浙江器審答疑無(wú)源醫(yī)療器械共性問題最新匯總
136【問】氣管插管產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性應(yīng)如何考慮？
【答】同一注冊(cè)單元中所檢產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。有囊常用型氣管插管和無(wú)囊常用型氣管插管，如兩種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一致，生物、化學(xué)指標(biāo)一致，而前者的物理等性能指標(biāo)涵蓋后者的指標(biāo)，能夠代表兩種產(chǎn)品的安全性、有效性。則由此可以確定有囊常用型氣管插管為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。
135【問】?jī)?nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)單元如何劃分？
【答】注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。一次性使用內(nèi)窺鏡用剪與可重復(fù)性使用內(nèi)窺鏡用剪建議劃分為不同注冊(cè)單元。
134【問】胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)制定那些？
【答】依據(jù)《胃鏡潤(rùn)滑液注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目（包括但不限于此）：外觀、裝量、黏度、相對(duì)密度、有效成分含量測(cè)定（如甘油等）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無(wú)菌或微生物限度，如有配合使用的附件（如給藥器等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。若宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，建議規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
133【問】腔鏡吻合器檢驗(yàn)典型性應(yīng)如何考慮？
【答】所檢驗(yàn)型號(hào)規(guī)格需是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，原則上選擇結(jié)構(gòu)組件最全、功能最多的型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。若吻合器器身?xiàng)U長(zhǎng)不同，選擇桿長(zhǎng)最長(zhǎng)的型號(hào)規(guī)格為典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。若釘倉(cāng)有不同長(zhǎng)度的吻合釘線，選擇最大吻合釘線長(zhǎng)度的型號(hào)規(guī)格作為長(zhǎng)度參數(shù)的典型性型號(hào)。若吻合釘有不同的釘高和不同的排列方式（等高排列、階梯釘高排列），應(yīng)對(duì)不同釘高和不同排列方式型號(hào)規(guī)格的尺寸和使用性能進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，若有防滑釘倉(cāng)和普通釘倉(cāng)兩種釘倉(cāng)，應(yīng)分別選擇典型型號(hào)進(jìn)行適用性能差異性檢驗(yàn)。
132【問】襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)單元如何劃分？
【答】產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。原則上，按照襪型醫(yī)用壓力帶產(chǎn)品的主要原材料、預(yù)期用途（用于預(yù)防血栓形成、緩解靜脈曲張癥狀）劃分為不同注冊(cè)單元。
131【問】產(chǎn)品研制、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對(duì)后續(xù)注冊(cè)申報(bào)有何影響，應(yīng)注意什么問題？
【答】按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)用及臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料?！夺t(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中亦提出明確要求：應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。在醫(yī)療器械研制、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過程中，原則上應(yīng)保持生產(chǎn)地址不變。如確因不可抗力，導(dǎo)致檢驗(yàn)用產(chǎn)品和/或臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地址與注冊(cè)申報(bào)時(shí)的生產(chǎn)地址不同，且企業(yè)無(wú)法保留原有研發(fā)或生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)保留注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證全過程資料，并保證相關(guān)數(shù)據(jù)和活動(dòng)真實(shí)、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下發(fā)生生產(chǎn)地址變更，應(yīng)保留用于檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄，并保證原生產(chǎn)地址與新生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系均符合要求且保持一致。
130【問】對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？
【答】對(duì)于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號(hào)）、主體結(jié)構(gòu)等與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品存在差異，影響使用性能時(shí)，宜對(duì)二者進(jìn)行模擬使用對(duì)比研究。
129【問】腔鏡吻合器產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】吻合器主要結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同的，如直線型、管型，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元，吻合釘原材料不同劃分為不同的注冊(cè)單元，吻合釘成釘形狀不同的原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
128【問】關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍？
【答】關(guān)節(jié)類產(chǎn)品無(wú)論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報(bào)（如產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更），需對(duì)申報(bào)產(chǎn)品（以系統(tǒng)形式申報(bào)）整體性能以及系統(tǒng)內(nèi)組件的性能，或申報(bào)產(chǎn)品（以組件形式申報(bào)）以及該組件與其相鄰組件配合的相關(guān)性能進(jìn)行研究，提交相關(guān)研究資料，論證產(chǎn)品的安全有效性。
127【問】骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？
【答】骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)是可進(jìn)行客觀判定的，滿足設(shè)計(jì)輸入的，并能夠得到確認(rèn)的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo)。其指標(biāo)的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請(qǐng)人可借鑒已上市同類產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)行對(duì)比得出指標(biāo)的具體要求。
126【問】醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》將于2026年9月15日實(shí)施，延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？
【答】醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》要求，如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
125【問】一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】活檢袋袋體材質(zhì)不同的產(chǎn)品建議劃分為不同注冊(cè)單元。
124【問】如申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報(bào)告？
【答】申請(qǐng)人需提供文件詳細(xì)說(shuō)明該變化過程，同時(shí)提供證明性資料。如僅為名稱的文字性變更，仍可使用第三方報(bào)告；如申請(qǐng)人實(shí)質(zhì)發(fā)生了改變，應(yīng)提供文件證明現(xiàn)申請(qǐng)人可合法使用該報(bào)告，同時(shí)評(píng)估是否對(duì)報(bào)告的結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
123【問】機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機(jī)用器械。配合有源器械使用，用于牙科治療中對(duì)根管進(jìn)行預(yù)備。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
122【問】一個(gè)產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？
【答】申報(bào)資料中需要對(duì)產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，申請(qǐng)人需對(duì)兩家供應(yīng)商所提供的原材料分別進(jìn)行采購(gòu)控制（涉及的申報(bào)資料包括原材料供應(yīng)商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測(cè)報(bào)告、原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明等），對(duì)不同來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括生物相容性評(píng)價(jià)），以確保兩種來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需要對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
121【問】體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？
【答】體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品的作用對(duì)象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細(xì)胞，除常規(guī)生物學(xué)評(píng)價(jià)外，還應(yīng)參照YY/T1434-2016進(jìn)行體外鼠胚試驗(yàn)。
120【問】根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】根管預(yù)備輔助材料是用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘?jiān)?，或?yàn)楦鼙诿撯}等輔助根管預(yù)備，或進(jìn)行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；主要成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；作用機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
119【問】倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求?
【答】需要，針對(duì)倒刺縫線建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、組織抓持力等指標(biāo)。
118【問】牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？
【答】牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對(duì)于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，目前主要有兩種體外測(cè)試方法評(píng)價(jià)其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測(cè)試法，通過測(cè)量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的牙本質(zhì)片相對(duì)通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù)，同時(shí)記錄對(duì)照組牙本質(zhì)片管口開放的牙本質(zhì)小管數(shù)，經(jīng)計(jì)算得到牙本質(zhì)小管堵塞率，以評(píng)價(jià)脫敏效果。對(duì)于需要較長(zhǎng)時(shí)間使用的脫敏劑，還應(yīng)考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對(duì)通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據(jù)，對(duì)可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)，說(shuō)明能否達(dá)到預(yù)期臨床效果。對(duì)于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)生反應(yīng)的牙本質(zhì)脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料（如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類），需結(jié)合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。
117【問】牙科排齦材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】牙科排齦材料是口腔治療輔助材料的一種，用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r(shí)排開牙齦。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。性狀不同導(dǎo)致臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如排齦線與排齦膏應(yīng)為不同注冊(cè)單元。含血管收縮或止血功能與不含血管收縮或止血功能的產(chǎn)品應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
116【問】已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過何種方式更改說(shuō)明書中禁忌證？
【答】對(duì)于注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人可通過提交說(shuō)明書更改告知申請(qǐng)進(jìn)行更改。
115【問】牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】牙科酸蝕劑用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對(duì)牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如磷酸酸蝕劑與檸檬酸酸蝕劑應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
114【問】YY/T 1936-2024《定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024《定制式活動(dòng)義齒》已于2025年7月20日實(shí)施，在該類產(chǎn)品注冊(cè)過程中是否強(qiáng)制執(zhí)行？
【答】YY/T 1936-2024《定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024《定制式活動(dòng)義齒》為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推薦申請(qǐng)人在申請(qǐng)?jiān)擃惍a(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，參照新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，并提交申請(qǐng)人出具符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
113【問】按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？
【答】對(duì)于按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，針對(duì)屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容范圍的型號(hào)規(guī)格，按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交資料；針對(duì)超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容范圍的型號(hào)規(guī)格，允許申請(qǐng)人提交超出范圍的產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料。
112【問】生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見需注意問題有哪些？
【答】對(duì)于試驗(yàn)中出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)報(bào)告需明確相關(guān)差異是否有生物學(xué)意義并提供理由、分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡(jiǎn)單列出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的項(xiàng)目。另外，對(duì)于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗(yàn)，需提供植入劑量的確定依據(jù)，如，在動(dòng)物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。
111【問】牙科車針產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】牙科車針是牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄部和頭部工作端組成，用來(lái)切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。組成材料不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如鎢鋼車針與金剛砂車針應(yīng)為不同注冊(cè)單元。生產(chǎn)制造工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如機(jī)械加工、粉末冶金技術(shù)加工、氣相沉積技術(shù)（CVD）加工的車針應(yīng)為不同注冊(cè)單元。不同粗細(xì)磨料的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。
110【問】醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護(hù)服（2025年12月1日實(shí)施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護(hù)口罩（2025年12月1日實(shí)施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實(shí)施）等將于近期實(shí)施，延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？
【答】醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》要求，如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
109【問】對(duì)于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)？
【答】按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)?？赏ㄟ^以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)資料：可通過與既往產(chǎn)品對(duì)比分析，論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性；可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等評(píng)價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)；如果評(píng)價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對(duì)該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，或者對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。
108【問】對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？
【答】若器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對(duì)人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗(yàn)證在生產(chǎn)過程中完全去除時(shí)，或者當(dāng)加工助劑對(duì)人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時(shí)，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項(xiàng)目，同時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。
107【問】牙科膜片產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】通常由高分子材料組成，如對(duì)苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矯治器、保持器、（牙合）墊等。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。僅色號(hào)不同的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。
106【問】是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？
【答】生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。另外，當(dāng)一個(gè)器械上有不同的組成材料時(shí)，在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)，以及不同成分對(duì)人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
105【問】醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？
【答】醫(yī)療器械變化，需要對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情況包括：（1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí);（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和（或）運(yùn)輸條件改變時(shí);（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。
104【問】牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】一般采用不銹鋼、鈦合金等材料制成。配合牙科手機(jī)使用，用于口腔治療中對(duì)牙體硬組織的切、削、鉆等操作。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如根管預(yù)備用牙鉆、窩洞預(yù)備用牙鉆、牙科種植用鉆應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)。
103【問】PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？
【答】涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測(cè)試結(jié)果異常時(shí)，建議對(duì)不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)綜合評(píng)價(jià),不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。
102【問】水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？
【答】對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
101【問】牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】牙科正畸絲為絲狀固體，用于矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用。一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元。關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
100【問】申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械后需在多久時(shí)間內(nèi)申報(bào)注冊(cè)？
【答】根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等3個(gè)程序的公告（2022年12月28日），《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第十五條：納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，在5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)，不再按照本程序?qū)嵤徟?/span>
99【問】如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性？
【答】典型性產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品，如典型性產(chǎn)品應(yīng)涵蓋不同牌號(hào)不銹鋼的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，則應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
98【問】液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊(cè)單元？
【答】液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶，可劃分為同一注冊(cè)單元。
97【問】活檢針產(chǎn)品（分類編碼：14-01-09）如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和取樣原理不同，能否劃分為同一注冊(cè)單元？
【答】參照《一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和取樣原理不同，建議申請(qǐng)人劃分為不同注冊(cè)單元。例如：手動(dòng)式活檢針、機(jī)動(dòng)一體式活檢針、機(jī)動(dòng)裝配式活檢針，因其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同，建議劃為不同注冊(cè)單元。
96【問】一次性使用真空采血管產(chǎn)品，其貨架有效期如何驗(yàn)證？
【答】由于真空度的保持性沒有公認(rèn)的加速試驗(yàn)的方法，目前只能以實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行確定，故一次性使用真空采血管產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證應(yīng)采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究。
95【問】可重復(fù)使用手術(shù)器械的產(chǎn)品貨架有效期如何確定并提交研究資料？
【答】注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對(duì)產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果；還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料。
94【問】國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)？
【答】1、對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。2、對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。3、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，公告涉及產(chǎn)品的變更注冊(cè)文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。
93【問】已注冊(cè)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？
【答】醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具體包括以下兩種情形：（一）申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。（二）申報(bào)產(chǎn)品無(wú)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容。上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)，無(wú)需辦理變更注冊(cè)。按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品換代更新的情形，參照上述要求辦理。
92【問】一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評(píng)價(jià)？
【答】按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸，評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。
91【問】如何判斷是否可以選擇單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)？
【答】單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是將主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對(duì)照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對(duì)照偏倚，由于時(shí)間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測(cè)量偏倚和評(píng)價(jià)偏倚等。由于沒有設(shè)置對(duì)照組，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無(wú)法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)試驗(yàn)器械技術(shù)比較成熟且對(duì)其適用疾病有較為深刻的了解時(shí)，或者當(dāng)設(shè)置對(duì)照在客觀上不可行時(shí)（例如試驗(yàn)器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險(xiǎn)受益過于懸殊，設(shè)置對(duì)照在倫理上不可行；又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。
90【問】單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么？
【答】與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計(jì)需事先指定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有臨床意義的目標(biāo)值，通過考察單組臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的結(jié)果是否在指定的目標(biāo)值范圍內(nèi)，從而評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械有效性/安全性。由于沒有設(shè)置對(duì)照組，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無(wú)法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。目標(biāo)值是專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)所應(yīng)達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，包括客觀性能標(biāo)準(zhǔn)（Objective performance criteria，OPC）和性能目標(biāo)（Performance goal，PG）兩種。目標(biāo)值通常為二分類（如有效/無(wú)效）指標(biāo)，也可為定量指標(biāo)，包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限（通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限）。對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，需計(jì)算主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的點(diǎn)估計(jì)值和單側(cè)置信區(qū)間界限值，并將其與目標(biāo)值進(jìn)行比較。目標(biāo)值的構(gòu)建通常需要全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的臨床研究數(shù)據(jù)，并進(jìn)行科學(xué)分析（如Meta分析）。隨著器械技術(shù)和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對(duì)臨床數(shù)據(jù)重新進(jìn)行分析以確認(rèn)。
89【問】新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類界定？
【答】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
88【問】產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需提交相關(guān)技術(shù)文件?
【答】應(yīng)提供產(chǎn)品貨架有效期縮短的合理解釋，并提供必要的支持性資料。例如完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期縮短，需提供該實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料。
87【問】申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格名稱發(fā)生了改變，原檢驗(yàn)報(bào)告是否仍可使用？
【答】申請(qǐng)人需提供文件詳細(xì)說(shuō)明該變化過程，同時(shí)提供證明性資料。如僅為名稱的文字性變更，仍可使用原檢驗(yàn)報(bào)告。例如：檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱為“泡沫敷料”，根據(jù)《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申報(bào)時(shí)產(chǎn)品名稱變更為“聚氨酯泡沫敷料”。
86【問】熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同?
【答】熱原泛指能引起機(jī)體發(fā)熱的物質(zhì)，熱原包含了材料致熱及細(xì)菌內(nèi)毒素致熱兩方面信息，屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細(xì)胞壁中脂多糖成分，通常來(lái)源于生產(chǎn)中引入的生物污染，不屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。建議申請(qǐng)人根據(jù)GB/T 16886.1—2022 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》判斷是否需要評(píng)價(jià)熱源。由于細(xì)菌內(nèi)毒素殘留與生產(chǎn)過程密切相關(guān)，可能是動(dòng)態(tài)變化的，因此，為控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，部分產(chǎn)品即使開展了熱源評(píng)價(jià)也需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定內(nèi)毒素指標(biāo)。
85【問】口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
【答】正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產(chǎn)品材質(zhì)不同、結(jié)構(gòu)組成不同、設(shè)計(jì)原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元、舌側(cè)托槽與唇側(cè)托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元。
84【問】未能及時(shí)進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)續(xù)證的產(chǎn)品，如申請(qǐng)重新注冊(cè)，臨床評(píng)價(jià)可否選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品？
【答】此種情形下，可選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種比對(duì)產(chǎn)品完成臨床評(píng)價(jià)。需關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)（含上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)）。如二者存在差異，需充分評(píng)價(jià)差異部分對(duì)產(chǎn)品安全性有效性的影響。
83【問】在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不限定無(wú)源產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)條件？
【答】加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下材料退化情況的試驗(yàn)，因此儲(chǔ)運(yùn)條件同貨架有效期具有直接相關(guān)性，建議申請(qǐng)人根據(jù)加速老化試驗(yàn)方案中設(shè)定的TRT限定儲(chǔ)運(yùn)條件。
82【問】無(wú)源一次性使用產(chǎn)品是否可以變更為可重復(fù)性使用產(chǎn)品？
【答】按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。已注冊(cè)的一次性使用產(chǎn)品，如需變更為可重復(fù)性使用產(chǎn)品，建議按新產(chǎn)品注冊(cè)。
81【問】能否用無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果代替無(wú)源產(chǎn)品的包裝完整性驗(yàn)證。
【答】不可代替。對(duì)于包裝完整性來(lái)講，無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果只是一個(gè)方面。申請(qǐng)人可參考GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、YY/T 1759-2020 《醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指南》及YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)選擇適宜的驗(yàn)證項(xiàng)目，常見驗(yàn)證內(nèi)容包括密封強(qiáng)度、密封泄漏、微生物屏障、運(yùn)輸性能等。
80【問】如何辦理第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期變更？
【答】按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）的要求準(zhǔn)備穩(wěn)定性研究資料，按第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知程序向浙江省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
79【問】開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)該如何查找相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則？
【答】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已發(fā)布分類目錄、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則匯總文件，具體詳見其官方網(wǎng)站。同時(shí)建議關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的制修訂進(jìn)展情況。
78【問】對(duì)開展生物學(xué)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)有何要求？
【答】醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。
77【問】如何辦理浙江省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的申報(bào)
【答】按照浙江省藥品監(jiān)督管理局《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕7號(hào)），申請(qǐng)人需按要求準(zhǔn)備申報(bào)資料向省藥品監(jiān)督管理局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。省藥監(jiān)局受理大廳形式審查符合要求后，省醫(yī)療器械審評(píng)中心經(jīng)審查后于15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見，并將擬進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公示（公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日）。專家審查所需的時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。
76【問】延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)是否可以刪除部分型號(hào)規(guī)格
【答】在保留的型號(hào)規(guī)格可以滿足注冊(cè)證上核準(zhǔn)的適用范圍時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以刪除部分型號(hào)規(guī)格。
75【問】如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？
【答】在浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“醫(yī)療器械分類界定”，可在線辦理。受理?xiàng)l件：省內(nèi)企業(yè)擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補(bǔ)充規(guī)定文件中無(wú)對(duì)應(yīng)的品種，或者企業(yè)依據(jù)上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請(qǐng)類別確認(rèn)的情形。辦理流程：申請(qǐng)人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報(bào)，并提交相關(guān)電子申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人按照申報(bào)資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。
74【問】關(guān)于補(bǔ)充檢驗(yàn)是否應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？
【答】申請(qǐng)注冊(cè)提交的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)審查時(shí)提出補(bǔ)充檢驗(yàn)要求的，補(bǔ)充檢驗(yàn)可以委托其他有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)保證送檢樣品的一致性。
73【問】致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類有何注意事項(xiàng)？
【答】參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，所選擇浸提介質(zhì)應(yīng)與最終產(chǎn)品的特性和使用以及試驗(yàn)?zāi)康南噙m應(yīng)，考慮器械材料的材料化學(xué)特性、可溶出物質(zhì)或殘留物。對(duì)于致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)等生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質(zhì)。
72【問】是否需要對(duì)所有型號(hào)規(guī)格的無(wú)源產(chǎn)品均開展穩(wěn)定性研究？
【答】開展穩(wěn)定性研究用的樣品應(yīng)具備典型性，其研究結(jié)果應(yīng)能夠證明所注冊(cè)產(chǎn)品中所有型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性。評(píng)估研究用樣品的典型性時(shí)至少應(yīng)考慮不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。
71【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入產(chǎn)品技術(shù)要求中嗎？
【答】原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。對(duì)于確實(shí)與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。
70【問】含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)有哪些關(guān)注內(nèi)容？
【答】一般而言，GB/T 16886系列涵蓋了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，然而GB/T 16886系列并沒有充分說(shuō)明如何對(duì)醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品，除按GB/T 16886系列進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)外，建議參考YY/T 1778.1—2021《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，評(píng)價(jià)氣流將潛在有害物質(zhì)輸送給患者的風(fēng)險(xiǎn)。氣體通路的整個(gè)生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)需考慮以下相關(guān)內(nèi)容：生產(chǎn)材料；預(yù)期添加劑、工藝污染物和殘留物；正常使用過程中釋放的物質(zhì)；正常使用過程中可能通過氣體通道進(jìn)入患者體內(nèi)的降解產(chǎn)物等。
69【問】環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？
【答】申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。
68【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？
【答】影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。
67【問】采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器應(yīng)考慮那些內(nèi)容？
【答】采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器，需提供申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的壓膜參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間等），并證明實(shí)際生產(chǎn)工藝符合牙科膜片原材料推薦的生產(chǎn)工藝要求。
66【問】激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？
【答】采用激光選區(qū)熔化制造工藝制造的型號(hào)規(guī)格，需提供送檢樣品的生產(chǎn)工藝記錄（包括：產(chǎn)品的熱處理?xiàng)l件，打印機(jī)參數(shù)：鋪粉層厚、光斑直徑、激光功率、掃描速度、打印間距等，金屬粉末重復(fù)使用次數(shù)及使用處理方法等），并聲明實(shí)際生產(chǎn)工藝符合原材料推薦的生產(chǎn)工藝要求。
65【問】重復(fù)使用手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？
【答】基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若重復(fù)使用手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，提交符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告，并論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響的情況下，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
64【問】定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？
【答】按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。
63【問】吻（縫）合器產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物相容性評(píng)價(jià)？
【答】對(duì)吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉(cāng)等應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合器進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘?shù)募冣仭⑩伜辖鸩牧蠎?yīng)符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料的化學(xué)成分要求；制成吻合釘?shù)募冦g材料應(yīng)符合ISO 13782中純鉭材料（Tal）的化學(xué)成分要求。選用上述材料制成且未經(jīng)表面處理的吻合釘可免于開展生物學(xué)試驗(yàn)，選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合釘進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究。
62【問】對(duì)于采用產(chǎn)品追加的方式進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌研究的，應(yīng)如何提供滅菌研究資料？
【答】產(chǎn)品追加是將待選產(chǎn)品引入現(xiàn)有已確認(rèn)的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族的過程，應(yīng)參照YY/T 1268標(biāo)準(zhǔn)開展環(huán)氧乙烷追加研究并提供評(píng)估報(bào)告，如僅通過理論分析無(wú)法確定待選產(chǎn)品與已確認(rèn)產(chǎn)品滅菌抗力關(guān)系的，可通過運(yùn)行部分周期來(lái)獲得二者的滅菌抗力關(guān)系。
61【問】如何開展醫(yī)療器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究？
【答】運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過模擬運(yùn)輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0681.15等標(biāo)準(zhǔn)開展模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能（可能受運(yùn)輸過程影響的性能，如產(chǎn)品的外觀、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。對(duì)于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。
60【問】如何劃分正畸絲產(chǎn)品的注冊(cè)單元？
【答】原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分為不同注冊(cè)單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元，Ⅰ型正畸絲和Ⅱ型正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
59【問】金屬正畸托槽的耐腐蝕性檢驗(yàn)方法如何選擇？
【答】金屬托槽與其所處口腔環(huán)境之間的物理化學(xué)作用可導(dǎo)致材料局部或全部發(fā)生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗(yàn)方法建議參考YY/T 0528-2018《牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法》，采用模擬天然唾液化學(xué)組成的試驗(yàn)介質(zhì)開展試驗(yàn)。
58【問】全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？
【答】依據(jù)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應(yīng)大于99%。”，符合上述描述的可免于臨床評(píng)價(jià)。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。
57【問】當(dāng)需要浸提液進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，浸提液否可以采用過濾、離心或其他方法來(lái)去除懸浮的粒子？
【答】浸提液通常不應(yīng)采用過濾、離心或其他方法來(lái)去除懸浮的粒子，如有必要進(jìn)行時(shí)，應(yīng)給出說(shuō)明并形成文件。
56【問】氧化鋯烤瓷類定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？
【答】除滿足《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》要求外，還需依據(jù)YY/T 0621.2—2020 《牙科學(xué) 匹配性試驗(yàn) 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標(biāo)。
55【問】氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復(fù)體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；組成成分不同導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度、燒結(jié)密度、收縮率/放尺率、透光性等關(guān)鍵性能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,如:注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。
54【問】輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求？
【答】不可。依照《輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，該產(chǎn)品直接接觸配子、合子、胚胎，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括鼠胚試驗(yàn)性能指標(biāo)。
53【問】不同包裝載體的生理性海水鼻腔噴霧可否劃分為同一注冊(cè)單元？可否選擇某一包裝載體的噴霧液作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的典型性？
【答】若僅包裝載體不同，噴霧液所含成分相同，可劃分為同一注冊(cè)單元；不同包裝載體下的噴霧液應(yīng)分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
52【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的非無(wú)菌液體敷料，可否依照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展注冊(cè)申報(bào)？
【答】不可。依照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年），僅“無(wú)菌提供”的液體敷料列入該目錄；“非無(wú)菌提供”的液體敷料應(yīng)依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評(píng)價(jià)。
51【問】一次性使用呼吸過濾器包含成人與兒童規(guī)格，是否需要差異性檢驗(yàn)？
【答】依照《呼吸系統(tǒng)過濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，成人、兒童需要差異性檢驗(yàn)，如：“壓降”應(yīng)根據(jù)不同適用人群覆蓋不同潮氣量、氣體流量。
50【問】申請(qǐng)將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省，如何提交注冊(cè)申報(bào)資料中的綜述資料、非臨床評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等？
【答】依照《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》，注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料，可提交遷入產(chǎn)品的原注冊(cè)申報(bào)資料。
49【問】按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品有哪些命名要求？
【答】產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。參考《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來(lái)額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。
48【問】一次性使用活檢針注冊(cè)申報(bào)提交產(chǎn)品性能研究資料時(shí)需關(guān)注哪些問題？
【答】產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。（1）對(duì)于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作（如針體的影像增強(qiáng)處理）。（2）應(yīng)對(duì)針尖形狀/斜面角對(duì)活檢針穿刺/切削力的影響進(jìn)行研究。（3）應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進(jìn)行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關(guān)系。（4）應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的采樣形式進(jìn)行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配合性、觸發(fā)裝置、安全鎖扣進(jìn)行研究。
47【問】鼻氧管物理性能制定有哪些可參考的依據(jù)？
【答】性能指標(biāo)可參考YY/T 1543—2017《鼻氧管》、《鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定。需關(guān)注部分性能指標(biāo)（如氣流阻力、耐壓強(qiáng)度等）與產(chǎn)品的額定流量、最大工作壓力等相關(guān)。
46【問】呼吸系統(tǒng)過濾器和熱濕交換器是否可以劃分為同一注冊(cè)單元？
【答】呼吸系統(tǒng)過濾器與熱濕交換器工作原理、性能指標(biāo)、適用范圍等存在差異，應(yīng)劃分不同的注冊(cè)單元。
45【問】一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)可否包括非無(wú)菌提供的型號(hào)？
【答】不建議申報(bào)非無(wú)菌型號(hào)。參照YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1“對(duì)于真空采集容器，如果未使用過，內(nèi)部應(yīng)無(wú)菌”，建議采用經(jīng)確認(rèn)過的滅菌過程實(shí)現(xiàn)無(wú)菌。
44【問】連續(xù)使用的第二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間如何考量？
【答】對(duì)于需要連續(xù)使用的第二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)，接觸時(shí)間應(yīng)以累計(jì)使用時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，建議說(shuō)明書相應(yīng)補(bǔ)充提示本產(chǎn)品允許的連續(xù)累積使用時(shí)間。
43【問】第二類醫(yī)療器械導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在選取性能指標(biāo)檢驗(yàn)的型號(hào)、規(guī)格典型性時(shí)需要注意什么？
【答】如產(chǎn)品可能存在管徑、管壁厚度、分段結(jié)構(gòu)等差異，應(yīng)考慮最不利工作狀態(tài)下的性能要求。需注意典型型號(hào)規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)規(guī)格。
42【問】重復(fù)使用的金屬材料制造的內(nèi)窺鏡手術(shù)器械，穩(wěn)定性研究資料應(yīng)關(guān)注那些方面？
【答】重復(fù)使用的金屬內(nèi)窺鏡手術(shù)器械以往常見出現(xiàn)頭部松動(dòng)、銷釘斷裂、密封件破裂漏氣等不良事件，故建議結(jié)合產(chǎn)品臨床實(shí)際使用及清洗、消毒/滅菌等情況，予以充分驗(yàn)證，證實(shí)在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限和/或使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)等要求下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
41【問】如何判斷產(chǎn)品是否有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？
【答】建議申請(qǐng)人參考國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2022年11月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告（2022年第42號(hào)）》，根據(jù)附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單使用說(shuō)明》判斷具體產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化，也應(yīng)符合新強(qiáng)標(biāo)的要求。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品名稱與清單中不一致，而產(chǎn)品性能一致的情形，以實(shí)際申報(bào)資料內(nèi)容為準(zhǔn)，按照申報(bào)產(chǎn)品所適用強(qiáng)標(biāo)的適用范圍進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。該清單為動(dòng)態(tài)清單，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的強(qiáng)標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)更新，作為申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)的參考依據(jù)。
40【問】無(wú)源器械什么情況下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學(xué)性能指標(biāo)？
【答】當(dāng)無(wú)源器械預(yù)期與人體直接或間接接觸時(shí)，例如血管鞘與血液間的直接接觸、穿刺器與組織液的直接接觸、沖洗管經(jīng)沖洗液與體內(nèi)組織間接接觸等，器械中的非預(yù)期物質(zhì)存在向體內(nèi)遷移的風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)潛在遷移到人體中的非預(yù)期物質(zhì)作出限定，故需要制定化學(xué)性能指標(biāo)。常見的項(xiàng)目包括產(chǎn)品浸提液中的還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)取＞唧w項(xiàng)目的選擇可參考產(chǎn)品使用的原材料特性、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等。
39【問】當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量？
【答】（1）申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用，主要涉及液體類產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致，并提供相關(guān)佐證材料。（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。（3）同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，而不是替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。
38【問】無(wú)源器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？
【答】需要。無(wú)源器械各部件所使用的化學(xué)材質(zhì)影響產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、型?hào)規(guī)格劃分、生物學(xué)特性、貨架有效期、物理性能、化學(xué)性能等各個(gè)方面，故需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確?？稍诋a(chǎn)品技術(shù)要求第1部分“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”或以附錄的形式提供。
37【問】YY/T 0338-2023《氣管切開插管和接頭》已實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)適用范圍主要發(fā)生了什么變化？
【答】增加了適用于具有共同特性的專用氣管切開插管，例如在機(jī)器端沒有接頭的適用于自主呼吸患者的氣管切開插管，以及具有加強(qiáng)管壁或金屬制成的插管或帶肩部的插管、錐形插管、具有用于抽吸或監(jiān)測(cè)或輸送藥物或其他氣體的插管。
36【問】霧化面罩產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽如何用編寫？
【答】參考《霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：提供配套使用的霧化器的最低流量要求；推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；明確可以使用及限制使用的藥物；明確霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性，包括所使用檢測(cè)方法及檢測(cè)時(shí)霧化的溶液成分和溫度、濕度；使用時(shí)霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢(shì)及呼吸的方法；若聲稱產(chǎn)品可在多個(gè)角度及姿勢(shì)下進(jìn)行霧化，則應(yīng)對(duì)可以正常霧化的最大角度進(jìn)行說(shuō)明等。
35【問】霧化面罩產(chǎn)品檢驗(yàn)及典型性樣品如何選擇？
【答】申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。舉例：申報(bào)產(chǎn)品包含延長(zhǎng)管路的，應(yīng)選擇搭配至最長(zhǎng)路徑進(jìn)行檢驗(yàn)。含有可伸縮波紋管的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)霧粒空氣動(dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；含有聲稱產(chǎn)品可在多個(gè)角度下及姿勢(shì)下使用的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)宣稱的最大角度下產(chǎn)品的霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異檢驗(yàn)；霧化杯內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
34【問】麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路如何進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？
【答】產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，若產(chǎn)品接觸時(shí)間少于等于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間大于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。此外，還應(yīng)考慮YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求。
33【問】一次性使用無(wú)菌手術(shù)包中的組件是否可不經(jīng)申請(qǐng)人生產(chǎn)，全部外購(gòu)？
【答】手術(shù)包類產(chǎn)品中常見的組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個(gè)組件是注冊(cè)人自行生產(chǎn)，且該組件屬于第二類醫(yī)療器械，如注冊(cè)人生產(chǎn)的手術(shù)衣等。
32【問】負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品是否需要在研究資料中關(guān)注物質(zhì)溶出？
【答】產(chǎn)品通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管、負(fù)壓引流封閉膜等組件組成。海綿常見有聚乙烯醇海綿和聚氨酯海綿。以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品，需關(guān)注聚氨酯單體的溶出并提交研究報(bào)告。
31【問】麻醉面罩同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則
【答】同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。舉例：氣囊式與攏邊式麻醉面罩應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)；插管式麻醉面罩若與其他產(chǎn)品相比僅增加了插口相關(guān)部分可作為典型產(chǎn)品。
30【問】持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩使用場(chǎng)所的關(guān)注點(diǎn)
【答】此類產(chǎn)品均不可用于生命支持。不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動(dòng)呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報(bào)裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機(jī)，不能用于家用。產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)予以提示。
29【問】一次性使用輸氧面罩同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則
【答】同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能代表注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，具有差異性的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。舉例：普通型輸氧面罩、儲(chǔ)氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩三種類型產(chǎn)品中，可調(diào)氧型輸氧面罩結(jié)構(gòu)最復(fù)雜能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，可作為典型產(chǎn)品，儲(chǔ)氧型輸氧面罩的儲(chǔ)氧袋需做差異性檢測(cè)。
28【問】一次性使用輸氧面罩如何劃分注冊(cè)單元？
【答】因原材料與結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)致性能不同原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，舉例：不帶濕化功能的輸氧面罩與帶有濕化功能的輸氧面罩（含有潮化杯、濕化液）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；普通型輸氧面罩與氣切面罩應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。普通型輸氧面罩、儲(chǔ)氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。
27【問】第二類無(wú)源醫(yī)療器械在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，在產(chǎn)品包裝方面應(yīng)考慮哪些因素？
【答】建議考慮是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個(gè)整體包裝還是分為多個(gè)獨(dú)立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì)/材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標(biāo)識(shí)的信息，確保最終使用者可清晰辨識(shí)包裝完整性的說(shuō)明等。對(duì)于無(wú)菌提供/具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外，是否還清晰闡述了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì)/性能檢測(cè)報(bào)告等，包裝檢測(cè)報(bào)告是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
26【問】相同材質(zhì)的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？
【答】因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，建議劃分為不同的注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)。
25【問】動(dòng)物源性產(chǎn)品病毒滅活評(píng)價(jià)如何提交？
【答】對(duì)于感染病毒和傳染性因子的風(fēng)險(xiǎn)控制需至少?gòu)脑搭^控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風(fēng)險(xiǎn)的可控性，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求在生產(chǎn)質(zhì)量體系中建立專門針對(duì)動(dòng)物源性風(fēng)險(xiǎn)因素的控制和追溯體系。在動(dòng)物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設(shè)置病毒滅活/去除的相關(guān)步驟。申報(bào)時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料等。對(duì)于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》附錄中提到的動(dòng)物脂衍生物、動(dòng)物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1附錄中的相關(guān)要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗(yàn)證研究資料。
24【問】通過加速老化開展產(chǎn)品貨架有效期研究時(shí)，加速老化的溫度應(yīng)如何選擇？
【答】在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度。此外，加速老化溫度一般不超過60℃，除非證實(shí)所選更高溫度的適宜性。
23【問】一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品如何劃分產(chǎn)品的注冊(cè)單元？
【答】原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。預(yù)期用途不同的手術(shù)包應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同的，可以作為同一注冊(cè)單元。
22【問】鼻氧管產(chǎn)品如何開展生物相容性評(píng)價(jià)
【答】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間≤24h，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間＞24h~30d，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。此外，還應(yīng)考慮YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求。
21【問】臨床評(píng)價(jià)過程中，對(duì)比產(chǎn)品技術(shù)特征的對(duì)比信息如何提交支持性資料
【答】《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中均要求與對(duì)比產(chǎn)品的性能要求或技術(shù)特征進(jìn)行對(duì)比，申請(qǐng)人可提供對(duì)比產(chǎn)品的注冊(cè)證信息、說(shuō)明書等相關(guān)支持性資料，如無(wú)法獲取對(duì)比產(chǎn)品的技術(shù)特征，可提供申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的技術(shù)特征對(duì)比測(cè)試研究報(bào)告，同時(shí)關(guān)注測(cè)試樣品數(shù)量和測(cè)試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
20【問】非無(wú)菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究
【答】如非無(wú)菌的無(wú)定形凝膠敷料開封后可在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對(duì)其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過宣稱時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除裝量），提供研究報(bào)告。
19【問】如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)非吸收性外科縫線產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性？
【答】同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。非吸收性外科縫線產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線規(guī)格進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的縫線尺寸之間的差異不得超過三個(gè)規(guī)格，如要對(duì)規(guī)格從7至7-0的所有尺寸縫線申請(qǐng)注冊(cè)，建議對(duì)7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。不同種類染料和涂層的縫線應(yīng)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。
18【問】如何劃分水凝膠敷料產(chǎn)品的注冊(cè)單元？
【答】水凝膠敷料產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，水凝膠敷料的主要原材料不同或物理性狀不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊(cè)單元，如注射器預(yù)灌裝的無(wú)定形水凝膠產(chǎn)品和片狀的水凝膠敷料宜劃分為不同注冊(cè)單元；產(chǎn)品的各組成成分百分含量差異較大導(dǎo)致產(chǎn)品的適用范圍不同時(shí)，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。
17【問】牙科膜片性能研究需考慮哪些方面
【答】牙科膜片的性能可參考YY/T 1819《牙科學(xué) 正畸矯治器用膜片》開展相應(yīng)研究，一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩(wěn)定性、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、微生物限度、力學(xué)性能（屈服拉伸應(yīng)力、屈服伸長(zhǎng)率、拉伸模量、直角撕裂強(qiáng)度、拉力衰減）、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對(duì)膜片性能無(wú)影響研究（FTIR、DSC）、應(yīng)力松弛研究、不同環(huán)境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應(yīng)力和應(yīng)力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學(xué)成分研究。
16【問】負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料如何提交？
【答】申請(qǐng)人應(yīng)提交負(fù)壓引流裝置的臨床評(píng)價(jià)資料，因該產(chǎn)品為多組件聯(lián)合使用器械?？蓪?duì)結(jié)構(gòu)組成中不同組件分別開展臨床評(píng)價(jià)。負(fù)壓引流封閉膜已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交該組件的臨床評(píng)價(jià)資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。對(duì)結(jié)構(gòu)組成中的其他組件，如負(fù)壓引流海綿，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。
15【問】非無(wú)菌提供的男用聚氨酯避孕套，微生物負(fù)載應(yīng)如何考慮？
【答】參考YY/T 1850-2023《男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》，建議按照需氧菌菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)分別制訂負(fù)載量，并將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌列為控制菌，不得檢出。
14【問】符合14-05-02的胃管產(chǎn)品，如何確定生物學(xué)評(píng)價(jià)的終點(diǎn)？
【答】應(yīng)按GB/T 16886.1-2022選擇適用的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)，生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。若時(shí)間不超過24h，考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。若時(shí)間大于24h不超過30d，考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。
13【問】是否需要對(duì)非無(wú)菌的液體敷料進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？
【答】若非無(wú)菌的液體敷料開封后可在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用的，建議對(duì)其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除裝量）提供研究報(bào)告。
12【問】液體敷料成膜性檢驗(yàn)方法需考慮哪些方面？
【答】首先應(yīng)考慮方法的合理性，其次應(yīng)考慮樣品量、涂布方式、涂布面積、試驗(yàn)基材、膜的形狀描述（可揭或不可揭）和成膜時(shí)間等。
11【問】環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)采用過度殺滅法-半周期法進(jìn)行驗(yàn)證，在半周期驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)，IPCD全陰性，EPCD部分陽(yáng)性的結(jié)果是否可以接受？
【答】若在短周期驗(yàn)證時(shí)已證實(shí)EPCD抗性大于IPCD抗性，則上述結(jié)果可以接受。
10【問】非血管腔道導(dǎo)絲注冊(cè)單元如何劃分？
【答】產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》。產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：用于與內(nèi)窺鏡配套使用，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入消化道的導(dǎo)絲與用于在X射線監(jiān)視下，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入泌尿道的導(dǎo)絲應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
9【問】球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求
【答】球囊充壓裝置在正常使用情況下，不與人體直接或間接接觸，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)。
8【問】包皮切割吻合器生物學(xué)評(píng)價(jià)需要關(guān)注哪些方面？
【答】包皮切割吻合器各組件接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間存在差異，如抵釘座、釘倉(cāng)等為短期接觸的組件，吻合釘、吻合釘墊圈等屬于長(zhǎng)期接觸的組件，評(píng)價(jià)時(shí)需考慮不同組件的接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間分別評(píng)價(jià)。
7【問】一次性使用產(chǎn)包各組件性能指標(biāo)制定要求
【答】包內(nèi)組件不管是外購(gòu)還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個(gè)獨(dú)立組件的性能要求及檢驗(yàn)方法，應(yīng)與單獨(dú)注冊(cè)該組件要求一致。
6【問】帶有親水涂層的血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的涂層牢固度如何評(píng)價(jià)？
【答】可參考YY/T 1898-2024 《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》，通過外觀檢查法、摩擦力測(cè)試法、微粒測(cè)試法和化學(xué)性能測(cè)試法4種方法對(duì)于帶有親水涂層的血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的涂層牢固度進(jìn)行測(cè)試，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)親水涂層的牢固度進(jìn)行評(píng)價(jià)。
5【問】如何劃分血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊(cè)單元？
【答】血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。輔助穿刺及輔助定位用導(dǎo)絲需劃分不同注冊(cè)單元。同一產(chǎn)品可同時(shí)適用于不同血管解剖位置的，可劃分為同一注冊(cè)單元。
4【問】液體敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中是否要明確各組分的百分比含量？
【答】參考《液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。建議在附錄中列表明確各組分的化學(xué)成分、百分比含量、分子式（如適用）、CAS號(hào)（如適用）、符合的標(biāo)準(zhǔn)或牌號(hào)（如適用）等信息。
3【問】按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，產(chǎn)品命名有哪些注意事項(xiàng)？
【答】產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來(lái)額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。
2【問】椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？
【答】對(duì)于適用《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品，依照導(dǎo)則的要求，額定充盈壓力應(yīng)納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能，可在研究資料中予以性能研究。
1【問】當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要考慮哪些因素？
【答】（1）申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。（3）同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，而不是替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。
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