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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，全文如下：

 

 

移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

（征求意見稿）

 

本審評(píng)要點(diǎn)是移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)的安全性、有效性和質(zhì)量控制方面有重要影響的技術(shù)要求/審評(píng)共識(shí)的文件，通過綜合分析移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)和受益信息，提煉匯總為本文件，用于規(guī)范技術(shù)審評(píng)工作，統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度。

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)預(yù)期能達(dá)到安全和性能指標(biāo)的驗(yàn)證/確認(rèn)要求，供注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循法律規(guī)章、規(guī)范性文件和強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的前提下，結(jié)合產(chǎn)品的具體特性，使用本審評(píng)要點(diǎn)。

本審評(píng)要點(diǎn)是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的。隨著技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的積累和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本審評(píng)要點(diǎn)的相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)地調(diào)整或及時(shí)轉(zhuǎn)化為注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

 

一、適用范圍

 

本文件適用于移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)。

 

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

 

移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)一般采用低場(chǎng)（low-field）或超低場(chǎng)（ultra low-field）磁體設(shè)計(jì)，其靜磁場(chǎng)強(qiáng)度≤0.5T。低場(chǎng)磁體的體積和重量相對(duì)較小，整機(jī)系統(tǒng)具有可移動(dòng)性，適用于床旁診斷。

考慮到產(chǎn)品組成和技術(shù)特征的相似性，其他低場(chǎng)磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)可以適當(dāng)參考本文件。

 

三、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

 

在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開展注冊(cè)申報(bào)。

（一）產(chǎn)品類別

按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品用于臨床診斷磁共振成像，屬于子目錄06 醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別09 磁共振成像設(shè)備（MRI），二級(jí)產(chǎn)品類別01永磁型磁共振成像系統(tǒng)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)（06-09-02）、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)（06-09-03）同樣包含了低場(chǎng)產(chǎn)品，但是由于其體積較大，通常無(wú)法實(shí)現(xiàn)可移動(dòng)性。

（二）器械描述

1. 產(chǎn)品描述

申報(bào)產(chǎn)品采用移動(dòng)式設(shè)計(jì)，用于提供患者臨床診斷磁共振圖像，具有小型化、輕量化的技術(shù)特征，其優(yōu)勢(shì)在于床旁檢查，多數(shù)產(chǎn)品具備自屏蔽措施。

申報(bào)產(chǎn)品需提供預(yù)期用途、工作原理等方面的詳細(xì)介紹，包括技術(shù)特征、應(yīng)用場(chǎng)景、臨床標(biāo)準(zhǔn)操作流程和典型圖像示例等。

申報(bào)產(chǎn)品一般由低場(chǎng)或超低場(chǎng)永磁體、梯度放大器、梯度線圈、射頻放大器、射頻前端、譜儀、溫度裝置、移動(dòng)裝置、射頻線圈、檢查床（若適用）、屏蔽裝置組成。需提供產(chǎn)品外觀構(gòu)造、完整系統(tǒng)的詳細(xì)描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間相互連接的圖形化說(shuō)明。若磁體臺(tái)車和檢查床采用分體式設(shè)計(jì)，需說(shuō)明兩者連接的規(guī)范和要求。

需提供產(chǎn)品整機(jī)和部件的真實(shí)照片和工程圖示（例如：產(chǎn)品真實(shí)照片、工程圖紙、圖表等）。圖示應(yīng)有清晰標(biāo)記，標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件。需提供系統(tǒng)及各個(gè)部件的技術(shù)特性和規(guī)范，以及系統(tǒng)整體性能參數(shù)，產(chǎn)品各部分的工作原理和性能參數(shù)。

需結(jié)合圖示詳細(xì)描述用于消除電磁干擾、保證圖像質(zhì)量所采取的特殊設(shè)計(jì)，說(shuō)明設(shè)計(jì)需求和解決措施。

需詳細(xì)描述產(chǎn)品移動(dòng)功能設(shè)計(jì)，包括：移動(dòng)性能（爬坡等）、移動(dòng)鎖定裝置、移動(dòng)中防護(hù)措施（避免鐵磁性物體過度接近磁體）等。

需提供產(chǎn)品整機(jī)在臨床真實(shí)使用環(huán)境中的布置照片和圖示，詳細(xì)描述具體場(chǎng)景和操作流程。需說(shuō)明臨床實(shí)際使用環(huán)境中可能共存的其他醫(yī)療器械，詳細(xì)描述磁共振環(huán)境安全要求。例如：產(chǎn)品待機(jī)、移動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、掃描前準(zhǔn)備、掃描操作等。

需提供申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)于已上市同類產(chǎn)品的新技術(shù)、新設(shè)計(jì)、新應(yīng)用的詳細(xì)介紹。例如：超低場(chǎng)磁體、屏蔽措施、激光雷達(dá)等。

2. 型號(hào)規(guī)格

若申報(bào)產(chǎn)品存在多種型號(hào)規(guī)格，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各個(gè)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3. 研發(fā)歷程

需闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

4. 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需提供列表，對(duì)比說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

申報(bào)產(chǎn)品宜選取已上市的移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)比，且兩者需具有相似的磁場(chǎng)強(qiáng)度等技術(shù)特征。

5. 其他

若申報(bào)產(chǎn)品采用人工智能技術(shù)，用于提升圖像質(zhì)量、優(yōu)化掃描流程等，宜參考《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能注冊(cè)審查要點(diǎn)》提供相應(yīng)資料。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求。

1.1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，或者某些部件可選配，需提供產(chǎn)品配置表，描述產(chǎn)品組件和型號(hào)規(guī)格信息。

需描述產(chǎn)品所有軟件組件的軟件信息。

1.2 性能指標(biāo)

包括不限于：

（1）外觀要求。

（2）磁體（患者空間、逸散磁場(chǎng)、靜磁場(chǎng)強(qiáng)度、靜磁場(chǎng)均勻性、靜磁場(chǎng)穩(wěn)定性）。

（3）圖像性能（信噪比、均勻性、二維層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、線圈聯(lián)用等）。

（4）機(jī)械性能（檢查床、承重等）。

（5）噪聲。

（6）移動(dòng)性能（移動(dòng)檔位、移動(dòng)速度、鎖定性能等，必要時(shí)可參考YY/T 1625）。

（7）軟件功能（序列類型、掃描方向、圖像類型、臨床功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境、性能效率等）。

（8）警示/提示功能（對(duì)于無(wú)封閉式殼體的產(chǎn)品，在操作人員全程監(jiān)視的前提下，可不具備患者主動(dòng)警示裝置）。

（9）生理門控（若適用）。

（10）無(wú)線通訊（若適用）。

（11）附件的相關(guān)要求。

（12）產(chǎn)品安全要求，包括：電氣安全、電磁兼容。

1.3 檢驗(yàn)方法

建議明確所引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及條款號(hào)。

1.4 附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

2. 檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有檢驗(yàn)資質(zhì)，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

（1） 檢驗(yàn)典型性

需選擇功能最全、最具典型性的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格之間無(wú)法互相覆蓋時(shí)，需分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

（2） 電磁兼容檢驗(yàn)

申報(bào)產(chǎn)品所有型號(hào)規(guī)格或配置，以及全部組成（含選配部件）均需送檢。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可對(duì)送檢的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、配置進(jìn)行分析，選取典型性型號(hào)、配置完成檢驗(yàn)，并由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明典型型號(hào)規(guī)格、配置的選擇理由。

關(guān)于電磁兼容檢驗(yàn)選取的工作模式，建議待機(jī)模式、掃描模式、移動(dòng)模式等均需進(jìn)行檢驗(yàn)。

（四）非臨床資料

申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述自行開展的相關(guān)研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

非臨床研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

1. 性能研究

性能指標(biāo)應(yīng)包含功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

需提供YY/T 0482-2022、YY/T 1840-2023的符合性分析文件。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，需詳細(xì)說(shuō)明理由，否則需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

申請(qǐng)人在論述產(chǎn)品性能指標(biāo)的制定依據(jù)時(shí)，可參考已上市的低場(chǎng)磁共振成像系統(tǒng)，對(duì)比說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)能夠充分滿足臨床使用需求。

2. 應(yīng)用環(huán)境研究

需說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品在重癥監(jiān)護(hù)室、病房、手術(shù)室內(nèi)等復(fù)雜應(yīng)用場(chǎng)景的使用性能，提供必要的研究資料，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析及測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果（磁場(chǎng)、噪聲等），明確產(chǎn)品安全距離閾值，并在說(shuō)明書中詳細(xì)提示不同場(chǎng)景中可能受到影響的其他設(shè)備（包括監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等）及其安全距離。

3. 磁體研究

需提供磁體結(jié)構(gòu)示意圖，說(shuō)明磁體設(shè)計(jì)需求，以及磁場(chǎng)強(qiáng)度的選取依據(jù)。例如：是否可以滿足成像質(zhì)量的設(shè)計(jì)需求。

需提供磁體有效空間內(nèi)磁場(chǎng)分布圖，以及逸散場(chǎng)分布圖，論證產(chǎn)品磁體設(shè)計(jì)符合預(yù)期要求。

4. 系統(tǒng)力學(xué)結(jié)構(gòu)研究

申報(bào)產(chǎn)品通常承載重量較大的磁體，并且具有良好的移動(dòng)性能，需充分論證產(chǎn)品力學(xué)結(jié)構(gòu)符合設(shè)計(jì)需求。

相關(guān)研究包括磁體結(jié)構(gòu)力學(xué)分析研究、產(chǎn)品支撐結(jié)構(gòu)力學(xué)研究、產(chǎn)品抗傾覆研究、患者床支撐結(jié)構(gòu)力學(xué)研究等。

5. 梯度切變磁場(chǎng)對(duì)神經(jīng)肌肉刺激研究

需依據(jù)梯度線圈設(shè)計(jì)以及成像部位，開展梯度切變磁場(chǎng)對(duì)于患者神經(jīng)肌肉刺激研究。

6. 圖形學(xué)測(cè)量準(zhǔn)確性研究

若適用，可選取標(biāo)準(zhǔn)模型，采集標(biāo)準(zhǔn)圖像，通過產(chǎn)品用戶界面提供的交互工具，開展圖形學(xué)測(cè)量研究，并評(píng)價(jià)測(cè)量結(jié)果與物理測(cè)量真實(shí)值的一致性。

7. 屏蔽裝置研究報(bào)告

申報(bào)產(chǎn)品一般需采用特定設(shè)計(jì)的屏蔽措施，以消除電磁干擾。需描述屏蔽設(shè)計(jì)措施的設(shè)計(jì)需求、技術(shù)原理和實(shí)現(xiàn)方式，例如：有源屏蔽、無(wú)源屏蔽。需提供屏蔽措施驗(yàn)證資料，并充分評(píng)價(jià)屏蔽效果。

建議在不同的預(yù)期使用場(chǎng)景中（包括轉(zhuǎn)運(yùn)），通過模擬申報(bào)產(chǎn)品臨床使用最不利的電磁干擾情況，對(duì)屏蔽措施的電磁干擾消除效果及圖像質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證。

8. 產(chǎn)品移動(dòng)和固定性能

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品移動(dòng)性能的研究報(bào)告，詳細(xì)描述移動(dòng)式產(chǎn)品設(shè)計(jì)，包括需求分析、實(shí)現(xiàn)方式等，以及相關(guān)測(cè)試驗(yàn)證資料。

申報(bào)產(chǎn)品多為基于臺(tái)車的醫(yī)用電氣設(shè)備，需說(shuō)明臺(tái)車移動(dòng)、坡度和鎖定性能。例如：堅(jiān)硬平坦水平地面，臺(tái)車移動(dòng)時(shí)，啟動(dòng)推（拉）力應(yīng) ≤ 100 N ；臺(tái)車靜止鎖定時(shí)，制動(dòng)力應(yīng) ≥ 200 N 。

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)具有急停裝置，出現(xiàn)意外情況時(shí)，可緊急中止操作。例如：運(yùn)動(dòng)情況下的產(chǎn)品急停性能、防止意外運(yùn)動(dòng)的鎖緊裝置。

9. 聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

例如：

（1）申報(bào)產(chǎn)品不具有檢查床，需要與特殊設(shè)計(jì)的患者床聯(lián)合使用。

（2）申報(bào)產(chǎn)品針對(duì)磁共振圖像引導(dǎo)手術(shù)進(jìn)行軟硬件設(shè)計(jì)優(yōu)化，預(yù)期與手術(shù)治療器械聯(lián)合使用，供臨床醫(yī)生進(jìn)行射頻消融、冷凍消融、穿刺活檢等操作。

申請(qǐng)人需詳述器械聯(lián)用情況，并明確磁共振環(huán)境安全要求。

10. 量效關(guān)系與能量安全研究

申報(bào)產(chǎn)品通常采用收發(fā)一體的射頻線圈，需結(jié)合梯度線圈設(shè)計(jì)，以及成像部位，開展射頻能量安全研究。

11. 電氣系統(tǒng)安全性研究

需提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

12. 軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件研究資料，并需覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的全部軟件（包括獨(dú)立軟件和軟件組件）。軟件研究報(bào)告及相關(guān)技術(shù)資料應(yīng)表明產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)屬于中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，軟件安全性級(jí)別一般定義為中等（B）級(jí)。

申報(bào)產(chǎn)品的靜磁場(chǎng)強(qiáng)度通常較低，并且使用環(huán)境復(fù)雜，導(dǎo)致成像過程中存在較大噪聲干擾，需重點(diǎn)關(guān)注圖像降噪算法，包括技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)過程和驗(yàn)證資料。

涉及網(wǎng)絡(luò)安全的產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交研究資料。網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告及其相關(guān)技術(shù)資料應(yīng)表明產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

13. 生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品的磁體、臺(tái)車等，一般不與患者直接或間接接觸。

申報(bào)產(chǎn)品的射頻線圈、床板、屏蔽簾等組件可能與患者皮膚表面直接接觸。需依據(jù)GB/T 16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)，提供符合要求的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。

14. 清潔、消毒

申報(bào)產(chǎn)品需要定期清潔和消毒，相關(guān)方法需在說(shuō)明書中進(jìn)行說(shuō)明。

15. 穩(wěn)定性研究

15.1 使用穩(wěn)定性

需提供申報(bào)產(chǎn)品使用期限的研究資料。關(guān)鍵部件、易損部件的使用期限可單獨(dú)確定，并提供相應(yīng)的研究資料。

需提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，以及在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的安全性和有效性均可以滿足使用要求。

15.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（五）非臨床文獻(xiàn)

若適用，建議提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（磁體設(shè)計(jì)、圖像降噪、屏蔽技術(shù)等）的文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。

如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，需提供相關(guān)的聲明。

（六）臨床評(píng)價(jià)

若申報(bào)產(chǎn)品采用同品種比對(duì)路徑開展臨床評(píng)價(jià)，需至少選取已上市的移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，并且兩者場(chǎng)強(qiáng)應(yīng)具有可比性。在此基礎(chǔ)上，針對(duì)某些掃描序列或軟件功能，申報(bào)產(chǎn)品可進(jìn)一步增加常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)比。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品相比，論證兩者在工作原理、適用范圍、禁忌證、臨床使用防范措施等方面基本相同，具有相似的技術(shù)特征。若對(duì)比存在差異，需匯總差異并進(jìn)行分析，例如：核心部件及參數(shù)（磁場(chǎng)強(qiáng)度、射頻線圈等）、成像序列、軟件功能、移動(dòng)裝置、屏蔽裝置等。申請(qǐng)人針對(duì)差異部分，可提交模體測(cè)試、人體影像評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床文獻(xiàn)、不良事件數(shù)據(jù)集以及與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集等，證明差異部分未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品臨床使用的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

若需提供人體影像數(shù)據(jù)，需符合《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020修訂版）》的要求。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

關(guān)注以下內(nèi)容：

1. 需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確其絕對(duì)禁忌證和相對(duì)禁忌證。例如：產(chǎn)品臨床定位、應(yīng)用場(chǎng)所、臨床科室、使用人員、臨床應(yīng)用場(chǎng)景等內(nèi)容。

2. 申報(bào)產(chǎn)品使用過程中，需提示使用者重點(diǎn)關(guān)注磁共振環(huán)境安全以及電磁輻射防護(hù)措施。需詳細(xì)描述掃描前操作人員布置屏蔽簾、屏蔽毯等屏蔽措施的操作流程，以及確認(rèn)屏蔽措施是否滿足規(guī)定要求的方法，充分提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保證掃描圖像質(zhì)量。

3. 提示產(chǎn)品對(duì)于移動(dòng)及使用的空間要求，特別是在醫(yī)院環(huán)境內(nèi)移動(dòng)轉(zhuǎn)場(chǎng)的要求及注意事項(xiàng)。例如：是否適用于電梯空間。需提供圖示說(shuō)明，清晰告知用戶在移動(dòng)和安置產(chǎn)品時(shí)需要保持的安全距離信息，避免發(fā)生由于強(qiáng)磁場(chǎng)導(dǎo)致的非預(yù)期的拋射危害及其他不良事件。

4. 使用人員資質(zhì)要求。申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)較新，臨床使用歷史較短，需詳細(xì)描述使用人員資質(zhì)和培訓(xùn)的要求。

5. 說(shuō)明關(guān)鍵部件更換周期、維護(hù)周期。

6. 明確推薦的清潔、消毒方法。重復(fù)使用部件應(yīng)明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

7. 建議單獨(dú)章節(jié)匯總說(shuō)明主要技術(shù)指標(biāo)，或列表指明相關(guān)指標(biāo)位置。

（八）其他注意事項(xiàng)

1. 產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品命名需考慮技術(shù)特征、適用人體部位等關(guān)鍵要素，宜具有通用性，不宜過于冗長(zhǎng)。

由于采用輕量化磁體設(shè)計(jì)，通常患者空間較小，所以申報(bào)產(chǎn)品一般不用于全身成像，產(chǎn)品名稱中需要明確適用的人體部位信息。

示例1：移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

2. 產(chǎn)品適用范圍

申報(bào)產(chǎn)品一般用于成人和兒童，適用范圍中需明確人體部位。

示例1：該產(chǎn)品適用于頭部、頸部的臨床MR檢查。

如申報(bào)產(chǎn)品僅用于成人或兒童等部分特定人群，則除人體部位之外，需進(jìn)一步明確人群信息。

示例2：該產(chǎn)品適用于成人頭部、頸部的臨床MR檢查。

對(duì)于封閉式產(chǎn)品，如不具有充分的監(jiān)視患者條件，建議需對(duì)兒童等自主能力有限的患者進(jìn)行必要的限制或警示。

如申報(bào)產(chǎn)品可用于新生兒或孕婦及未出生兒童（胚胎或胎兒），需在適用范圍中明確上述特殊人群，否則需列入產(chǎn)品禁忌證并明確告知用戶。

3. 結(jié)構(gòu)及組成

需明確磁體類型（永磁體）、磁體場(chǎng)強(qiáng)（單位T或mT）等信息，提供注冊(cè)證附頁(yè)，列表描述產(chǎn)品配置（部件名稱、規(guī)格型號(hào)、備注等）和射頻線圈。關(guān)于射頻線圈，需要說(shuō)明名稱、型號(hào)、通道數(shù)、接收/發(fā)射、適用人體部位等信息。

4. 注冊(cè)單元

存在以下或類似情況時(shí)，建議分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)：

（1）技術(shù)類型不同

例如：磁體類型不同；靜磁場(chǎng)強(qiáng)度差異較大。

（2）屏蔽措施不同

例如：有源屏蔽與無(wú)源屏蔽。

（3）移動(dòng)方式不同

例如：輪式和軌道式。

 

四、參考文件

 

（一）申報(bào)資料要求

參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）提交。

（二）指導(dǎo)原則適用情況

見附件1。

（三）標(biāo)準(zhǔn)適用情況

見附件2。

 

附件1

指導(dǎo)原則適用情況

 

指導(dǎo)原則名稱	適用情況
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）	包含軟件產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）	涉及網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用

 

 

附件2

標(biāo)準(zhǔn)適用情況

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱	備注
GB 9706.1	適用
YY 9706.102	適用
YY 9706.233	適用
GB/T 7247.1	帶有激光指示器等部件的產(chǎn)品適用
GB/T 16886.1	預(yù)期直接或間接接觸患者的產(chǎn)品適用
GB/T 16886.5
GB/T 16886.10
YY/T 0482	適用
YY/T 1840	適用