措施或立即糾正、制定糾正 / 預(yù)防措施。
4.2.3.5 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)建立統(tǒng)一的文件管理機制，建議采用信息化手段實現(xiàn)關(guān)鍵文件的集中發(fā)布與版本控制。文件應(yīng)根據(jù)法規(guī)更新、內(nèi)部審核、管理評審結(jié)論及技術(shù)進步進行定期復(fù)審與及時更新。各藥品生產(chǎn)企業(yè)需對統(tǒng)一文件進行適用性評估，可選擇直接采用、轉(zhuǎn)化為自身文件或作為自身文件的補充。任何文件的更新，均需評估對相關(guān)主體的影響并同步更新。
4.2.4 資源管理
4.2.4.1 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供足夠和適當(dāng)?shù)馁Y源來實施和維護藥品質(zhì)量管理體系并持續(xù)提高其有效性。并應(yīng)確保資源被恰當(dāng)?shù)赜糜谔囟ǖ漠a(chǎn)品、工藝或場地。
4.2.4.2 中藥生產(chǎn)集團應(yīng)制定統(tǒng)一的物料采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護及追溯全流程管理要求，并適用于各藥品生產(chǎn)企業(yè)，內(nèi)容包括但不限于物料的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、追溯以及物料供應(yīng)商的評估、批準(zhǔn)、現(xiàn)場質(zhì)量審核、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量檔案管理等。集團層面可組織對中藥材供應(yīng)商進行集中現(xiàn)場審核，必要時延伸至其種植養(yǎng)殖、采收加工環(huán)節(jié)。
4.2.4.3 各藥品生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材應(yīng)保證基原準(zhǔn)確、來源清晰、產(chǎn)地明確，鼓勵優(yōu)先選用道地及符合 GAP 要求的藥材，可通過自建或合作建設(shè) GAP 基地保障藥材來源。
4.2.4.4 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)建立統(tǒng)一的中藥材趁鮮切制管理要求，趁鮮切制品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市中藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定；中藥生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材種植區(qū)域進行評估，在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點或采購鮮切藥材；種植、采收、加工等行為應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求；中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質(zhì)量管理要求并確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2.5 績效評價與改進
4.2.5.1 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)策劃并實施覆蓋所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一內(nèi)部監(jiān)督檢查方案，評估統(tǒng)一質(zhì)量管理體系運行的有效性與符合性。審核計劃和結(jié)果可在集團內(nèi)共享。
4.2.5.2 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)定期組織管理評審，確保統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審輸入應(yīng)整合各藥品生產(chǎn)企業(yè)的績效數(shù)據(jù)、檢查結(jié)果、變更、投訴、糾正措施、風(fēng)險回顧及改進建議等，輸出關(guān)于體系改進、資源需求和跨企業(yè)協(xié)調(diào)事項的決策。
4.2.5.3 中藥生產(chǎn)集團層面應(yīng)基于內(nèi)部檢查、管理評審、偏差分析、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等活動的輸出，系統(tǒng)性識別改進機會。鼓勵采用糾正與預(yù)防措施、持續(xù)改進項目、技術(shù)創(chuàng)新及流程優(yōu)化等多種形式，推動質(zhì)量體系、過程及產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化。
4.2.6 數(shù)字化與智能化建設(shè)
4.2.6.1 中藥生產(chǎn)集團層面推動質(zhì)量管理核心流程的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化與智能化轉(zhuǎn)型，并由集團統(tǒng)籌搭建統(tǒng)一的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的信息化管理系統(tǒng)。
4.2.6.2 中藥生產(chǎn)集團通過建設(shè)數(shù)字化平臺，實現(xiàn)關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)的可視化展示。確保經(jīng)授權(quán)的各層級管理人員能實時獲取所需數(shù)據(jù)，支持基于數(shù)據(jù)的決策。建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與接口規(guī)范，保障不同系統(tǒng)、不同藥品生產(chǎn)企業(yè)間數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、高效共享與交互。
5 檢驗結(jié)果共享管理
本章節(jié)對應(yīng)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》第二十條。
5.1 適用條件
同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)質(zhì)量審核與風(fēng)險評估，在研究并建立有效質(zhì)量控制方法且使用同一批號原料、輔料及包裝材料的前提下，可實施檢驗結(jié)果的共享，并應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中注明數(shù)據(jù)來源。
5.2 適用范圍與限制情形
5.2.1 適用范圍
本共享機制適用于同一集團執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)間，就中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料等物料的檢驗項目結(jié)果的共享開展的合規(guī)協(xié)作。
5.2.2 限制情形
對醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、易制毒化學(xué)品、貴細藥材等特殊管理物料的檢驗應(yīng)從嚴(yán)管理，原則上不予共享；確需共享的，須經(jīng)額外嚴(yán)格論證與批準(zhǔn)。
中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)不得共享物料的檢驗結(jié)果。
5.3 操作流程
5.3.1 評估與決策
擬使用共享數(shù)據(jù)的一方（使用方）質(zhì)量部門主導(dǎo)開展可行性評估，形成書面評估報告，經(jīng)其質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)，并統(tǒng)一報集團質(zhì)量管理部門備案。
5.3.2 協(xié)議簽訂
共享各方必須簽訂具備法律效力的書面協(xié)議。協(xié)議內(nèi)容應(yīng)至少包括：各方信息、共享項目與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品與數(shù)據(jù)管理、報告形式、保密條款、責(zé)任界定及協(xié)議有效期等。
5.3.3 接收方認可與放行
數(shù)據(jù)使用方作為責(zé)任主體，必須對擬共享的檢驗結(jié)果履行獨立的審核與認可程序。審核內(nèi)容包括：數(shù)據(jù)提供方相關(guān)項目檢驗資質(zhì)、檢驗報告完整性與合規(guī)性、檢驗結(jié)果是否符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。全部審核過程與結(jié)論應(yīng)有書面記錄，該認可結(jié)論為共享該數(shù)據(jù)進行物料的先決條件。
5.3.4 記錄與追溯
所有檢驗結(jié)果共享活動必須有清晰、完整的記錄，確保全過程可追溯。在檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄或放行審核記錄中，應(yīng)明確標(biāo)注 “XX 項目檢驗結(jié)果共享自 [數(shù)據(jù)提供方名稱]，報告編號：[XXX]，經(jīng)審核認可”。
5.4 特定管理要求
5.4.1 能力評估與監(jiān)督
數(shù)據(jù)使用方應(yīng)將數(shù)據(jù)提供方視為委托檢驗服務(wù)商進行管理，定期對其共享項目的檢驗?zāi)芰?、質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場或文件審計，并保存審計報告。
5.4.2 內(nèi)部培訓(xùn)
共享各方應(yīng)對其質(zhì)量、采購及相關(guān)崗位人員，定期開展共享管理規(guī)程、協(xié)議內(nèi)容、風(fēng)險識別及數(shù)據(jù)審核要求的培訓(xùn)。
5.4.3 操作與數(shù)據(jù)監(jiān)控
數(shù)據(jù)使用方應(yīng)通過定期抽查、趨勢分析等手段，監(jiān)控共享數(shù)據(jù)的一致性、穩(wěn)定性及其與內(nèi)部歷史數(shù)據(jù)的可比性。
5.4.4 偏差與變更協(xié)同
任何可能影響共享數(shù)據(jù)有效性或協(xié)議執(zhí)行的偏差、變更或質(zhì)量事件，共享方和使用方應(yīng)立即溝通，并按協(xié)議啟動協(xié)同調(diào)查與評估。
5.5 風(fēng)險控制措施
5.5.1 關(guān)鍵項目復(fù)核
對于高風(fēng)險或關(guān)鍵項目的共享數(shù)據(jù)，使用方可制訂計劃對同批樣品進行同步檢驗，并與共享的檢驗數(shù)據(jù)進行對比分析。
5.5.2 應(yīng)急計劃
共享各方應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對數(shù)據(jù)提供方服務(wù)中斷、系統(tǒng)故障或出現(xiàn)重大數(shù)據(jù)偏差等突發(fā)情況，確保生產(chǎn)質(zhì)量活動持續(xù)有效開展。
5.5.3 利益沖突管理
集團應(yīng)建立程序，確保共享檢驗工作的開展與審核保持獨立性與客觀性，避免受到不當(dāng)?shù)膬?nèi)部商業(yè)壓力影響。
5.5.4 偏差與 OOS 協(xié)同
共享協(xié)議中必須明確，數(shù)據(jù)提供方出現(xiàn)任何偏差或超標(biāo)（OOS）結(jié)果時，需立即通知所有數(shù)據(jù)使用方，并啟動協(xié)同調(diào)查機制。
5.5.5 仲裁檢驗
當(dāng)集團內(nèi)部對共享檢驗結(jié)果存在爭議，且使用方與數(shù)據(jù)提供方無法達成一致時，應(yīng)在集團質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，由雙方共同認可的獨立第三方檢驗機構(gòu)開展仲裁檢驗。
6 共用檢驗設(shè)備管理
本章節(jié)對應(yīng)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》第二十一條。
6.1 適用條件
同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)。
6.2 適用范圍與限制情形
同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)之間，可以共用成本高昂且使用頻次較少的檢驗設(shè)備，并參照委托檢驗方式實施。
6.3 操作流程
6.3.1 集團建立共用檢驗設(shè)備相關(guān)管理規(guī)程，明確設(shè)備擁有方和設(shè)備需求方職責(zé)、共用檢驗設(shè)備范圍、管理要求與程序、樣品與檢驗過程管理、文件與記錄管理、偏差與變更控制管理等內(nèi)容。
6.3.2 設(shè)備需求方共用前需對設(shè)備擁有方的體系和資質(zhì)進行審核和評估，經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準(zhǔn)后實施。
6.3.3 設(shè)備擁有方和設(shè)備需求方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確設(shè)備使用、維護、校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)管理、責(zé)任歸屬及相關(guān)的技術(shù)事項。設(shè)備使用人員可以為設(shè)備擁有方，也可以是設(shè)備需求方，應(yīng)在協(xié)議中明確。
6.3.4 設(shè)備需求方共用前應(yīng)按照所在地藥品監(jiān)督管理部門的要求報告或備案。
6.3.5 根據(jù)各企業(yè)共用設(shè)備管理規(guī)定，共用設(shè)備使用過程當(dāng)嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。重點關(guān)注以下內(nèi)容：
(1) 共用期間設(shè)備擁有方應(yīng)建立使用臺賬，包含設(shè)備使用情況、使用人員、校準(zhǔn)狀態(tài)、維護記錄等，確保數(shù)據(jù)可追溯。
(2) 若共用設(shè)備使用人員為設(shè)備需求方人員，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并符合設(shè)備擁有方相關(guān)合格要求后授權(quán)。培訓(xùn)內(nèi)容至少包含儀器設(shè)備操作規(guī)程、數(shù)據(jù)管理、OOS/OOT/ 偏差管理、實驗室安全管理等要求。人員賬號與權(quán)限需按照設(shè)備擁有方的規(guī)定進行管理。
(3) 若共用設(shè)備使用人員為設(shè)備擁有方人員，設(shè)備需求方需對設(shè)備使用人員的檢驗方法執(zhí)行能力進行評估，必要時需開展方法確認工作。
(4) 共用設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)需明確管理要求，包含數(shù)據(jù)的建立、存儲、備份和傳遞等，符合數(shù)據(jù)可靠性的要求。
(5) 設(shè)備共用期間出現(xiàn)異?；驍?shù)據(jù)偏差（如 OOS/OOT），雙方應(yīng)按設(shè)備擁有方要求啟動偏差調(diào)查程序。調(diào)查結(jié)果應(yīng)向雙方質(zhì)量部門報告，并歸檔保存。
6.4 特定管理要求
6.4.1 成員單元應(yīng)建立共用設(shè)備管理規(guī)程，明確共用設(shè)備類型，申請流程，實施過程及數(shù)據(jù)管理等要求。
6.4.2 共用檢驗設(shè)備所出具的結(jié)果應(yīng)在檢驗報告中予以說明。
6.4.3 共用檢驗設(shè)備協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確設(shè)備擁有方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。
6.5 風(fēng)險控制措施
6.5.1 設(shè)備使用風(fēng)險控制
企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備操作規(guī)程，并對使用人員培訓(xùn)，確保共用設(shè)備的操作人員持證操作。同時應(yīng)對共有設(shè)備的方法適用性進行評估確認，若有必要，應(yīng)進行方法確認，確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。
6.5.2 安全風(fēng)險控制
設(shè)備擁有方應(yīng)對共用設(shè)備使用人員進行安全培訓(xùn)與考核，確保設(shè)備使用人員安全，并簽署安全責(zé)任書。
6.5.3 樣品風(fēng)險控制
設(shè)備需求方應(yīng)在共用申請流程中明確樣品處理的要求及風(fēng)險點。共用設(shè)備檢驗的樣品若為特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品），需符合麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品相關(guān)法規(guī)的要求。在開展特殊藥品檢驗前，雙方應(yīng)共同進行專項風(fēng)險評估，識別從樣品接收、檢驗、回收到報告出具全鏈條中的特殊風(fēng)險點，并制定相應(yīng)的控制措施。
7 共用前處理 / 提取車間管理
本章節(jié)對應(yīng)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》第三十八條。
7.1 適用條件
本章內(nèi)容適用于藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理要求的不同法人單體之間的共用中藥前處理 / 提取車間的管理。
7.2 適用范圍與限制情形
同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理要求的不同法人單體之間的共用中藥前處理 / 提取車間的管理。
非同一集團內(nèi)法人單位之間、同一集團內(nèi)執(zhí)行不同質(zhì)量管理體系的法人單位之間的共用中藥前處理 / 提取車間、中藥無菌制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等不允許委托生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品不適用本章節(jié)。
7.3 操作流程
7.3.1 質(zhì)量管理
7.3.1.1 藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)與共用中藥前處理 / 提取車間所屬企業(yè)（以下簡稱 “共用車間”）應(yīng)上報集團質(zhì)量管理有關(guān)部門備案或?qū)徟炗嗁|(zhì)量協(xié)議，并遵守藥品管理的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱 GMP）規(guī)定的相關(guān)權(quán)利和義務(wù)，以及質(zhì)量協(xié)議的各項規(guī)定，各自依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
7.3.1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責(zé)，建立統(tǒng)一的、基于科學(xué)和風(fēng)險的質(zhì)量決策機制，不得通過質(zhì)量協(xié)議將法定只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)履行的義務(wù)和責(zé)任轉(zhuǎn)移給共用車間承擔(dān)。“不得轉(zhuǎn)移” 事項包括但不限于：上市放行、變更管理、藥物警戒、召回、自檢、年度報告、注冊、共線風(fēng)險評估批準(zhǔn)等。
7.3.1.3 共用車間應(yīng)當(dāng)基于品種類型、工藝特點、在產(chǎn)情況，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)定期開展風(fēng)險研判分析和年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。共用車間必須將共線生產(chǎn)風(fēng)險管理置于質(zhì)量管理體系的核心位置，確保對所有共線生產(chǎn)活動進行前瞻性、系統(tǒng)化和動態(tài)化的風(fēng)險管理，以持續(xù)控制交叉污染、混淆與差錯的風(fēng)險，保障各產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
7.3.1.4 共用車間生產(chǎn)活動中出現(xiàn)偏差的，應(yīng)當(dāng)及時記錄、處置，并通報藥品生產(chǎn)企業(yè)，確保偏差關(guān)閉。
7.3.1.5 涉及產(chǎn)品的相關(guān)變更，未經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)，共用車間不得擅自實施。共用車間應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)共同開展變更相關(guān)研究，確定變更的類別，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)依法進行報批、備案或者報告。雙方關(guān)于變更類別未達成一致的，應(yīng)當(dāng)上報集團質(zhì)量管理有關(guān)部門協(xié)調(diào)，并按照較高級別進行變更管理。任一方認為已實施的變更存在質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，確保消除風(fēng)險。
7.3.1.6 集團質(zhì)量管理有關(guān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對共用車間開展 GMP 自檢工作。
7.3.2 生產(chǎn)管理
7.3.2.1 共用車間應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)線的設(shè)計產(chǎn)能、共線生產(chǎn)風(fēng)險評估、工藝驗證、清潔驗證、生產(chǎn)管理、物料和成品管理等情況，合理確定接受共用生產(chǎn)的品種數(shù)量和生產(chǎn)計劃，確保產(chǎn)能始終處于合理范圍內(nèi)。
7.3.2.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求開展技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，負責(zé)向共用車間完整轉(zhuǎn)移產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等知識，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移研究充分，轉(zhuǎn)移前后產(chǎn)品質(zhì)量一致。雙方應(yīng)強化技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險識別、溝通、分析、評估、處置，對相關(guān)人員做好技術(shù)培訓(xùn)，在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，如發(fā)現(xiàn)在硬件設(shè)施方面難以完成技術(shù)轉(zhuǎn)移，或者可能產(chǎn)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即溝通并采取措施控制風(fēng)險；風(fēng)險難以有效控制的，應(yīng)當(dāng)停止共用。
7.3.2.3 共用車間生產(chǎn)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一名稱產(chǎn)品時，應(yīng)確保從物料、生產(chǎn)、檢驗到放行的全過程具有清晰、唯一、不可混淆的可追溯性。
7.3.2.4 共用車間應(yīng)當(dāng)按照藥品 GMP 要求保存生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)和記錄，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。鼓勵同一集團建立覆蓋物料管理和藥品生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系，并利用信息化手段對藥品生產(chǎn)、檢驗全過程的文件和記錄開展傳遞、審核、數(shù)據(jù)歸檔等工作。共用車間采用信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、檢驗全過程數(shù)據(jù)，并能與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行電子數(shù)據(jù)交換的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在定期審核工作中，可以以非現(xiàn)場審核形式代替部分現(xiàn)場審核。
7.3.3 文件管理
7.3.3.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)與共用車間雙方必須明確工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)文件的制修訂、審核、批準(zhǔn)、使用、歸檔、保存的權(quán)屬，確保文件體系的規(guī)范與可追溯。應(yīng)明確文件的分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀過程管理，并有相應(yīng)記錄。
7.3.3.2 為確保共用生產(chǎn)活動持續(xù)符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范以及質(zhì)量管理等要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)與共用車間雙方均享有查閱與共用產(chǎn)品相關(guān)的全部管理制度、操作規(guī)程及文件記錄的權(quán)利。同時，雙方必須對查閱過程中知悉的對方商業(yè)秘密（包括但不限于生產(chǎn)工藝、成本數(shù)據(jù)、客戶信息等）承擔(dān)保密責(zé)任。此保密義務(wù)不因合作協(xié)議或質(zhì)量協(xié)議終止而失效。
7.3.4 物料與產(chǎn)品管理
7.3.4.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對投料物料的質(zhì)量負責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)與共用車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種的風(fēng)險等級分級管理，明確物料驗收放行責(zé)任。物料應(yīng)獲得放行憑證后方可投入使用。
7.3.4.2 物料進入共用車間后，應(yīng)由共用車間負責(zé)物料的管理，應(yīng)按不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)建立獨立賬冊，嚴(yán)格按照物料的貯存要求存放，不得混淆及混用。
7.3.4.3 中藥提取物必須符合藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)簽必須清晰，嚴(yán)防混淆；包裝和運輸方式應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品屬性，由雙方協(xié)議制定并執(zhí)行，采取有效措施（如控溫、防潮、防污染容器）保證提取物在運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。
7.3.4.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對相關(guān)物料開展留樣或者對相關(guān)提取物開展留樣及穩(wěn)定性考察，確保滿足藥品監(jiān)督管理要求。如采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗全過程數(shù)據(jù)，并能進行電子數(shù)據(jù)交換的，可協(xié)定由共用車間進行留樣及穩(wěn)定性考察。
7.3.5 廠房設(shè)施設(shè)備管理
7.3.5.1 共用車間的廠房、設(shè)施與設(shè)備的設(shè)計、選址、布局和維護，必須符合 GMP 通用要求及中藥生產(chǎn)的特殊要求（如防霉、防蟲、除塵、排濕等），其能力與規(guī)模應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
7.3.5.2 基于質(zhì)量風(fēng)險管理原則，共用車間的廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)建立全面的控制策略，應(yīng)涵蓋與所有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的關(guān)鍵運行條件、過程控制參數(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的參數(shù)和特性，及相應(yīng)的監(jiān)控方法和頻次。
7.3.5.3 對于所有權(quán)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)，放置于共用車間并用于指定品種的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄，共用車間負責(zé)設(shè)備的日常使用及清潔，雙方應(yīng)明確設(shè)備維護、維修及校準(zhǔn)職責(zé)。
7.3.6 人員管理
7.3.6.1 雙方應(yīng)當(dāng)明確共用車間技術(shù)質(zhì)量直接聯(lián)系人。共用車間同時與多個藥品生產(chǎn)企業(yè)或多個生產(chǎn)品種共用產(chǎn)線的，可按藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)品種生產(chǎn)品種確定不同的技術(shù)質(zhì)量直接聯(lián)系人。
7.3.6.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)可按需派駐人員進行生產(chǎn)活動或生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，派駐的人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，并具備與崗位相匹配的能力。應(yīng)建立覆蓋共用車間所有崗位的統(tǒng)一培訓(xùn)管理體系，確保所有人員均能勝任其職責(zé)。
7.3.6.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)與共用車間雙方應(yīng)明確共用車間生產(chǎn)相關(guān)人員的健康管理、人身事故的權(quán)責(zé)，雙方均有權(quán)查閱與共用生產(chǎn)活動相關(guān)人員的健康檔案。
7.3.7 確認與驗證
藥品生產(chǎn)企業(yè)與共用車間雙方必須明確生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證、廠房、生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)備設(shè)施的驗證、確認方案的制訂、實施、存檔的權(quán)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負責(zé)驗證、確認方案的審核，共用車間應(yīng)依法依規(guī)做好生產(chǎn)工藝、清潔方法、分析方法、設(shè)施設(shè)備（含信息化系統(tǒng)）等確認或者驗證工作，以及共線生產(chǎn)風(fēng)險評估等工作。
7.4 特定管理要求
7.4.1 共用車間和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量信息溝通程序，按照風(fēng)險管理原則，制定溝通信息清單（至少包括偏差、變更、檢驗結(jié)果超標(biāo) / 超趨勢、確認與驗證、留樣和穩(wěn)定性考察、藥物警戒、接受藥品監(jiān)督管理部門檢查情況、不良信用記錄等），明確溝通人員和職責(zé)、溝通方式和有關(guān)時限，確保溝通順暢、及時有效。
7.4.2 共用車間應(yīng)當(dāng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)接受審核，并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預(yù)防措施落實整改。
7.5 風(fēng)險控制措施
7.5.1 共用車間應(yīng)按《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》開展共線生產(chǎn)風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)論采取有效的風(fēng)險控制措施，并及時將共線生產(chǎn)風(fēng)險評估結(jié)論和采取的風(fēng)險控制措施通報藥品生產(chǎn)企業(yè)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的意見，共用車間應(yīng)當(dāng)認真研判，采取相應(yīng)措施，并與藥品生產(chǎn)企業(yè)達成一致。對存在風(fēng)險隱患的，共用車間應(yīng)當(dāng)采取經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)審核過的糾正預(yù)防措施。
7.5.2 雙方均應(yīng)建立各自的風(fēng)險防控有關(guān)制度，共用車間應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險評估、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動及相關(guān)的風(fēng)險控制措施執(zhí)行工作。
7.5.3 共用車間生產(chǎn)活動中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險或者合規(guī)風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)會同藥品生產(chǎn)企業(yè)采取有效的風(fēng)險控制措施；存在重大質(zhì)量風(fēng)險或者合規(guī)風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)。
8 實施與持續(xù)改進
8.1 體系建設(shè)實施
集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的落地實施應(yīng)遵循系統(tǒng)規(guī)劃、分步推進的原則，確保體系全面覆蓋、有效運行并符合法規(guī)與企業(yè)所在地監(jiān)管要求。
8.1.1 建立統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的管理組織
應(yīng)設(shè)立具有權(quán)威性的統(tǒng)一質(zhì)量管理體系管理組織（如質(zhì)量管理委員會或指定職能部門），負責(zé)體系的頂層設(shè)計與總體規(guī)劃、制度制定、資源協(xié)調(diào)、推進監(jiān)督與績效評價，確保質(zhì)量決策在集團內(nèi)得到有效執(zhí)行。
各成員單元應(yīng)指定明確的質(zhì)量負責(zé)人及對接團隊，負責(zé)在本單元內(nèi)貫徹執(zhí)行集團統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求，確保體系與實施企業(yè)質(zhì)量管理體系運營的有效結(jié)合，并及時向集團反饋執(zhí)行情況與改進建議。
應(yīng)通過文件明確集團與各成員單元在質(zhì)量管理決策、執(zhí)行、報告及應(yīng)急處理等方面的權(quán)限劃分與協(xié)作流程，確保責(zé)任無真空、接口無縫隙。
8.1.2 建立統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的管理規(guī)程
集團應(yīng)制定并發(fā)布《統(tǒng)一質(zhì)量體系管理規(guī)程》或《質(zhì)量手冊》等統(tǒng)領(lǐng)性文件，規(guī)定體系建設(shè)的愿景、原則、范圍、組織保障、文件架構(gòu)、推行步驟、溝通機制和考核要求，作為整個體系運作的根本準(zhǔn)則。
8.1.3 確立統(tǒng)一的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)
集團應(yīng)制定體現(xiàn)其質(zhì)量追求和承諾的統(tǒng)一質(zhì)量方針，并確保在全集團范圍內(nèi)得到宣貫、理解和認同。
集團應(yīng)基于質(zhì)量方針和風(fēng)險評估，設(shè)定統(tǒng)一的、可測量的關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)（如產(chǎn)品合格率、投訴處理及時率、審計符合率等），并分解至各成員單元。單元目標(biāo)應(yīng)支撐集團總目標(biāo)的實現(xiàn)。
8.1.4 建立統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的核心要素制度
集團應(yīng)組織制定覆蓋質(zhì)量管理全生命周期的統(tǒng)一制度、規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等指導(dǎo)性文件，至少應(yīng)包括但不限于：文件與記錄管理、偏差管理、變更控制、供應(yīng)商與物料管理、驗證與確認管理、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、投訴管理、退貨與召回管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、實驗室控制系統(tǒng)（包含共享檢驗與共用儀器的管理規(guī)程）等。
制度設(shè)計應(yīng)充分考慮中藥生產(chǎn)與監(jiān)管的特殊性，符合《中藥監(jiān)督管理專門規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)要求，并具備適度的前瞻性。
8.1.5 單元的本地化落地
集團統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系制度在本地化落地前，集團應(yīng)組織各成員單元，系統(tǒng)性地對比分析現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與統(tǒng)一要求之間的差距。結(jié)合自身的產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施和既往合規(guī)歷史等實際情況，制定詳細的制度落地實施方案或計劃。
集團應(yīng)為各單元提供實施指導(dǎo)與支持。
8.1.6 鼓勵建立集團級質(zhì)量管理信息化平臺
為提升管理效率、確保數(shù)據(jù)一致性與可靠性、強化集團監(jiān)管能力，鼓勵在集團層面規(guī)劃和推動建設(shè)覆蓋關(guān)鍵質(zhì)量管理信息化流程（如文檔管理、培訓(xùn)、偏差 / 變更 / CAPA、供應(yīng)商管理、實驗室信息管理等）的集團級統(tǒng)一信息化平臺。
系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)集團與各單元間的數(shù)據(jù)互通與信息共享，為質(zhì)量趨勢分析和決策提供支持。
8.2 體系的持續(xù)改進
集團應(yīng)建立并運行有效的持續(xù)改進機制，確保統(tǒng)一質(zhì)量管理體系能夠動態(tài)適應(yīng)內(nèi)外部變化，實現(xiàn)自我完善和效能提升。
8.2.1 管理評審與體系適用性評估
成員單元年度回顧與管理評審：各成員單元應(yīng)每年對統(tǒng)一質(zhì)量管理體系在本單位的運行情況進行全面回顧，回顧應(yīng)包含：評估體系對本單元的適用性、充分性和有效性，并提出改進需求。
集團評價與幫扶：集團應(yīng)基于各單元的質(zhì)量體系運行結(jié)果、集團內(nèi)部審核結(jié)果、監(jiān)管檢查結(jié)果等信息，定期對全集團體系運行情況進行綜合評價。識別運行薄弱或績效落后的單元，制定并實施有針對性的幫扶、督導(dǎo)或現(xiàn)場支持計劃，促進集團整體質(zhì)量水平的均衡提升。
8.2.2 集團統(tǒng)籌的內(nèi)部審核
集團應(yīng)建立周期性的內(nèi)部審核計劃，可采用集團統(tǒng)籌、跨單元審核員參與的方式，或集團層面組建審計員隊伍，對集團及各成員單元執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的情況進行客觀、系統(tǒng)的審核。
審核結(jié)果應(yīng)形成書面報告，明確不符合項及改進建議。受審單元應(yīng)負責(zé)根本原因分析并制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），集團可通過 CAPA 跟進改進的有效性，或在下一次審核中檢查改進的效果。
8.2.3 質(zhì)量文化建設(shè)與人才發(fā)展
集團應(yīng)通過系統(tǒng)性的引導(dǎo)與投入，培育追求卓越、全員參與、持續(xù)改進的質(zhì)量文化氛圍，為體系的長期有效運行和持續(xù)改進提供深層動力。
8.2.3.1 集團管理層承諾
集團最高管理層將 “質(zhì)量至上” 確立為不可動搖的核心戰(zhàn)略。應(yīng)通過發(fā)布質(zhì)量宣言、參與質(zhì)量重要會議、質(zhì)量宣傳活動、評審質(zhì)量績效等方式，傳遞 “質(zhì)量優(yōu)先” 的明確信號。
8.2.3.2 全員參與與能力提升
在集團層面，負責(zé)統(tǒng)一策劃包括核心質(zhì)量理念、法規(guī)政策、集團統(tǒng)一制度及先進質(zhì)量工具方法等高階培訓(xùn)。針對中高層管理者，側(cè)重質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力培訓(xùn)；針對質(zhì)量專業(yè)人員，側(cè)重縱深技術(shù)與管理能力提升。
成員單元層面是在集團框架下，負責(zé)結(jié)合具體崗位職責(zé)和操作技能，開展有針對性的實操培訓(xùn)和持續(xù)教育，確保成員單元內(nèi)每一位員工清楚自己的質(zhì)量責(zé)任、掌握必要的質(zhì)量技能。
培訓(xùn)或持續(xù)教育內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)中藥特色，涵蓋中藥法規(guī)、中藥材 / 飲片質(zhì)量控制、炮制規(guī)范、不良反應(yīng)監(jiān)測等專業(yè)知識。
應(yīng)建立鼓勵全員參與質(zhì)量改進的機制（如質(zhì)量攻關(guān)小組（QC 小組）、質(zhì)量改善提案等），鼓勵一線員工主動發(fā)現(xiàn)和解決身邊的質(zhì)量問題，并對有效建議和成果給予及時認可與激勵，激發(fā)全員的質(zhì)量主人翁意識。
8.2.3.3 知識共享與協(xié)同共進
組織單元間學(xué)習(xí)與交流：集團應(yīng)定期組織各成員單元間的質(zhì)量研討會、現(xiàn)場觀摩會、最佳實踐（GMP 實踐、驗證案例、偏差處理經(jīng)驗等）分享會。
推動優(yōu)秀人才輪崗與交流：鼓勵集團實施質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)等關(guān)鍵崗位人才的輪崗交流。通過跨單元的崗位實踐，培養(yǎng)具備全局視野、熟悉不同業(yè)務(wù)場景的復(fù)合型質(zhì)量管理人才。輪崗交流有助于打破單元壁壘，促進統(tǒng)一質(zhì)量要求與最佳實踐的快速傳播與融合，增強集團凝聚力。
8.2.3.4 文化傳播與氛圍營造
利用集團、成員單元內(nèi)部網(wǎng)站、宣傳欄、標(biāo)語、文化活動等多種載體，持續(xù)宣傳質(zhì)量方針、目標(biāo)、理念、標(biāo)桿人物和事跡，使質(zhì)量文化可視、可感、可知。
通過舉辦 “質(zhì)量月 / 周” 活動、質(zhì)量知識競賽、技能比武、質(zhì)量宣誓等儀式性活動，強化員工的質(zhì)量身份認同，營造積極向上的質(zhì)量氛圍。
8.2.3.5 評估
將文化評估結(jié)果輸入管理評審，作為制定或調(diào)整質(zhì)量文化建設(shè)策略和行動計劃的重要依據(jù)，實現(xiàn)質(zhì)量文化建設(shè)的動態(tài)監(jiān)測與持續(xù)優(yōu)化。
集團應(yīng)建立與統(tǒng)一質(zhì)量管理目標(biāo)掛鉤的績效評價與獎懲制度，將質(zhì)量管理表現(xiàn)納入各級管理層和員工的考核體系，強化質(zhì)量責(zé)任感。
此前，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會還發(fā)布了 T/SHPPA 033-2025《統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)指南 藥品生產(chǎn)》，文件提供了在藥品生產(chǎn)階段不同生產(chǎn)場地或不同生產(chǎn)主體間建立統(tǒng)一質(zhì)量體系的基本要求，明確了管理職責(zé)及建設(shè)要素，要素涵蓋質(zhì)量風(fēng)險管理、知識管理、機構(gòu)與人員、文件管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、工藝與生產(chǎn)管理、產(chǎn)品召回、質(zhì)量審計等方面的管理要求。適用于同一集團內(nèi)不同生產(chǎn)主體間統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)。非同一集團的藥品上市許可持有人（MAH）、受托生產(chǎn)企業(yè)間統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)可參照執(zhí)行。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
