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【問】以生物發(fā)酵來源的多肽類制劑為對照藥品研發(fā)、全化學(xué)合成法制備的多肽類制劑，應(yīng)如何申報臨床試驗申請和上市申請？

【答】如境內(nèi)外均無全化學(xué)合成法制備的同品種上市的，申請人可參照化學(xué)藥品2.2類申報。 如境內(nèi)外已有全化學(xué)合成法制備的同品種上市的，境外已上市的仿制藥參照化學(xué)藥品5.2類申報，境內(nèi)申請人生產(chǎn)的藥品參照化學(xué)藥品3類（僅境外有全化學(xué)合成法制備的同品種上市）、4類（境內(nèi)已有全化學(xué)合成法制備的同品種上市）申報。上述藥品申報時無需發(fā)布參比制劑，但申請人應(yīng)選擇具有完整安全有效性數(shù)據(jù)的原研藥品作為研究用的對照藥品。經(jīng)審評符合仿制藥安全有效、質(zhì)量可控性要求的，可批準(zhǔn)上市。批準(zhǔn)時，此類產(chǎn)品注冊類別表述為“本品按照化學(xué)藥品3/4/5.2類路徑申報”。 由于涉及的情形較復(fù)雜，此類產(chǎn)品可能要求開展必要的非臨床和臨床研究，為降低研發(fā)風(fēng)險，申請人應(yīng)當(dāng)與藥審中心就其對照藥品選擇及藥學(xué)、非臨床、臨床專業(yè)其他技術(shù)問題溝通一致后再開展研發(fā)申報。