近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式發(fā)布了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）。
01適用范圍與產(chǎn)品定義
《指導(dǎo)原則》適用于血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備及導(dǎo)管。該系統(tǒng)通常由主機(jī)、患者接口單元（PIU，又稱(chēng)回撤馬達(dá)）、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和相關(guān)附件組成。
值得注意的是：對(duì)于與血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描（OCT）或冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）功能組合的設(shè)備，其IVUS部分也需滿(mǎn)足本指導(dǎo)原則的要求。
02注冊(cè)審查核心要點(diǎn)解讀
注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑红`活性與系統(tǒng)性并重
組合注冊(cè)：設(shè)備與導(dǎo)管可作為一個(gè)注冊(cè)單元共同注冊(cè)。
分開(kāi)注冊(cè)：設(shè)備與導(dǎo)管也可分開(kāi)注冊(cè)。但必須注意，由于二者匹配性對(duì)安全有效性影響重大，若注冊(cè)人不同，需提交技術(shù)合作協(xié)議以確保系統(tǒng)整體評(píng)價(jià)。
導(dǎo)管單獨(dú)注冊(cè)：須按適用血管（冠脈/外周） 和設(shè)計(jì)原理（機(jī)械旋轉(zhuǎn)/相控陣） 劃分不同注冊(cè)單元。
設(shè)備單獨(dú)注冊(cè)：核心部件與軟件相同、性能相近的系列型號(hào)可作為一個(gè)單元，但一體式與分體式設(shè)備須劃分不同單元。
管理類(lèi)別
本產(chǎn)品為第三類(lèi)醫(yī)療器械。設(shè)備相關(guān)分類(lèi)編碼為06-07-01，導(dǎo)管單獨(dú)注冊(cè)為06-08-04。
性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法：強(qiáng)調(diào)“可檢驗(yàn)性”
性能指標(biāo)：應(yīng)涵蓋成像性能（如軸向/側(cè)向分辨力、幾何位置精度等）、設(shè)備功能（如軟件功能、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制）、導(dǎo)管物理化學(xué)性能（如外徑、拉力、化學(xué)性能、無(wú)菌等）。
關(guān)鍵原則：性能指標(biāo)必須是可客觀判定的成品功能性、安全性指標(biāo)，并且每一項(xiàng)性能指標(biāo)都必須在“檢驗(yàn)方法”章節(jié)有編號(hào)嚴(yán)格對(duì)應(yīng)的、科學(xué)可重現(xiàn)的檢驗(yàn)方法。這是注冊(cè)資料能否通過(guò)審評(píng)的關(guān)鍵之一。
非臨床研究：要求全面且深入
風(fēng)險(xiǎn)管理：依據(jù)GB/T 42062進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。
性能研究：需提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入及臨床意義。特別關(guān)注自動(dòng)回撤功能不同速度下的成像質(zhì)量、雙模態(tài)導(dǎo)管的IVUS/OCT圖像同步驗(yàn)證、聲能安全（MI, TI指數(shù)）以及涂層器械的完整性及安全性評(píng)價(jià)。
動(dòng)物試驗(yàn)：是評(píng)價(jià)產(chǎn)品操控性、圖像質(zhì)量、測(cè)量準(zhǔn)確性和安全性的重要手段?！吨笇?dǎo)原則》詳細(xì)規(guī)定了動(dòng)物模型選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)（如5分制Likert量表）、試驗(yàn)組合代表性原則等，為企業(yè)設(shè)計(jì)動(dòng)物試驗(yàn)方案提供了明確框架。
軟件與網(wǎng)絡(luò)安全：設(shè)備需按相關(guān)軟件和網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則提交研究資料。涉及人工智能算法（如斑塊分析、基于IVUS的FFR）的功能，需遵循《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
穩(wěn)定性研究：設(shè)備需驗(yàn)證使用期限，導(dǎo)管需驗(yàn)證貨架有效期，并均需進(jìn)行運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。
臨床評(píng)價(jià)路徑：同品種比對(duì)為主
對(duì)于常規(guī)IVUS產(chǎn)品，可采用同品種比對(duì)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)?！吨笇?dǎo)原則》詳細(xì)列出了需要對(duì)比的方面，包括適用范圍、技術(shù)特征（工作原理、結(jié)構(gòu)、性能） 等，并指導(dǎo)如何通過(guò)臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、人體圖像樣本等方式提供差異性部分的安全有效性證據(jù)。
若產(chǎn)品設(shè)計(jì)全新或參數(shù)有顯著差異，或涉及斑塊性質(zhì)判定、基于IVUS的FFR等高級(jí)功能，則可能需要提供臨床數(shù)據(jù)。
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