中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文適用于造影注射設(shè)備，管理類別為第二類，包含分類編碼為06-05-05的X射線、CT成像用造影注射設(shè)備，和06-10-01的磁共振成像用造影注射設(shè)備，未涵蓋基于藥代模型輔助注射方案等第三類醫(yī)療器械功能的相關(guān)要求。

造影注射設(shè)備操主要工作原理

造影注射設(shè)備的注射原理通常包括針筒式、蠕動泵式兩種。針筒式注射設(shè)備通過電動裝置推動活塞，使針筒內(nèi)壓力增加，推出造影劑或生理鹽水實現(xiàn)注射（圖1）；蠕動泵式注射設(shè)備通過蠕動泵電機(jī)控制蠕動泵頭擠壓管道實現(xiàn)注射（圖2）。申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品注射的原理。

開展注射機(jī)頭拆解圖研究，注明關(guān)鍵部件，包括驅(qū)動電機(jī)、傳感器、電池、電源接口、保溫裝置、顯示屏及與注射針筒及管路的連接結(jié)構(gòu)等。說明產(chǎn)品的安裝方式，如落地式、懸吊式、床旁式等。明確配用的造影成像系統(tǒng)接口。詳細(xì)說明藥物裝載、耗材安裝的方式，并開展標(biāo)準(zhǔn)操作流程研究，說明造影劑、生理鹽水（如有）的流動路徑。

圖1 針筒式

圖2 蠕動泵式

產(chǎn)品主要功能通常包括但不限于注射流量控制、壓力限制、氣泡檢測及安全保護(hù)等。介紹產(chǎn)品的各工作模式，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計及關(guān)鍵部件，對產(chǎn)品主要功能的工作原理及技術(shù)實現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)說明。如產(chǎn)品具有其他功能或新的技術(shù)特征，需開展詳細(xì)描述研究，說明工作原理、實現(xiàn)方法和臨床應(yīng)用。

磁共振用造影注射設(shè)備需說明磁共振使用環(huán)境，開展操作室、掃描室、機(jī)房的布局圖研究，結(jié)合圖示介紹產(chǎn)品各組件的分布情況，產(chǎn)品的設(shè)計考慮的要求，說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料等要求。

造影注射設(shè)備的主要風(fēng)險

造影注射設(shè)備適用的主要標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗

YY/T 0891 血管造影高壓注射裝置專用技術(shù)條件

YY/T 0935 CT造影注射裝置專用技術(shù)條件

YY/T 1933 磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范

造影注射設(shè)備主要技術(shù)要求

注射劑量設(shè)置范圍及誤差、注射速率設(shè)置范圍及誤差、壓力限值設(shè)置、吸藥速率、注射延遲時間（如有）、掃描延遲時間（如有）、輸注過量和輸注不足的防護(hù)、超壓、氣泡檢測（如有）、程控延遲（如有）、遙控功能、保溫功能（如有）、檢測磁場強(qiáng)度的工具（如有）、電氣安全、電磁兼容。

造影注射設(shè)備的主要研究要求

1、物理和機(jī)械性能研究

1.1說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求，安全性指標(biāo)比如輸注過量和輸注不足的防護(hù)、超壓、阻塞響應(yīng)、氣泡檢測等。如產(chǎn)品可用于兒童，明確適用于兒童的參數(shù)范圍、考慮因素和制定依據(jù)。

如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，應(yīng)將不適用的條款及其理由予以闡明。

1.2功能介紹及研究資料

開展全部產(chǎn)品功能的研究，對相關(guān)功能的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證。驗證需造影注射設(shè)備配合注射針筒或輸注管路共同完成。

產(chǎn)品注射準(zhǔn)確性的研究資料，應(yīng)對注射速率、注射劑量的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證，驗證應(yīng)考慮到可設(shè)置范圍的最大、最小值及中間若干值；壓力驗證資料，應(yīng)對產(chǎn)品在正常壓力、超壓等情況下進(jìn)行驗證；如具有無線通訊功能、遙控功能，應(yīng)開展相關(guān)研究；對于產(chǎn)品聲稱的其他注射或安全相關(guān)的功能，應(yīng)開展相應(yīng)研究。

1.3 磁共振環(huán)境使用的研究資料

對于符合YY/T1928及YY/T1933定義的磁共振造影注射設(shè)備應(yīng)開展磁共振環(huán)境使用的研究。描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設(shè)備類型、磁場強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置或安全距離、產(chǎn)品配置要求等。對產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運行（參考3.1.1在磁共振環(huán)境中開展產(chǎn)品注射準(zhǔn)確性及壓力驗證）、產(chǎn)品對磁共振設(shè)備的影響（如成像質(zhì)量等）、磁致位移等開展實際測試，開展相應(yīng)驗證報告研究。證明產(chǎn)品在宣稱的磁共振環(huán)境使用的安全性和有效性。產(chǎn)品如集成有特斯拉計等檢測磁場強(qiáng)度的工具應(yīng)開展相應(yīng)研究，并在技術(shù)要求中補(bǔ)充相應(yīng)條款。

依據(jù)上述研究，在注冊證“適用范圍”中增加相關(guān)描述。例如“該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械?？捎糜?.0T的磁共振環(huán)境，應(yīng)放置在空間磁場不大于200mT或距離磁共振設(shè)備的腔體口部中心不小于0.5m位置，具體要求詳見產(chǎn)品說明書。”

1.4內(nèi)部電源

使用內(nèi)部電池供電的產(chǎn)品應(yīng)開展電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理、認(rèn)證信息以及電池充電、持續(xù)工作的性能研究。

1.5 聯(lián)合使用

開發(fā)者還應(yīng)開展申報產(chǎn)品與配套注射針筒或輸注管路聯(lián)合使用研究。驗證中需考慮造影注射設(shè)備預(yù)期聯(lián)合使用附件的可覆蓋性，可開展與所有型號聯(lián)合使用的驗證資料，或選取具有典型性的型號研究，詳細(xì)說明典型性型號的覆蓋理由。

與其他CT、MR、X射線類產(chǎn)品聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究（如符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的驗證、數(shù)據(jù)傳輸?shù)尿炞C）等。

2、軟件研究

造影注射設(shè)備的軟件屬于軟件組件，一般用來控制造影注射設(shè)備的運行及提示，軟件失效可能給患者帶來嚴(yán)重傷害，因此其軟件安全性級別應(yīng)歸為嚴(yán)重。

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展醫(yī)療器械自研軟件研究。

如適用，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

3、清潔、消毒研究

該產(chǎn)品與患者不接觸，進(jìn)行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。對消毒效果以及產(chǎn)品材料的耐消毒劑腐蝕性進(jìn)行驗證。

4、可用性

開發(fā)者需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

5、穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗證?？煞治霎a(chǎn)品的關(guān)鍵部件，如機(jī)架、注射裝置等；

描述產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件，開展在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，開展驗證總結(jié)報告研究，可包括抗壓（堆碼）、振動、運輸?shù)仍囼灐?/span>

參考GB/T 14710開展產(chǎn)品環(huán)境試驗相關(guān)資料研究，開展環(huán)境試驗的測試方案研究，說明測試條件、（中間、最后）測試項目及其制定依據(jù)，測試項目至少需涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中注射速率設(shè)置及誤差、注射劑量及誤差、壓力限制、安全性指標(biāo)（如適用，如輸注過量和輸注不足的防護(hù)、氣泡檢測）等性能指標(biāo)，開展相應(yīng)環(huán)境試驗報告研究。