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4月8日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》、《2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求》具體要求如下：

　　一、檢驗(yàn)工作要求

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照《2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》（見(jiàn)附件1），組織有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項(xiàng)目檢驗(yàn)情況的收集。對(duì)于注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗(yàn)所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無(wú)法完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具國(guó)家醫(yī)療器械抽檢缺項(xiàng)檢驗(yàn)提示函，該提示將通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)情況及時(shí)調(diào)查處理。對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)在提示函印發(fā)后30個(gè)工作日內(nèi)錄入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。

　　二、復(fù)檢工作要求

　　2026年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門(mén)為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》（見(jiàn)附件2），確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。

　　列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)資質(zhì)，有義務(wù)承接省級(jí)抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。《2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求》詳見(jiàn)附件3。

　　當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢驗(yàn)證的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出異議申訴書(shū)面申請(qǐng)，具體時(shí)限及流程按照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號(hào)）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

　　三、檢驗(yàn)結(jié)果處置要求

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

 

檢驗(yàn)方案中所有抽檢品種的名稱及編號(hào)：

1. 10010.眼底照相機(jī)  

2. 10020.輔助生殖用培養(yǎng)皿  

3. 10030.丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）  

4. 10040.甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）  

5. 10050.抗D血型定型試劑（單克隆抗體）  

6. 10060.義齒用陶瓷材料及制品  

7. 10070.牙種植體  

8. 10080.急救止血繃帶  

9. 30010.EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒  

10. 30020.促卵泡生成素檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）  

11. 30030.鉀測(cè)定試劑盒（酶法）  

12. 30040.總膽紅素測(cè)定試劑盒  

13. 30050.醫(yī)用防護(hù)口罩  

14. 30060.微波治療設(shè)備  

15. 30070.低中頻治療設(shè)備  

16. 30080.紅光治療設(shè)備  

17. 30090.關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備  

18. 30100.疝修補(bǔ)補(bǔ)片  

19. 30110.移動(dòng)式攝影X射線機(jī)  

20. 30120.車載X射線機(jī)  

21. 30130.高頻手術(shù)設(shè)備  

22. 30140.手術(shù)電極（高頻雙極）  

23. 30150.動(dòng)態(tài)心電記錄儀  

24. 30160.睡眠呼吸暫停治療設(shè)備  

25. 30170.電子鎮(zhèn)痛泵  

26. 30180.治療呼吸機(jī)  

27. 30190.帶倒刺外科縫線  

28. 30200.醫(yī)用氣動(dòng)霧化器  

29. 30210.聽(tīng)力計(jì)  

30. 30220.盒式助聽(tīng)器  

31. 30230.Nd:YAG激光治療機(jī)  

32. 30240.驗(yàn)光儀  

33. 30250.氣腹機(jī)  

34. 30260.角膜塑形用硬性透氣接觸鏡  

35. 30270.接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品  

36. 30280.栓塞保護(hù)器  

37. 30290.聚乙烯醇海綿  

38. 30300.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼  

39. 30310.導(dǎo)管鞘  

40. 30320.一次性使用動(dòng)脈壓迫止血器  

41. 30330.聚氨酯泡沫敷料  

42. 30340.腹膜透析管  

43. 30350.彩色超聲診斷系統(tǒng)  

44. 30360.血液透析設(shè)備  

45. 70010.冠脈血管支架  

46. 71010.髖關(guān)節(jié)假體---股骨柄  

47. 71020.髖關(guān)節(jié)假體---股骨球頭  

48. 71030.髖關(guān)節(jié)假體---髖臼杯  

49. 71040.髖關(guān)節(jié)假體---髖臼內(nèi)襯  

50. 71050.膝關(guān)節(jié)假體---股骨髁  

51. 71060.膝關(guān)節(jié)假體---脛骨襯墊  

52. 71070.膝關(guān)節(jié)假體---脛骨托  

53. 72010.脊柱板  

54. 72020.脊柱棒  

55. 72030.脊柱螺釘  

56. 72040.脊柱用骨水泥  

57. 72050.椎間融合器  

58. 72060.椎間盤(pán)假體  

59. 72070.椎體成形球囊  

60. 73010.人工晶狀體  

61. 73020.眼用粘彈劑（含“角膜表面粘彈保護(hù)劑”）  

62. 74010.運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建植入物（帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、半月板修復(fù)縫合耗材）  

63. 74020.人工韌帶  

64. 74030.骨類重建物（人工骨、異種骨）  

65. 75010.人工耳蝸植入體  

66. 75020.人工耳蝸聲音處理設(shè)備  

67. 76010.外周血管支架  

68. 77010.藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管  

69. 78010.輸尿管介入導(dǎo)絲  

70. 78020.輸尿管介入鞘  

71. 78030.輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管  

72. 78040.腎造瘺套件  

73. 78050.取石網(wǎng)籃  

74. 78060.一次性使用電子內(nèi)窺鏡（含“非同類產(chǎn)品（纖維輸尿管腎鏡）”）