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【問】公司擬生產(chǎn)按照藥品管理的血源篩查體外診斷試劑；根據(jù)2025版藥典的要求，陽性質(zhì)控品需要為檢測為陽性的人血清或血漿；由于目前國內(nèi)并無合法渠道購買陽性人血清或血漿，想咨詢是否可以使用陰性人血清+基因工程合成的抗體的形式作為陽性質(zhì)控品

【答】已獲批上市的按照藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)按照批準(zhǔn)的方法配制質(zhì)控品。若未獲得按照藥品管理的血源篩查體外診斷試劑的注冊證書，陽性質(zhì)控品的配制是否符合技術(shù)審評要求，建議咨詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心。省級藥品監(jiān)管部門無藥品注冊上市審評審批事權(quán)。