趨勢報告，這個相對陌生的概念，出自歐盟MDR法規(guī)第88條和IVDR法規(guī)第83條。作為上市后監(jiān)督的組成部分，其主要目標是系統(tǒng)性監(jiān)視和分析一定時期內(nèi)未被歸類為“嚴重事件”的事件（即“非嚴重事件”）發(fā)生情況，以評估醫(yī)療器械的收益風險分析是否發(fā)生值得注意的變化。本期全面深度探討MDR和IVDR對“趨勢報告”的要求。
一、趨勢報告的作用是什么？
趨勢報告概念與上市后風險管理實踐緊密關聯(lián)，其最終目標是有效管理和緩解非嚴重事件，同時確保風險管理文檔維持最新狀態(tài)。此種積極主動的方式，使得制造商和監(jiān)管機構(gòu)都能夠在產(chǎn)品完整生命周期內(nèi)保持有利的收益風險比。
制造商通過高度監(jiān)控事件報告中的趨勢，得以識別可能需要進一步調(diào)查或采取糾正措施的模式或新問題，獲得對“醫(yī)療器械在實際環(huán)境中的性能、安全性和有效性”的寶貴見解。
MEDDEV 2.12是提供趨勢報告詳細信息的一大關鍵資源，專門針對歐盟醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督要求。而全球協(xié)調(diào)工作組GHTF制定的2項指南（分別側(cè)重：不良事件報告、不良事件趨勢報告的特定領域），也為趨勢報告過程的有效實施提供實用指導。
二、趨勢報告包括哪些事件？
從廣義上講，趨勢報告包括3類不同事件：
1.非嚴重事件：涵蓋未被歸類為嚴重事件的事件，因此被包含在趨勢報告分析中。
2.當前免于報告的不良事件：某些不良事件可能免于立即報告要求，但仍被認為與趨勢報告目的相關。
3.計劃定期報告的不良事件：作為預定報告計劃的一部分，定期捕獲和報告的不良事件。
本期聚焦“非嚴重事件趨勢報告”，其為歐盟MDR和IVDR的焦點內(nèi)容。
三、趨勢報告有哪些流程？
·為符合監(jiān)管要求，制造商有義務建立強大的系統(tǒng)用于收集、分析和報告趨勢數(shù)據(jù)，其中包括：定義適當?shù)闹笜恕⒃O置觸發(fā)趨勢分析的閾值、建立明確的程序以評估和記錄收益風險狀況的變化。
·制造商應確保與主管當局、其他利益相關者等進行有效溝通和協(xié)作，以及時解決可能影響器械收益風險平衡的所有新趨勢。
·制造商通過監(jiān)控趨勢，可主動識別潛在風險并采取適當措施以減輕風險。此種對非嚴重事件的持續(xù)評估不僅有利于維持積極的收益風險平衡，也有助于及時實施對風險管理策略的必要調(diào)整。
四、趨勢報告使用什么方法進行統(tǒng)計？
從本質(zhì)上講，當未被歸類為“嚴重事件”的事件頻率或嚴重程度在統(tǒng)計上顯著增加，或出現(xiàn)可能對收益風險分析產(chǎn)生重大影響的預期不良副作用時，必須激活“趨勢報告”。
為實施符合歐盟法規(guī)的高效的趨勢報告流程，以幫助識別需要報告的趨勢，必須采用以下統(tǒng)計方法：
·運用統(tǒng)計技術(shù)和分析，制造商可識別事件數(shù)據(jù)隨時間推移的模式和偏差。該方法涉及將統(tǒng)計工具（如趨勢分析、時間序列分析或其他相關方法）應用于所收集的事件數(shù)據(jù)，通過采用前述技術(shù)，制造商可識別事件頻率或嚴重性的重大變化，用于判斷是否需要進行趨勢報告。
·為觸發(fā)趨勢報告建立適當?shù)拈撝担瑧越y(tǒng)計學方式定義閾值，同時考慮基線事件率、可接受的置信水平和顯著性水平等因素。制造商應根據(jù)合理的統(tǒng)計原則確定閾值，并確保閾值充分的靈敏度，以捕捉事件模式中有意義的變化。
·必須建立系統(tǒng)的流程以收集、分析和記錄事件數(shù)據(jù)。該過程應包含強大的數(shù)據(jù)管理實踐，確保所收集數(shù)據(jù)的準確性、完整性和一致性。制造商還應保留所用統(tǒng)計方法的清晰文檔，包括假設、計算和解釋。為加強趨勢報告的有效性，制造商可考慮采用自動化系統(tǒng)或軟件工具，以促進數(shù)據(jù)分析和趨勢檢測。
提醒：以上方法作示例用途，具體應按照不同醫(yī)療器械的具體需求、特征、風險進行定制。制造商應根據(jù)其具體情況調(diào)整方法，并考慮產(chǎn)品復雜性、預期用途和潛在事件的性質(zhì)等因素。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
