FDA向公眾發(fā)布關(guān)于Insulet生產(chǎn)的胰島素泵Omnipod 5早期警示。Insulet建議將某些Omnipod 5胰島素泵從使用或銷售地點(diǎn)下架。
涉及產(chǎn)品Omnipod 5 Pods：旨在以固定或可變速率皮下輸送胰島素，用于治療需要胰島素治療的糖尿病患者警告原因
某些批次的胰島素泵膠囊內(nèi)部輸注胰島素的導(dǎo)管可能存在細(xì)微破損。如果發(fā)生這種情況，胰島素可能會(huì)泄漏到膠囊內(nèi)部，而不是像預(yù)期那樣完全輸注到體內(nèi)。如果胰島素輸注不足，用戶可能會(huì)出現(xiàn)血糖過高的情況。在最嚴(yán)重的情況下，持續(xù)高血糖會(huì)導(dǎo)致糖尿病酮癥酸中毒（DKA），這是一種嚴(yán)重的疾病，需要立即就醫(yī)，否則可能危及生命。
如果胰島素泵艙內(nèi)發(fā)生液體泄漏，設(shè)備可能會(huì)觸發(fā)危險(xiǎn)警報(bào)。如果發(fā)生危險(xiǎn)警報(bào)，用戶應(yīng)立即取出胰島素泵艙并更換新的，以恢復(fù)胰島素輸注。如果用戶連續(xù)使用同一批次的多個(gè)胰島素泵艙，則輸注不足的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。
此問題不影響連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）或CGM讀數(shù)。
截至3月12日，Insulet報(bào)告稱，與此事件相關(guān)的嚴(yán)重受傷人數(shù)為 18 人，無死亡病例。
Insulet初步解決措施
檢查設(shè)備的批號(hào)，以確定其是否來自受影響的批次。
請(qǐng)勿使用受影響批次設(shè)備。立即停止使用任何受影響的設(shè)備。
如果由于此問題導(dǎo)致胰島素貼片不足，請(qǐng)咨詢醫(yī)護(hù)人員，在等待更換貼片期間尋找其他胰島素輸注方式。務(wù)必始終遵循醫(yī)護(hù)人員關(guān)于適當(dāng)血糖監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)。
使用前務(wù)必確認(rèn)設(shè)備的有效期，切勿使用已過期的設(shè)備。
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