浙江器審答疑有源醫(yī)療器械共性問題最新匯總
134【問】YY/T 1603-2018中明確了調制傳遞函數(shù)(MTF)檢驗可使用通用設備測量，企業(yè)申報的產品技術要求中的檢驗方法使用通用設備測量，但檢驗機構一般會使用光學傳遞函數(shù)測試儀，產品技術要求中的檢驗設備及方法是否能與檢驗報告中所用設備及方法不同？
【答】不可以，用于注冊申報的檢驗報告中所涉及項目的檢測方法應與產品技術要求中所明確的保持一致。
133【問】醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，若注冊人未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續(xù)注冊，需要如何處理？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申請資料。若未及時提交延續(xù)注冊，應當按首次注冊重新提交申請。若產品和注冊證信息均未發(fā)生變更，可部分采用原注冊申報資料。
132【問】申報產品有多個型號規(guī)格，是否可以每個型號規(guī)格單獨編制說明書？
【答】申報產品有多個型號規(guī)格時，可以每個型號規(guī)格單獨編制說明書。若后續(xù)說明書更改備案僅涉及某個型號規(guī)格，可以提交針對該型號規(guī)格產品說明書的更改備案。
131【問】關于網(wǎng)式霧化器生物相容性評價要求的考量？
【答】首先，按照《醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》要求，應根據(jù)《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》及GB/T 16886系列標準的要求對產品進行生物相容性評價。其次，YY/T 1778.1《醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，明確適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械、部件或配件，包括霧化器在內，因此，要按照YY/T 1778.1的要求對網(wǎng)式霧化器的氣體通路部分開展生物相容性評價。
130【問】部分導管類有源產品帶有圖像傳感器（如可視氣管插管）或溫度傳感器（如測溫導尿管），與不帶傳感器的無源產品（如常規(guī)的氣管插管、導尿管），是否可以通過區(qū)分型號規(guī)格作為同一個注冊單元？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，如果產品各型號間在適用范圍、性能、結構方面差異較大，則應劃分為不同的注冊單元，上述導管類有源產品與導管類無源產品應劃分為不同的注冊單元，導管類無源產品也不能通過變更注冊增加帶傳感器的有源產品。
129【問】便攜式X射線機是否需要在產品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？
【答】按照《攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》及附件24-2的要求，便攜式射線機也應在產品技術要求的附錄中補充明確各部件的技術特性和規(guī)范，如高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、軟件等的型號、規(guī)格參數(shù)及配置。
128【問】已批準上市的同類產品，是否可以作為產品注冊申報時宣稱管理類別為第二類醫(yī)療器械的依據(jù)？
【答】醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)為《醫(yī)療器械分類目錄》（含國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告）、《第一類醫(yī)療器械產品目錄》、國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則等文件。當注冊申報的產品不在分類目錄，或與分類目錄的描述存在較大差異時，應申請分類界定。如果存在已批準上市的同類產品，不能直接作為產品注冊申報時宣稱管理類別為第二類醫(yī)療器械的依據(jù)，但可以在分類界定申請材料中作為主張申報產品管理類別的參考依據(jù)，最終以藥監(jiān)部門的分類界定告知書為準。
127【問】將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，擬遷入產品的型號規(guī)格命名可否進行文字修訂？
【答】注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與遷入產品注冊證及其附件載明的相關事項保持一致，包括型號規(guī)格命名的文字描述。如需修改型號規(guī)格命名的文字描述以區(qū)分遷入前的產品，建議遷入后再辦理變更注冊。
126【問】一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？
【答】一次性使用無菌清潔片為《醫(yī)療器械分類目錄》中單獨的醫(yī)療器械產品（02-15-04），按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內，原則上劃分為同一注冊單元。若一次性使用無菌清潔片與一次性使用手術電極產品不在同一個無菌包裝內，應按照單獨的注冊單元申請注冊。
125【問】ERPS系統(tǒng)中注冊證確認環(huán)節(jié)，有哪些關注點？
【答】注冊證確認是為申請人方便及時知曉注冊信息，防止上市后注冊證糾錯“往返跑”的服務事項。注冊證（含附頁、附件）確認時應關注內容如下：1.注冊證與附頁、附件的一致性、正確性。2.注冊證信息與其他申報資料的一致性。3.注冊證及附頁、產品技術要求中格式內容的正確性。4.如申請表中的注冊證信息與技術審評核準的信息發(fā)生變化，應重點關注注冊證信息確認收到的信息是否為最終核準的信息。5.如存在委托生產，注冊證備注是否正確描述受托生產企業(yè)的信息。6.如在注冊證確認過程中發(fā)現(xiàn)信息有誤，應在系統(tǒng)如實反饋并與主審及時溝通。
124【問】GB/T 7247.1-2024 《激光產品的安全 第1部分設備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》，產品技術要求中升級該標準年代號，是否需要檢驗報告？
【答】已上市產品未發(fā)生變化，僅產品技術要求中引用的GB 7247.1-2012修訂為GB/T 7247.1-2024，需提供新舊標準中相應要求和檢驗方法條款的詳細對比說明及支持性資料，以及新舊標準對產品所含激光類別的判定資料，若均未發(fā)生實質性變化，則無需提供針對該標準年代號升級的檢驗報告。
123【問】圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產品需符合的電氣標準要求有哪些？是否要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準的要求？
【答】GB 4793.9-2013現(xiàn)已廢止，由GB/T 42125.14-2023替代。GB/T 42125.14-2023標準1.1.2條款中增加了列項：YY 0648，因此體外診斷設備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內。圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產品屬于YY 0648標準范圍內的設備，上述產品的電氣性能僅需執(zhí)行GB 4793.1、YY 0648、GB/T 18268.1及GB/T 18268.26等標準的要求。
122【問】內窺鏡按第三版GB 9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？
【答】如果注冊申請人聲稱內窺鏡不提供隔離，僅由連接的主機提供，則不需要進行檢測；如果注冊申請人聲稱內窺鏡單獨提供隔離，則需對內窺鏡單獨進行檢測；如果注冊申請人聲稱內窺鏡與連接的主機共同提供隔離，則需二者一起進行檢測。
121【問】一次性使用心電電極是否需要執(zhí)行9706系列標準？
【答】根據(jù)《一次性使用心電電極注冊審查指導原則（2025年修訂版）》的要求，包含有預連接（永久性連接）導線的電極配合主機使用時，應滿足GB 9706.1、YY 9706.102的適用要求，如預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。
120【問】電子內窺鏡的結構組成中含內置冷光源的，注冊申報應關注哪些內容？
【答】應參考《醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、YY/T 1081-2011在產品技術要求中列出適用的性能指標，此外應提供光輻射安全的研究資料，包括說明符合的輻射安全通用及專用標準、按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料。產品技術要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。
119【問】醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則》，需關注哪些內容？
【答】1.液氧罐、汽化器按特種設備相關要求管理，應符合GB150.1和GB/T18442系列標準的要求，并提供特種設備許可證明文件。2.檢驗報告：三種供氧方式（液氧供氧、氧氣瓶匯流排供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧）應分別使用相應的氧源進行配合檢測，電氣安全及電磁兼容性能應覆蓋產品組件。
118【問】如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應執(zhí)行YY 9706.108？
【答】除根據(jù)《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則》要求，區(qū)域報警應符合YY 9706.108外，GB/T 44059.1將報警種類分為“緊急臨床報警、緊急運行報警、運行報警、信息信號”，應根據(jù)具體的信號特征來決定是否應符合YY 9706.108。
117【問】醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的結構組成和執(zhí)行標準應注意的細節(jié)？
【答】若醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的結構組成包含終端，則應執(zhí)行YY/T0801.1-2020；若包含低壓軟管，則應執(zhí)行YY/T0799-2020。
116【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護設備（如病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀）的適用范圍應如何規(guī)范？
【答】適用范圍應按照《醫(yī)療器械分類目錄》中07-04-01的要求，不得包含“有創(chuàng)血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量；有創(chuàng)血流動力學分析；ST、心律失常、QT”等監(jiān)測功能。用于上述監(jiān)測功能的該類產品按第三類醫(yī)療器械管理。
115【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的輸液監(jiān)控儀的適用范圍應如何規(guī)范？
【答】適用范圍應按照《醫(yī)療器械分類目錄》中14-02-06的要求明確“用于對除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體進行輸液監(jiān)控”。用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液監(jiān)控的該類產品按第三類醫(yī)療器械管理。
114【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術設備附件(如高頻手術電極、射頻消融電極等)的產品適用范圍應如何規(guī)范？
【答】適用范圍應按照《醫(yī)療器械分類目錄》中01-03-04的要求明確“用于非內窺鏡外科手術中”。用于內窺鏡外科手術中的該類產品按第三類醫(yī)療器械管理。
113【問】YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件》于2025年3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行？
【答】若產品結構組成中包含的壓力容器屬于GB/T 150系列標準明確的范圍之內，仍需執(zhí)行該系列標準的適用要求。同時，還需符合TSG 21-2016《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》的適用要求。
112【問】作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動計算終端，產品技術要求中性能指標的制定有哪些關注點？
【答】性能指標可以參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等關于運行環(huán)境的適用要求。注冊申請人需結合移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產品所用顯示屏的性能指標要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應速度與靈敏度等，并提供相應性能指標的確定依據(jù)和研究資料。
111【問】數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時，是否可以作為獨立的注冊單元？
【答】參照《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可隨醫(yī)療器械產品進行整體注冊，若能獨立實現(xiàn)其醫(yī)療用途也可單獨注冊。數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件預期與特定的醫(yī)療器械配套使用，應當綜合考慮該附件對配套醫(yī)療器械安全有效性的影響、是否能獨立實現(xiàn)其醫(yī)療用途，并申請醫(yī)療器械分類界定。
110【問】醫(yī)療器械的結構組成若包含數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件，風險管理應特別關注哪些方面？
【答】參照《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件的風險管理需參照移動醫(yī)療設備或移動獨立軟件予以考慮，風險包括但不限于顯示屏尺寸小、空間分辨率低、亮度低，使用環(huán)境易變、受環(huán)境光影響大，電池容量小、續(xù)航時間短，數(shù)據(jù)和信息泄露等。供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的還需結合人因設計基本原則考慮使用風險。
109【問】醫(yī)療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅動軟件的研究報告？
【答】根據(jù)使用方式而定：1.若部分使用供應商提供的現(xiàn)成軟件，無需單獨提交該驅動軟件的研究報告，在申報產品的自研軟件研究報告適用條款中說明該驅動軟件組件的情況。2.若全部使用供應商提供的現(xiàn)成軟件，需單獨提交該驅動軟件的研究報告及其類型判定依據(jù)，同時屬于成品軟件的需提供外購合同等證明性材料。
108【問】助聽器若增加體溫功能，注冊申報資料中的關注點有哪些？
【答】1.產品技術要求中應明確體溫性能指標，且應符合體溫類產品相關國家/行業(yè)標準及相應注冊審查指導原則中的適用要求。2.增加的功能若與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025版）》中相關產品描述一致，可按照對比說明技術指導原則要求提交相關資料，否則需按照臨床評價相關指導原則要求提交臨床評價資料。
107【問】免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進行臨床評價？
【答】《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025版）》中的助聽器均為經(jīng)驗配的產品，免驗配或自驗配產品應進行臨床評價。
106【問】電動液壓康復訓練床和電動機械康復訓練床能否作為同一個注冊單元？
【答】不能。兩者傳動原理存在較大差異，傳動方式不同的產品應劃分為不同的注冊單元。
105【問】HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產品技術要求的性能指標中？
【答】HDMI接口屬于電子數(shù)據(jù)交換接口，需要和USB接口一樣，納入產品技術要求的性能指標中。此外，含有HDMI接口的產品還需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提交網(wǎng)絡安全研究資料。
104【問】生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應如何執(zhí)行？
【答】若申報產品的送檢時間早于該標準實施時間，可提交按照原標準GB/T 16886.10-2017要求送檢并出具的檢驗報告。鼓勵企業(yè)按GB/T 16886.10-2024的要求送檢。
103【問】電動輪椅車如包含折疊功能，其穩(wěn)定性研究有何關注點？
【答】如電動輪椅車具備折疊功能，在“使用穩(wěn)定性”研究資料中，應當提交產品最大可折疊次數(shù)的研究驗證資料，包括評估可折疊次數(shù)對產品相關性能的影響情況。
102【問】電動輪椅車產品如包含軟件組件，其申報資料有何要求？
【答】軟件組件應在產品技術要求中進行規(guī)范，其中“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境，“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。報警功能符合YY 9706.108-2021適用范圍的，應同時符合該標準的要求。此外需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件研究資料。
101【問】電動輪椅車的性能指標如何制定？
【答】電動輪椅車的性能指標主要參考GB/T 12996-2024、《電動輪椅車注冊技術審查指導原則》。此外需關注：1.該產品適用于家庭護理環(huán)境，應符合YY 9706.111-2021的適用要求；2.若申請人聲稱含有特殊的輔助功能，應根據(jù)自身技術特點制定相應的性能指標。
100【問】第二類人工智能算法獨立軟件產品軟件研究資料中算法研究報告有哪些要求？
【答】按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》要求，算法研究報告適用于人工智能算法或算法組合的初次發(fā)布和再次發(fā)布，包括算法基本信息、算法風險管理、算法需求規(guī)范、數(shù)據(jù)質控、算法訓練、算法驗證與確認、算法可追溯性分析、結論等內容，不適用內容詳述理由。
99【問】電動輪椅車與患者接觸的材料是否需要提交生物學試驗報告？
【答】如果所使用材料為ABS、聚氨酯、PU皮革、紡織布等已確立了安全使用史的材料，可不用開展生物學試驗，但需提交生物相容性評價報告和支持性材料。
98【問】獨立軟件醫(yī)療器械功能描述的關注點
【答】說明書中表述的軟件醫(yī)療器械功能描述不應超出產品技術要求中明確的軟件醫(yī)療器械功能范疇。
97【問】獨立軟件和軟件組件的使用期限如何確定？
【答】獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同。
96【問】醫(yī)療器械軟件中的非醫(yī)療器械功能如何處理？
【答】1.若技術上能夠拆分非醫(yī)療器械功能，則產品結構組成不應包含非醫(yī)療器械功能模塊，說明書若含有非醫(yī)療器械功能應予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產品技術要求不應含有非醫(yī)療器械功能。2.若技術上無法拆分，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點關注其影響及風險。說明書對非醫(yī)療器械功能予以注明，產品技術要求性能指標所述“功能”條款簡述非醫(yī)療器械功能即可。
95【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術設備附件(如高頻手術電極、射頻消融電極等)的產品適用范圍應如何規(guī)范？
【答】適用范圍中應按照《醫(yī)療器械分類目錄》中01-03-04的要求明確“用于非內窺鏡外科手術中”或按照《手術電極注冊技術審查指導原則》中的要求明確“在開放性高頻手術中”。
94【問】如何判斷是否需要進行動物試驗？
【答】可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》中的相關建議。
93【問】由于GB 4793.9-2013在2024年4月已經(jīng)廢止，GB/T 42125.14-2023不適用于體外診斷設備，擬申報的一款體外診斷設備在進行注冊檢驗時，是否需要執(zhí)行GB 4793.9-2013標準？應按照哪些標準進行電氣安全檢測？
【答】不需要執(zhí)行已作廢標準；臨床檢驗器械電氣安全應符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008及其他適用的國家標準、行業(yè)標準。
92【問】針對醫(yī)用供氣排氣相關設備（如醫(yī)用空氣壓縮機、醫(yī)用壓縮氣體供應系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)）、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產品：產品首次、變更注冊時，應符合的電氣安全標準有哪些？
【答】參考相關注冊審查指導原則，產品首次、變更注冊時，其電氣安全應符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求，覆蓋電氣設備；且醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)如包含區(qū)域報警功能的，應符合YY 9706.108-2021。
91【問】申報產品的軟件功能簡單，沒有復雜的圖像處理功能，核心算法是否可以不用表述？
【答】核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能復雜程度無關，仍需說明軟件核心算法。
90【問】壓縮式霧化器的氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等性能指標應按照什么要求制定？
【答】申請人應按照YY/T1743要求制定霧化系統(tǒng)及組件的上述相關性能指標。申請人也可以使用不同于YY/T1743規(guī)定的替代測試方法，但應提交替代測試方法與上述標準中測試方法等效性驗證報告。
89【問】含有其他輔助內窺鏡功能供給（如供水供氣功能）的“內窺鏡圖像處理器”應如何規(guī)范申報注冊信息？
【答】應明確產品適用范圍以圖像處理為主、其他功能為輔，同時產品名稱規(guī)范為“內窺鏡圖像處理器”。
88【問】軟件組件是否需要在性能指標中明確運行環(huán)境？
【答】按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件的應在性能指標中明確運行環(huán)境。
87【問】醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)僅提交匯流排、電控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的檢驗報告是否可以？
【答】按照《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則》的要求，應提交醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)完整結構組成符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021（若適用）要求的檢驗報告。
86【問】產品外設打印機供應商發(fā)生變化，已注冊產品是否需要進行變更注冊？
【答】需評估打印機是否為結構組成部分，若是應進行變更注冊；若不是，需評估打印機變化是否引起主機接口、產品內部電路、性能指標的變化，若涉及應進行變更注冊。
85【問】可用性研究資料可參考哪些文件？
【答】1.標準：YY/T 1474-2016，YY/T 9706.106-2021。2.指導原則：2024年3月正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》。3.注冊資料要求原則上參考國家局器審中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀”中“十、應用說明”。
84【問】通過臨床試驗生成臨床證據(jù)時需提交哪些資料？
【答】需提交臨床試驗方案，臨床試驗方案的修改及修改理由，倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗批件（如適用）、相關溝通交流記錄（如適用），臨床試驗報告。此外，還需要提交臨床試驗的設計依據(jù)。
83【問】軟件版本號命名規(guī)則應如何確定？
【答】注冊申請人應綜合考慮軟件產品特點、質量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新。同時考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、人工智能醫(yī)療器械等指導原則的要求。軟件版本命名規(guī)則遵循風險從高原則。
82【問】如何確定獨立軟件產品檢測單元？
【答】獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測。
81【問】更換有源醫(yī)療器械運行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請變更注冊？
【答】需要，更換醫(yī)療器械運行的操作系統(tǒng)軟件屬于重大軟件更新，應申請變更注冊。
80【問】申請預審查服務的申請人應注意哪些？
【答】申請預審查服務的申請人應注意，提交預審查服務的注冊補充資料，應為申請人按照自身質量管理體系輸出的正式文件。如涉及和外部機構的合作的資料，如臨床試驗、檢驗報告、動物實驗等，應符合法律法規(guī)要求，并有簽字簽章。
79【問】無創(chuàng)自動測量血壓計臨床準確度驗證執(zhí)行標準要求是什么？
【答】自YY 9706.230-2023實施之日起（2026年1月15日實施），其臨床準確度驗證應按照YY 9706.230-2023中第201.106條款要求執(zhí)行。在新標實施之日前，其臨床準確度驗證，按新舊標準要求執(zhí)行均認可。
78【問】YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022適用范圍區(qū)別？
【答】YY 9706.257-2021：適用于波長范圍在200~300nm，一個或多個非激光光輻射源設備的基本安全和基本性能，預期在人體或動物身上產生非視覺光生物效應。GB 9706.283-2022：適用于家庭護理環(huán)境中使用的家用光治療設備的基本安全和基本性能，包括除激光以外的所有光源。
77【問】具有測量功能的獨立軟件，應在技術要求中明確的性能？
【答】應在技術要求明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。
76【問】重大軟件更新有哪些？
【答】（1）完善型軟件更新：影響到用戶決策或人員安全。（2）適應型軟件更新：軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺。
75【問】在延續(xù)注冊中，產品適用的GB9706.1-2020專用標準已發(fā)布但未實施，這種情況如何執(zhí)行GB9706.1-2020系列標準？
【答】申請延續(xù)注冊時，對于產品有適用的GB 9706.1-2020配套專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。
74【問】醫(yī)用紅外熱像儀是否需要執(zhí)行YY 9706.256-2023？
【答】不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內環(huán)境條件下對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀，國內相關專用標準暫未發(fā)布。
73【問】有源產品的核心部件增加供應商品牌，是否需要申請變更注冊？
【答】首先應確認核心部件的供應商品牌是否在技術要求明確，若供應商品牌在技術要求明確的，新增供應商品牌需申請變更注冊；其次，需評價新增供應商品牌的核心部件是否對產品性能、電氣安全、電磁兼容產生影響，若有影響，應申請變更注冊。
72【問】如何變更說明書和標簽樣稿的產品的使用年限？
【答】可通過說明書更改備案，并提交使用期限的相關研究資料。
71【問】電子內窺鏡圖像處理器和內窺鏡用冷光源均在免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中，集成兩者功能的圖像處理器是否仍免于進行臨床評價？
【答】可以，與《目錄》內已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比應涵蓋所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。如產品與《目錄》中所述產品有差異，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。
70【問】臨床評價中申報產品與對比器械進行比對時所用的數(shù)據(jù)和信息是否需要授權？
【答】若對比器械相關信息和數(shù)據(jù)為公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，無需授權；若為非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權書。
69【問】臨床評價路徑通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，納入評價的臨床文獻數(shù)量是否有具體要求？
【答】臨床評價相關指導原則中對臨床證據(jù)的多少沒有給出具體要求，臨床評價時需要根據(jù)產品的具體情況如技術特征、風險等級、技術成熟度等進行綜合評價，提供適當?shù)呐R床證據(jù)完成臨床評價。
68【問】電動壓力噴霧洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產品技術要求中是否需要明確“微生物限度”性能指標嗎？
【答】需要制定“微生物限度”性能指標，可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。
67【問】申請人如何提高預審查效率？
【答】1.建議可在CH1.9補充發(fā)補問題應對回復。2.在回復中，逐條回復發(fā)補內容。3.可對應對措施進行概述，說明理由，并標注引用材料。4.針對發(fā)補回復內容，應根據(jù)自身質量體系要求在內部先行審核。
66【問】電子內窺鏡臨床評價時，應開展動物實驗的情形有哪些？
【答】參考《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》建議開展動物實驗的情形包括：擬申報產品影響圖像質量的性能指標差于對比產品；產品采用了可能影響操作性能的設計；申報產品為一次性使用；申報產品和對比產品的使用光源存在差異；十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異；其他無法證明和同品種產品一致的情形。
65【問】電子內窺鏡可否免于臨床評價？
【答】1.參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，應開展臨床評價的情形：含內置光源的電子內窺鏡；電子上消化道內窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內窺鏡包含小腸的。2.三維電子內窺鏡不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產品。3.其他不同于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的新技術特征。
64【問】有源產品在變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標準號部分），申請人是否可以不提交檢驗報告？
【答】申請人應結合自身能力，對產品的典型性進行判斷。如原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告；否則應提交檢驗報告。產品專用技術規(guī)范文件另有規(guī)定的除外。
63【問】目前電子血壓計產品在制定產品技術要求時是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標準？
【答】2026年1月15日前YY0670-2008標準仍然現(xiàn)行有效，產品技術要求應執(zhí)行該標準，若產品技術要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應當執(zhí)行YY9706.230-2023。
62【問】醫(yī)療器械獨立軟件產品是否需要提交使用期限研究資料，并在說明書、產品標簽中明確相關信息？
【答】醫(yī)療器械獨立軟件產品的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料，但需要在說明書、產品標簽中明確相關信息。
61【問】已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報預審資料中是否需要原注冊申報資料中的臨床評價資料？
【答】審評人員需要參考原注冊申報資料中的臨床評價資料進行判斷，并提出是否適用簡化遷入注冊申報指南的技術意見，建議申請人提交該資料。
60【問】有源醫(yī)療器械申請增加型號規(guī)格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發(fā)生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學試驗報告？
【答】可以使用已獲批型號的生物學試驗報告作為生物學評價資料；但需注意，其生物學評價終點應參照新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022執(zhí)行。
59【問】將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，擬遷入產品的名稱、型號規(guī)格、結構組成、適用范圍等可否進行修訂？
【答】注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與遷入產品注冊證及其附件載明的相關事項保持一致，但可刪減型號規(guī)格。
58【問】產品電源適配器更換新的供應商，已注冊產品是否需要進行注冊變更？
【答】需評價是否對產品性能、電磁兼容產生影響，若是，應進行變更注冊。
57【問】電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？
【答】產品結構組成發(fā)生變化，需要進行變更注冊，增加相關性能指標，如遙控性能、網(wǎng)絡安全等。同時，需重新對電氣安全和電磁兼容進行檢測。
56【問】將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，其管理類型是否默認為第二類，無需進行分類界定？
【答】視情況而定，擬遷入產品應為符合現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄的或是通過本省/國家局出具的分類界定文件明確界定的第二類醫(yī)療器械。
55【問】有源醫(yī)療器械在變更注冊時，僅產品的原器件發(fā)生變化，是否需要做檢測？
【答】注冊人應分析申報產品具體哪些原器件發(fā)生變化，對于變化情況，應在綜述資料中進行詳細描述，并在研究資料中提供相應的驗證資料。分析變化對產品技術要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。
54【問】含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，是否需要變更注冊？
【答】需要。臨床功能變化應屬于軟件重大更新，當生產企業(yè)規(guī)定的軟件版本號命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風險從高原則，在中國境內的軟件發(fā)布版本號應體現(xiàn)變化。
53【問】在國家認監(jiān)委網(wǎng)站查詢檢驗機構對醫(yī)用電氣設備的電磁兼容標準是否具備相應檢驗能力，應注意什么？
【答】應查看“產品/項目/參數(shù)”這一欄是否為全部參數(shù)或列出檢驗報告中每個檢測項目。
52【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批后，提交注冊變更后是否還可以申報第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序？
【答】目前，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序只針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的首次注冊申請。
51【問】產品認定創(chuàng)新后，其工作原理或作用機理發(fā)生變化，會導致重新申請嗎？
【答】《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第十四條要求，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本程序重新申請。
50【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中要求申報產品應“基本定型”，是否必須提供有資質的檢驗機構出具的檢驗報告，還是可按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告？
【答】基本定型判定中的檢驗報告與注冊申請的檢驗報告不是一回事，企業(yè)可選擇有資質的檢驗機構出具的檢測報告，也可提交內部的研究檢測報告。
49【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械申請是否必須在首次注冊申請前提出？在創(chuàng)新審查期間提出首次注冊申請，是否可行？
【答】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的申請必須在產品首次注冊申請前提出，不可同時申請，也不可先申請注冊再申請創(chuàng)新認定。
48【問】針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，其管理類別是否可由申請人自行判定？
【答】創(chuàng)新醫(yī)療器械與現(xiàn)有分類目錄及已上市產品存在差異是必然的，其管理類別的判定需通過分類界定程序進行明確。
47【問】產品為省內首創(chuàng)，國內已有同類產品上市，是否可以申報省內二類創(chuàng)新醫(yī)療器械？
【答】國內已有同類產品的省內首個產品，其不符合《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求，不建議申報。
46【問】申報有源產品“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”，其中“臨床應用價值”可提供哪些資料？
【答】無論是否獲得創(chuàng)新認定，申請人應綜合考慮后期產品注冊申報資料的要求，確保資料的一致性。建議參考《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》中“臨床應用”部分，應當包括但不僅限于“臨床評價資料”，亦可提供包括動物實驗等資料。提交申報產品的數(shù)據(jù)相較于同類產品應體現(xiàn)優(yōu)效性。
45【問】申請人申報有源產品“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”資料有哪些要求？
【答】應依據(jù)《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第六條中規(guī)定，主要分為八部分的資料，缺一不可。其中，應特別關注該條第（六）款資料所要求的相關專利，為產品的核心技術發(fā)明專利，應緊密結合產品適用范圍和臨床應用價值。如產品獲得專利之外的技術先進性認定，建議考慮“浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批”的認定程序要求。
44【問】有源醫(yī)療器械的產品技術要求變更，重新提交的檢測報告是需要所有項目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項目進行檢測？
【答】僅變更原核準型號的情況：若涉及設計變更，需對變更條款進行檢測并評價產品的變更是否影響其他性能指標，若是，需同時進行檢測。對于新增多個型號的情況：需檢測受影響的變更條款，并對檢驗的典型型號覆蓋性做出分析，若不能覆蓋，需對新增型號進行差異性檢測。
43【問】產品有12個型號，做EMC測試時，是否選擇一個代表性型號就可以？
【答】需提交檢驗機構出具的關于電磁兼容典型性的說明或提交所有型號符合電磁兼容的檢驗報告。
42【問】對于可在家庭護理環(huán)境中使用的第二類有源測量、理療醫(yī)療器械產品，注冊申報時的注意事項？
【答】需執(zhí)行YY 9706.111-2021，同時在說明書中明確詳細的操作步驟。對于可在家庭護理環(huán)境中使用的小型分子篩制氧機、熏蒸治療設備、霧化器、正壓通氣治療機、電動防褥瘡床墊，需執(zhí)行YY 9706.111-2021，并在說明書中明確“產品需遵照醫(yī)囑使用”。穴位磁療器具不需要執(zhí)行YY 9706.111-2021，但需要在說明書中明確產品詳細的操作步驟。
41【問】對于適用家庭護理環(huán)境的產品，若不執(zhí)行YY 9706.111-2021，適用范圍如何規(guī)范？
【答】對于適用家庭護理環(huán)境的產品，若企業(yè)選擇不執(zhí)行YY 9706.111-2021，應在適用范圍中明確“產品不適用于家庭護理環(huán)境中使用”。
40【問】可在家庭護理環(huán)境中使用的第二類有源醫(yī)療美容醫(yī)療器械，注冊申報注意事項有哪些？
【答】需執(zhí)行YY 9706.111-2021，并提交針對家庭護理環(huán)境中使用的臨床評價資料。
39【問】康復機器人器械需要符合新強標GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021，是否能等到YY 9706.278-2023標準實施后，再與其一并進行變更注冊？
【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023年第14號）》，產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。
38【問】有源產品的量效關系如何驗證？
【答】1.自身驗證?？赏ㄟ^實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關系研究，通過臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來驗證在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位與臨床應用效果的關聯(lián)性。能量安全研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。2.建立對照。與已經(jīng)上市的產品進行等同性分析，其中已上市產品的文獻中的量效關系分析，可以作為支持性資料。
37【問】有源醫(yī)療器械為符合新版強制性標準GB9706.1-2020而進行注冊變更，能否只對注冊證中的部分型號進行變更注冊，其它型號繼續(xù)符合舊版本的強制性標準？
【答】在新版強制性標準GB 9706.1-2020的三年實施過渡期內，可以這樣操作。如已注冊的產品包含A、B、C、D四個型號，其中A、B型號目前已停產，C、D型號在產。注冊申請人在進行新強制性標準GB9706.1-2020變更注冊時，可以只開展C、D型號的GB9706.1-2020的變更注冊，而A、B型號繼續(xù)符合GB9706-2007的要求。等下一次延續(xù)注冊申請時，注冊人須確保全部型號均已執(zhí)行GB 9706.1-2020，才能進行延續(xù)注冊。此外，應結合考慮配套專用標準的執(zhí)行過渡期的要求。
36【問】有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？
【答】有源醫(yī)療器械產品在首次注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內容。延續(xù)注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的相關內容。
35【問】有源產品僅適用范圍想要進行變更，是否可以通過臨床評價進行適用范圍的擴展？
【答】分兩種情況，一是擴展的適用范圍在免臨床目錄中的，可按照免臨床指導原則提交資料；二是擴展的適用范圍不在免臨床目錄中，應按照臨床評價指導原則進行臨床評價。
34【問】注冊申報如提交自檢報告，申報資料有哪些要求？
【答】按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，應當提交以下申報資料：（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明文件。（二）具有相應自檢能力的聲明。（三）質量管理體系相關資料。（四）關于型號覆蓋的說明。（五）報告真實性自我保證聲明。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關規(guī)定，在首次注冊、變更注冊中提交自檢報告的，需對注冊申請人的自檢質量管理體系開展質量管理體系核查，質量管理體系核查不通過的，不予注冊。
33【問】有源醫(yī)療器械申請變更注冊時是否需要執(zhí)行GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準？
【答】新增型號規(guī)格的變更注冊，若產品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，自專用標準實施之日起，提交符合新標準要求的檢驗報告。無適用配套專用標準的，自2023年5月1日起，應提交符合GB 9706.1-2020及配套并列標準的檢驗報告?；谝押藴市吞柕淖兏裕砂凑铡秶宜幤繁O(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）及解讀的要求執(zhí)行。
32【問】電動子宮切除器產品是否需要執(zhí)行GB 9706.218-2021？
【答】電動子宮切除器一般在內窺鏡視野下操作，符合GB 9706.218-2021中帶電內治療器械定義，應當考慮該產品與內窺鏡同時使用時保證基本安全所應滿足的條件，產品技術要求中應執(zhí)行該標準的相應要求。
31【問】公司生產小型蒸汽滅菌器，需要增加45L的滅菌艙，在注冊變更中需要關注哪些？
【答】YY/T 0646-2022《小型壓力蒸汽滅菌器》5.3.1中規(guī)定，屬于特種設備管理的壓力容器及其安全附件應符合國家相關法規(guī)的要求。小型蒸汽滅菌器的滅菌艙體積大于30L才作為特種設備/壓力容器進行管理。因此，注冊申請人如果申請增加45L的滅菌艙，應在產品技術要求的性能指標引用YY/T 0646-2022的5.3.1條款。
30【問】已上市電動輪椅車在控制器中申請增加遙控器，是否需要重新遞交檢驗報告？
【答】電動輪椅車的結構組成中增加遙控器，從結構上看增加了部件，從性能上看，增加了控制方式和通信方式。因此，應對產品技術要求的相關內容作相應修改，并進行相應的檢測。申請人應按照國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）要求，提交變更注冊申報資料。
29【問】心電圖機變更注冊中如檢驗機構尚未獲得GB 9706.225-2021標準的檢驗資質，是否認可其出具的檢驗報告？是否只要出具檢驗能力聲明即可？
【答】按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。由于GB 9706.225-2021已經(jīng)正式實施，注冊申請人應該在具有該標準檢驗資質的檢驗機構進行檢測，并出具檢驗報告。
28【問】第二類有源醫(yī)療器械臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什么原則？
【答】對于治療類產品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產品。如因合理理由不能采用已上市同類產品，可選用盡可能相似的產品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。在試驗器械尚無相同或相似的已上市產品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，并需綜合考慮倫理學因素。
27【問】第二類有源醫(yī)療器械提交動物試驗研究資料，應注意哪些？
【答】根據(jù)國家局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5要求，決策過程可以參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實行。經(jīng)決策需要通過動物試驗研究驗證的，動物試驗過程與質量管理應參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》執(zhí)行。具體內容包含“動物實驗總結報告”“動物實驗研究方案”“動物實驗產生數(shù)據(jù)（若適用）”。
26【問】在第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新認定中，對發(fā)明專利的要求有哪些？
【答】由于發(fā)明專利申請的時間周期較長，如果注冊申請人不能直接提交專利發(fā)明證書，也可以提交由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告應載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。此時，需要注意檢索報告中應明確技術方案同時具備新穎性和創(chuàng)造性。
25【問】在第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定中，如何理解該產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢？
【答】有下列情形之一的，可認為該產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢：（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，且創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。（二）依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，且申請時間距專利授權公告日不超過5年。（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。（四）申報產品主要工作原理或作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術為國內領先。
24【問】浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定標準是什么？
【答】按照浙江省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等3個程序的公告規(guī)定，符合下列要求的省內第二類醫(yī)療器械，可以納入第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道：（一）產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢。（二）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。（三）產品具有顯著的臨床應用價值。
23【問】第二類有源醫(yī)療器械組合產品中每個單獨的模塊都是《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產品，組合產品是否也可視為《目錄》中產品？
【答】如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出免于臨床評價醫(yī)療器械目錄范圍，則可認為是兩種豁免產品的簡單組合，仍可按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》要求對兩個模塊分別進行對比，但申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。
22【問】國外實驗室出具的第二類有源醫(yī)療器械生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？
【答】國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。若滿足相關技術要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。
21【問】第二類有源醫(yī)療器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準送檢型號典型性問題的要求是什么？
【答】《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）中明確要求：對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。
20【問】第二類有源醫(yī)療器械產品使用了外部提供的云計算服務，對數(shù)據(jù)是否出境應提交何種材料？
【答】《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提出：現(xiàn)成軟件考慮采購控制、設計開發(fā)控制等要求，使用外包軟件需與供應商簽訂質量協(xié)議。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提出：醫(yī)療數(shù)據(jù)通常屬于重要數(shù)據(jù)，醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應符合相關規(guī)定。申請人應明確聲明數(shù)據(jù)是否出境；同時，申請人應與云計算供應商簽訂質量協(xié)議，明確數(shù)據(jù)是否出境。數(shù)據(jù)需出境的，應通過國家相關部門的審核，并提供審核結果。
19【問】第二類醫(yī)療器械軟件研究資料中的“網(wǎng)絡安全”部分，“漏洞評估”的報告有什么要求？
【答】該部分為研究性資料范疇，不強制提交檢驗報告。參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，依其規(guī)定等級提交自評報告，亦可補充網(wǎng)絡安全評估機構出具的網(wǎng)絡安全漏洞評估報告。申請人應保證研究材料的真實性。
18【問】第二類獨立軟件必須執(zhí)行GB/T 25000.51嗎？
【答】參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，結合《中華人民共和國標準化法》規(guī)定和指導原則要求，鼓勵申請人在技術要求中引用/采用，但不是產品技術要求的必需內容。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時分為以下情形：（1）技術要求中引用/采用，并提交了自檢報告或檢驗報告，出具檢驗報告的檢驗機構應具有GB/T 25000.51的國家級CMA檢驗資質。（2）軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，無資質要求，但申請人應保證自身測試能力的真實性。
17【問】首次注冊的軟件組件中軟件發(fā)布版本為V1，后軟件發(fā)布版本升級為V2，但變更后的V2版上市后出現(xiàn)很多bug，現(xiàn)計劃將軟件回退至V1版本銷售，是否需要申請變更注冊？
【答】按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》和軟件版本命名規(guī)則要求，發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申請變更注冊；發(fā)生輕微軟件更新，注冊人通過質量管理體系進行控制，無需進行變更注冊，待下次注冊時提交相應申報資料。軟件發(fā)布版本從V2修改為V1，屬于發(fā)生重大軟件更新，應該申請變更注冊。
16【問】醫(yī)療器械檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，實施委托分包部分項目給其他檢驗機構檢驗，這種檢驗方式是否認可？
【答】首先委托檢驗機構應具有國家級資質認定證書（CMA）和承檢范圍。其次委托檢驗機構對受托檢驗機構出具的報告進行匯總并對受托檢驗機構的檢驗結果進行結論判定，可在備注欄中注明受托的檢驗機構及其檢驗報告原件。最后由委托檢驗機構出具檢驗報告并對檢驗報告負責。
15【問】產品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進行變更注冊嗎？
【答】首先應確認外觀形狀變化是否涉及注冊證及其附件載明的內容，若涉及，應申請變更注冊；其次應對申報產品變化情況進行整體評估，若外觀形狀變化涉及電氣安全標準或電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進行檢驗并申請變更注冊。
14【問】制定小型醫(yī)用分子篩制氧機性能指標過程中的注意事項
【答】制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標需同時符合《小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則》和國家藥典委員會制定的富氧空氣標準要求。富氧空氣的水分含量指標應符合制造商的規(guī)定，并在研究資料中提交確定依據(jù)和相應的風險分析資料。若產品具有霧化功能，其霧化性能指標需符合《醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則》的有關要求。若產品包含濕化器、鼻氧管等附件，應制定相應要求并且應符合相應的產品標準和注冊審查指導原則的要求。若有新版國家標準、行業(yè)標準、指導原則發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本。
13【問】關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的實施問題？
【答】GB 9706.1-2020自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已經(jīng)全部發(fā)布，專用標準正逐批發(fā)布。新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更的，應當按照規(guī)定辦理相關手續(xù)。申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的，不予延續(xù)注冊。注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。GB 9706.1-2020系列標準及實施日期可在中國食品藥品檢定研究院標準管理中心網(wǎng)站的“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢。
12【問】關于發(fā)布GB 9706.1-2020新舊標準對照表的通知
【答】為進一步做好GB 9706.1-2020的實施準備工作，便于更好地理解新版標準，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織全國醫(yī)用電器標準化技術委員會開展研究，按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。涉及標準具體內容請以正式標準出版物為準?？稍L問國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站查看。
11【問】關于強制性標準的實施要求說明
【答】《中華人民共和國標準化法》第二條規(guī)定，強制性標準必須執(zhí)行。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準或行業(yè)標準?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人應當及時識別差異，需要進行注冊變更的，應當按照規(guī)定辦理?！稄娭菩試覙藴使芾磙k法》第三十九條規(guī)定，強制性國家標準發(fā)布后實施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原標準或者新標準。新標準實施后，原標準同時廢止。
10【問】對醫(yī)療器械檢驗報告的認可要求？
【答】按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。委托檢驗報告標注資質認定標志應符合《國家藥監(jiān)局綜合司關于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質認定標志有關事項的通知》的規(guī)定。技術審評可要求注冊申請人提交“關于檢驗機構的評價意見”，以確認該檢驗機構具有醫(yī)療器械檢驗資質，且承檢范圍能支持對該產品的檢驗。
9【問】關于醫(yī)療器械檢驗機構的資質說明？
【答】（一）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得國家級資質認定證書（CMA），同時其能力領域應涉及醫(yī)療器械。注冊申請人應根據(jù)產品特點，對受委托檢驗機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價，并形成對檢驗機構的評價意見。（二）受委托的檢驗機構應該具有上述條款所稱的資質。
8【問】內窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內窺鏡作為同一個注冊單元？
【答】無論是專用型還是通用型的內窺鏡攝像系統(tǒng)，均應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。
7【問】硬性光學內窺鏡（包括有創(chuàng)類和非有創(chuàng)類）包含多個型號規(guī)格，如何選擇典型型號進行送檢？
【答】一般情況下，同一注冊單元內視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內、外徑和工作長度的產品，選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道的，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑。角分辨力等光學性能指標選擇要求最高的產品作為注冊檢驗典型產品。
6【問】軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？
【答】按《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應申報資料。
5【問】紅外額溫計、紅外耳溫計等產品注冊時，產品具有℃/℉兩種單位的顯示值，技術要求性能指標制定和臨床機構進行相關評價時有哪些注意點？
【答】技術要求性能指標中應分別明確℃/℉兩種單位的指標要求（如：溫度顯示范圍、最大允許誤差和指示單元等）。產品的臨床準確性評價應參照GB/T 21417.1附錄A進行，由臨床機構分別按照℃/℉顯示模式進行溫度測量，并出具獨立的臨床評價結論。
4【問】醫(yī)用光學內窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？
【答】如果醫(yī)用光學內窺鏡、激光光纖內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。
3【問】多個型號和附件的電磁兼容典型性應如何判斷？
【答】應將申報注冊單元內全部產品（包括全部型號和全部組成部件）作為樣品送檢。可將送樣產品全部作為受檢產品進行檢驗；也可由檢驗機構對全部送樣產品進行分析，選取具有典型性的型號進行檢驗，并對其它型號進行電磁兼容檢驗項目差異性分析。檢驗報告應明確送檢產品信息和受檢產品信息。樣品運行模式應識別最大發(fā)射運行模式，并對每種已識別的功能進行抗擾度試驗。
2【問】有源產品申請變更注冊增加型號，是否必須進行檢驗？能否由原有型號的檢驗報告覆蓋？
【答】首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請變更注冊增加型號。在不涉及新強制性或推薦性國家/行業(yè)標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢驗。如涉及新強制性國家/行業(yè)標準，則需提供新增型號針對新標準的檢驗報告。如涉及新推薦性國家/行業(yè)標準，則需提供新增型號針對新標準的檢驗報告。新增型號規(guī)格涉及性能指標、電氣安全變化的，企業(yè)應提交針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告。
1【問】關于變更注冊時針對新增型號規(guī)格的電磁兼容(EMC)檢驗報告的要求是什么？
【答】新增加型號應單獨提交由具有醫(yī)療器械檢驗資質的機構出具的電磁兼容檢驗報告或由檢驗機構出具電磁兼容典型性覆蓋分析報告（與原核準型號比較分析）。
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