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76例肝損傷，8例死亡

FDA最新發(fā)布的安全警報(bào)指出，截至2024年10月9日，其不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）共收到76例與Tavneos存在合理因果關(guān)系的藥物性肝損傷（DILI）報(bào)告。

• 74例 出現(xiàn)嚴(yán)重臨床結(jié)局

• 54例 導(dǎo)致住院

• 8例 死亡

• 7 例確診膽管消失綜合征（VBDS），3 例因此死亡

• 在這些病例中，66例來(lái)自日本，其余來(lái)自美國(guó)、歐洲和加拿大。

FDA確認(rèn)了膽道消失綜合征（VBDS）為該藥的新安全信號(hào)，這是一種導(dǎo)致膽管破壞的罕見肝病。FDA還質(zhì)疑該藥在2021年關(guān)鍵試驗(yàn)中，對(duì)331名患者中的9名患者主要終點(diǎn)結(jié)果重新裁決的過(guò)程存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。

退市要求

FDA基于風(fēng)險(xiǎn)-獲益分析及對(duì)關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的審查，已要求安進(jìn)自愿撤回該藥。目前，安進(jìn)拒絕該要求，安進(jìn)表示未發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)存在問(wèn)題，并強(qiáng)調(diào)其真實(shí)世界證據(jù)支持藥物的有效性，堅(jiān)持認(rèn)為藥物具有良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比，并正在評(píng)估下一步措施。目前安進(jìn)仍無(wú)意撤市。

當(dāng)前，EMA也在重新審查Tavneos，原因同樣是擔(dān)憂關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。

長(zhǎng)期爭(zhēng)議與訴訟

早在2021年FDA批準(zhǔn)前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已對(duì)該試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出過(guò)質(zhì)疑。2022年，投資者提起訴訟，指控ChemoCentryx明知FDA的擔(dān)憂卻淡化處理。訴訟結(jié)果：盡管去年出現(xiàn)了更多數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題的證據(jù)，但最終加州法官駁回了該訴訟。法官認(rèn)為FDA的批準(zhǔn)意味著原告無(wú)法證明公司對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有利解讀是欺詐性的。