前段時(shí)間，有個(gè)老師來(lái)問(wèn)關(guān)于血壓計(jì)的連接器問(wèn)題，這個(gè)問(wèn)題其實(shí)被詢問(wèn)了好多次，怎么說(shuō)呢，其實(shí)理解也不難，只是大家總感覺(jué)為什么YY 9706.230-2023中會(huì)增加這個(gè)新的要求。 先說(shuō)答案其實(shí)目的很簡(jiǎn)單就是防止在臨床使用中與其他的小孔徑接頭互相誤接，進(jìn)而給患者和操作者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。目的很簡(jiǎn)單，但是回到這個(gè)問(wèn)題本身，為啥會(huì)這么多人糾結(jié)呢？
來(lái)看要求本身和問(wèn)題：
請(qǐng)問(wèn)是否是所有的血壓計(jì)包括如下圖1和圖2中的連接器（a、b、c、d）都需要滿足YY/T 0916.1或IEC 80369-5（YY/T 0916.5）的要求？
有很多企業(yè)認(rèn)為圖1的b和圖2的c連接器不適用此條款。
有個(gè)別企業(yè)說(shuō)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為圖2產(chǎn)品的此條款判不適用，認(rèn)為是需要使用工具才可觸及。
先說(shuō)我個(gè)人的答案： 要回答這個(gè)問(wèn)題前，先要了解和解釋清楚兩個(gè)條件： 1. 這些接頭是否屬于小孔徑接頭； 2. 這些接頭是否是操作者不使用工具就可以觸及。
小孔徑接頭按照YY/T 0916.1-2021中的定義，是直徑小于8.5mm連接體的內(nèi)部流體通路。所以如果圖上的這些接頭的直徑是小于8.5mm的，那么再來(lái)看是否是操作者不使用工具就可以觸及, 顯然a，b，c，d 都是。那么這個(gè)問(wèn)題就回到了需要符合YY/T 0916.1 或IEC80369-5上。其實(shí)符合IEC 80396-5是最簡(jiǎn)單的， 因?yàn)镮SO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)中明確了不管是單路的還是雙路的血壓計(jì)管路或者止血帶的管路，都是按照IEC 80369-5的規(guī)范來(lái)的。但是回歸到現(xiàn)實(shí)，的確由于歷史的一些原因或者是產(chǎn)品遺留的問(wèn)題，很多血壓計(jì)的接頭是不滿足IEC 80369-5的， 這個(gè)時(shí)候很多就會(huì)想到ISO 80369-1(YY/T 0916.1-2021) 上來(lái)。反正標(biāo)準(zhǔn)中也說(shuō)了或。YY/T 0916.1-2021 作為ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，本身就是基于小孔徑連接件的固有設(shè)計(jì)和尺寸,提供了評(píng)定其非相互連接特性的方法學(xué),以確保降低標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的以及ISO80369系列標(biāo)準(zhǔn)將開發(fā)的未來(lái)部分的不同應(yīng)用醫(yī)療器械或附件間的錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)。所以想走YY/T 0916.1-2021的話，就需要完整的看看這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求：1. 材料要求：標(biāo)稱彎曲彈性模量或拉伸彈性模量大于700MPa的材料
2. 小孔徑連接件不兼容性：各類應(yīng)用的小孔徑連接件應(yīng)與其他各類應(yīng)用的連接件是非相互連接的。 或者通過(guò)確定證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)已被降低到附錄B規(guī)定接受準(zhǔn)則的可接受水平或制造商為非相互連接特性所建立的可接受準(zhǔn)則的客觀證據(jù)檢查符合性。確定小孔徑連接件是非相互連接的。
3. 預(yù)期用于四肢氣囊充氣應(yīng)用中連接的小孔徑連接件應(yīng)符合IEC80369-5,除非這些連接件的使用對(duì)特定的醫(yī)療器械或附件不會(huì)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn),否則,應(yīng)符合第7章的要求。注意了， 這邊要求想走第7章的前提是不會(huì)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，中文翻譯的確有點(diǎn)模糊， 看最新版的ISO 80369-1：2025比較直觀一點(diǎn)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)， 即使走第7章不同于規(guī)定的臨床使用的接頭， 你還得需要包裝接頭設(shè)計(jì)滿足第4章的材料特性，第5張的非相互連接特性，同時(shí)需要保證不產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，并按照D.3做設(shè)計(jì)驗(yàn)證， 然后用到這種接頭的設(shè)備或附件還需要加上標(biāo)識(shí)，并在隨附文件中增加警告信息。所以回到最上面的問(wèn)題，如果想走非標(biāo)準(zhǔn)的接頭要么從源頭上就不屬于小孔徑接頭，要么滿足ISO 80369中特定臨床應(yīng)用中規(guī)定的接頭要求，最后非要小孔徑還不想滿足對(duì)應(yīng)臨床應(yīng)用規(guī)定的接頭，你就需要先保證沒(méi)有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，然后還是需要在設(shè)計(jì)接頭時(shí)滿足材料要求和非相互連接特性，再加上標(biāo)識(shí)和隨附文件警告信息?？刹皇呛?jiǎn)單說(shuō)一下我走YY/T 0916.1的第7章就可以了。
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