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導(dǎo)語(yǔ)

大家好啊，今天想跟大伙兒聊聊歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)2026年要關(guān)注什么，最近身邊朋友也總在討論，慢慢就攢了不少想法?？赡苡腥藭?huì)問，這玩意兒有啥好說的？不就是MDR法規(guī)要求嘛。但我總覺得，越是常見的東西，越容易被我們忽略。所以呢，我就想著把這些零零散散的東西整理一下，跟大家分享分享。那接下來咱們就開始吧，希望能給你帶來點(diǎn)不一樣的啟發(fā)，哪怕就那么一點(diǎn)點(diǎn)，我也就滿足啦！

01 EUDAMED強(qiáng)制注冊(cè)啟動(dòng)（2026年5月28日）

這是2026年最關(guān)鍵的監(jiān)管里程碑 ：

2026年5月28日起，EUDAMED以下模塊強(qiáng)制生效：

Actor注冊(cè)（經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)）

UDI/器械注冊(cè)

公告機(jī)構(gòu)與證書

市場(chǎng)監(jiān)督

所有新MDR/IVDR器械必須在上市前完成注冊(cè)

制造商必須獲得單一注冊(cè)號(hào)碼（SRN）

2026年11月27日：遺留器械（MDD/AIMDD/IVDD證書下的器械）強(qiáng)制注冊(cè)截止

02  MDR過渡期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

根據(jù)（EU） 2023/607號(hào)法規(guī) ：

2026年5月26日：Ⅲ類定制植入式器械MDR合規(guī)截止（過渡期結(jié)束）

2027年12月31日：Ⅲ類器械和IIb類植入式器械（非成熟技術(shù)）過渡期截止

2028年12月31日：IIb類非植入式、IIa類、I類器械過渡期截止

03 MDR/IVDR重大修訂（COM(2025)1023）

2025年12月16日歐盟委員會(huì)發(fā)布的修訂提案正在立法審議中，預(yù)計(jì)2026年夏季通過 ：

04 成熟技術(shù)（WET）豁免擴(kuò)大

2026年3月20日，歐盟通過兩項(xiàng)委托法規(guī)C(2026)1798和C(2026)1809 ：

C (2026)1798：擴(kuò)大免于臨床研究的WET器械清單，新增心血管導(dǎo)管、骨科植入物、牙科器械等。參考?xì)W盟MDR認(rèn)證的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，類似牙科器械等品類在滿足等效性證明、有充分臨床數(shù)據(jù)支持等條件時(shí)，可豁免臨床試驗(yàn)，本次新增品類參考相關(guān)合規(guī)邏輯，保障器械的安全性與有效性。

D (2026)1809：允許IIb類植入器械技術(shù)文檔抽樣評(píng)估（非逐份審查）

對(duì)中國(guó)企業(yè)的關(guān)鍵建議

立即準(zhǔn)備EUDAMED注冊(cè)：SRN（單一注冊(cè)號(hào)）是企業(yè)進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”，在產(chǎn)品全生命周期追溯、合規(guī)認(rèn)證等環(huán)節(jié)都發(fā)揮關(guān)鍵作用。請(qǐng)確保在2026年5月28日前完成SRN申請(qǐng)和器械注冊(cè)，歐盟境外制造商需提前確定并簽訂歐代合作協(xié)議，按“制造商提交申請(qǐng)-歐代驗(yàn)證-主管當(dāng)局審核-EUDAMED郵件發(fā)放”的流程完成SRN申請(qǐng)，避免市場(chǎng)準(zhǔn)入中斷。 

不要暫停當(dāng)前合規(guī)進(jìn)程：MDR修訂案尚未正式生效，所有現(xiàn)行MDR/IVDR要求仍然適用，繼續(xù)按現(xiàn)有法規(guī)推進(jìn)注冊(cè)申請(qǐng)

評(píng)估產(chǎn)品是否受益于分類調(diào)整：涉及手術(shù)器械、植入附件和軟件的企業(yè)，應(yīng)分析分類降級(jí)對(duì)注冊(cè)策略的影響

利用結(jié)構(gòu)化對(duì)話機(jī)制：選擇已建立預(yù)審核溝通流程的公告機(jī)構(gòu)，提高首次提交通過率

關(guān)注AI醫(yī)療器械合規(guī)：2026年8月2日起，EU AI Act對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)AI系統(tǒng)的要求開始執(zhí)行，涉及AI功能的醫(yī)療器械屬于法案規(guī)定的高風(fēng)險(xiǎn)AI系統(tǒng)范疇，需滿足嚴(yán)格合規(guī)要求，包括提供全面的合規(guī)性證明、配備人類監(jiān)控機(jī)制、保持持續(xù)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等，同時(shí)需注意違規(guī)將面臨最高3500萬歐元或涉案公司全球總營(yíng)業(yè)額7%的重罰，相關(guān)企業(yè)需提前做好準(zhǔn)備。