近日，EDQM發(fā)布?xì)W洲藥典38.2修改章節(jié)征求意見稿，其中包含《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》修訂草案，本次修訂的核心在于將重組試劑技術(shù)（rFC/rCR）正式納入藥典體系，并明確僅適用于使用鱟試劑（所有方法或僅凝膠法）的具體條款。此外，恢復(fù)了關(guān)于“各論方法替代”的規(guī)定，新增引用重組級(jí)聯(lián)試劑（rCRs）方法作為替代方法。
修訂后的章節(jié)同時(shí)體現(xiàn)了13.1版《歐洲藥典》的修訂版通則 2.6.14 所引入的變更。
僅適用于使用鱟試劑的內(nèi)容包括：干擾因素試驗(yàn)、靈敏度的確認(rèn)與驗(yàn)證、干擾因素的消除方法、陽(yáng)性終點(diǎn)稀釋倍數(shù)的對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換、鱟試劑活性驗(yàn)證、最大有效稀釋倍數(shù)計(jì)算等。
除了上述宏觀修改，指南在具體操作層面也進(jìn)行了細(xì)化：
干擾因素處理： 強(qiáng)調(diào)了樣品中的干擾因素（如 pH 值、特定化學(xué)成分）可能影響內(nèi)毒素與試劑的反應(yīng)。
驗(yàn)證要求： 如果使用 rCR 或其他非藥典常規(guī)方法，必須證明該方法在特定分析環(huán)境中與規(guī)定方法具有等效性。
干擾去除： 補(bǔ)充了關(guān)于如何處理干擾因素的建議（如稀釋、過濾、使用中和劑等），特別是針對(duì) rFC 方法的適用性。
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